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Étude de la PIO et de la tolérance du bimatoprost 0,01 % et du tafluprost en dose unitaire sans conservateur 15 microgrammes/ml (SPORTII)

11 mai 2016 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude sur la PIO et la tolérabilité du bimatoprost conservé à 0,1 % ou de la dose unitaire de tafluprost sans conservateur 15 microgrammes/ml, chez des patients atteints d'OHT ou de glaucome adaptés au traitement par prostaglandine

Cette étude croisée étudiera l'efficacité et l'innocuité du BIMMD et du TUDPF dans un contexte clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Une comparaison croisée prospective, randomisée, masquée par l'investigateur ;
  • Les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome (XFG ou GPAO) et qui consentent à participer seront inscrits à cette étude
  • Les patients seront programmés pour une visite de dépistage pour l'évaluation de la PIO (mesures de la PIO à 08h30, 12h30 et 16h30 (± 1 heure).
  • Les patients qui suivent un traitement lors de la visite de dépistage et qui consentent à participer subiront une période de sevrage pendant 4 semaines (selon le traitement) avant la visite de référence ;
  • Le patient peut, pendant la période de sevrage, recevoir du brinzolamide (Azopt) si nécessaire, Azopt doit alors être interrompu 5 jours avant la visite de référence ;
  • Après la visite de dépistage (et après la période de sevrage pour les patients traités), les patients seront programmés pour subir une évaluation initiale de la PIO (mesures de la PIO à 08h30, 12h30 et 16h30 (± 1 heure avec un minimum de 3 heures entre les lectures) et sera ensuite randomisé pour la période 1 pour recevoir soit des gouttes BIMMD une fois le soir (20h30) soit des gouttes TUDPF une fois le soir (20h30) pendant 3 mois
  • Après 3 mois, les patients seront basculés pour la Période 2, vers le traitement opposé (par ex. commuté sur BIMMD ou TUDPF) à doser le soir ;
  • Après 3 mois supplémentaires, ils subiront l'évaluation finale des niveaux de PIO et de la tolérabilité ;
  • Des visites de sécurité intermédiaires peuvent être programmées à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • San Paolo Hospital
        • Contact:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Bietti Foundation
        • Contact:
          • francesco Oddone
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contact:
          • Anton Hommer
  • Royaume-Uni
      • Gloucestershire, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Andrew McNaught
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Western Eye Hospital
        • Contact:
          • Francesca Cordeiro
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contact:
          • Gordana Megevand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient souffrant d'hypertension oculaire, de XFG ou de GPAO et nécessitant un traitement des deux yeux
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient est capable et disposé à participer à l'étude pendant toute la durée du suivi et est disposé à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé ;
  • Moins de 18 ans;
  • Condition oculaire préoccupante pour la sécurité et pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
  • Anomalies du champ visuel avec une valeur MD supérieure à -15 dB sur l'un ou l'autre œil sur Humphrey (ou l'équivalent sur Octopus) et/ou une fixation menaçante
  • Porteur de lentilles de contact ;
  • Angles de la chambre antérieure fermés/à peine ouverts ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle sur l'un ou l'autre œil évalué par gonioscopie ;
  • Chirurgie oculaire (autre que la chirurgie du glaucome) ou trabéculoplastie au laser argon au cours des trois derniers mois sur l'un ou l'autre œil ;
  • Chirurgie du glaucome au cours des 6 derniers mois sur l'un ou l'autre œil ;
  • Inflammation/infection oculaire survenant dans les trois mois précédant la visite préalable à l'essai sur l'un ou l'autre œil ;
  • Médicament oculaire topique concomitant pouvant interférer avec le médicament à l'étude sur l'un ou l'autre œil ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des solutions médicamenteuses d'essai ;
  • Autre état anormal ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'essai, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Patients en chirurgie réfractive à tout moment ;
  • Les femmes enceintes, en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate ou qui allaitent ;
  • Incapacité à respecter le plan de traitement/visite ;
  • Avoir participé à tout autre essai clinique interventionnel (c'est-à-dire nécessitant un consentement éclairé) impliquant un médicament expérimental dans le mois précédant la visite préalable à l'essai.
  • Antécédents de MPOC, d'asthme ou d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumigan 0,01% + Saflutan 15µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Collyre en solution Voie topique Une fois le soir 3 mois
Médicament: Bimatoprost conservé 0,01%
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Médicament: Tafluprost Dose Unitaire Sans Conservateur 15 microgrammes/ml
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • TUDPF
  • Saflutan
Expérimental: Saflutan 15µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dose Unitaire Sans Conservateur 15 microgrammes/ml Collyre en solution Voie topique Une fois le soir 3 mois
Médicament: Bimatoprost conservé 0,01%
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Médicament: Tafluprost Dose Unitaire Sans Conservateur 15 microgrammes/ml
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • TUDPF
  • Saflutan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la différence des valeurs moyennes de la PIO entre les 2 groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la différence des valeurs de PIO entre les groupes en changement par rapport à la PIO de base
Délai: mois 3 et mois 6
mois 3 et mois 6
la différence de PIO moyenne entre les 2 groupes
Délai: mois 3
mois 3
la différence de PIO entre les 2 groupes à chaque instant
Délai: mois 3 et mois 6
mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S57304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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