Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av IOP og tolerabilitet av Bimatoprost 0,01 % og Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml (SPORTII)

11. mai 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP og tolerabilitetsstudie av konservert bimatoprost 0,1 % eller tafluprost enhetsdose konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml, hos pasienter med OHT eller glaukom egnet for prostaglandinterapi

Denne cross-over-studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til BIMMD og TUDPF i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En potensiell, randomisert, etterforsker-maskert, crossover-sammenligning;
  • Pasienter med okulær hypertensjon eller glaukom (XFG eller POAG) og som samtykker til å delta vil bli registrert i denne studien
  • Pasienter vil bli planlagt for et screeningbesøk IOP-vurdering (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (±1 time).
  • Pasienter som er i behandling ved screeningbesøket og som samtykker til å delta vil gjennomgå en utvaskingsperiode i 4 uker (avhengig av terapi) før baseline-besøket;
  • Pasienten kan under utvaskingsperioden gis brinzolamid (Azopt) om nødvendig, Azopt bør deretter seponeres 5 dager før baseline-besøket;
  • Etter screeningbesøket (og etter utvaskingsperioden for behandlede pasienter) vil pasienter planlegges å gjennomgå en IOP-vurdering ved baseline-besøk (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (± 1 time med minimum 3 timer). mellom avlesningene) og vil deretter bli randomisert for periode 1 for å motta enten BIMMD-dråper én gang om kvelden (20:30) eller TUDPF-dråper én gang om kvelden (20:30) i 3 måneder
  • Etter 3 måneder vil pasientene bli byttet for periode 2, til motsatt behandling (f.eks. byttet til enten BIMMD eller TUDPF) for å doseres om kvelden;
  • Etter ytterligere 3 måneder vil de gjennomgå den endelige evalueringen av IOP-nivåer og tolerabilitet;
  • Mellomliggende sikkerhetsbesøk kan planlegges etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Paolo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bietti Foundation
        • Ta kontakt med:
          • francesco Oddone
  • Storbritannia
      • Gloucestershire, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Andrew McNaught
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Cordeiro
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Ta kontakt med:
          • Gordana Megevand
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Ta kontakt med:
          • Anton Hommer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som lider av okulær hypertensjon, XFG eller POAG og trenger behandling på begge øyne
  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten kan og er villig til å delta i studien under hele oppfølgingen og er villig til å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere informert samtykke;
  • yngre enn 18 år;
  • Øyetilstand som er av sikkerhetsmessig betydning og som kan forstyrre studieresultatene;
  • Synsfeltdefekter med en MD-verdi over -15dB på et av øyene på Humphrey (eller tilsvarende i Octopus) og/eller truende fiksering
  • Kontaktlinsebruker;
  • Lukkede/knapt åpne fremre kammervinkler eller historie med akutt vinkellukking på begge øynene, vurdert ved gonioskopi;
  • Øyekirurgi (annet enn glaukomkirurgi) eller argonlasertrabekuloplastikk i løpet av de siste tre månedene på begge øynene;
  • Glaukomoperasjon i løpet av de siste 6 månedene på begge øynene;
  • Øyebetennelse/-infeksjon som oppstår innen tre måneder før prøvebesøk på hvert øye;
  • Samtidig topikal okulær medisinering som kan forstyrre studiemedisinering på begge øyene;
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i prøveløsningene;
  • Annen unormal tilstand eller symptom som hindrer pasienten i å gå inn i rettssaken, ifølge etterforskerens vurdering;
  • Pasienter med refraktiv kirurgi når som helst;
  • Kvinner som er gravide, er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller ammer;
  • Manglende evne til å overholde behandlings-/besøksplanen;
  • Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier (dvs. krever informert samtykke) som involverer et undersøkelseslegemiddel innen én måned før besøket før forsøket.
  • Historie med KOLS, astma eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Legemiddel: Konservert bimatoprost 0,01 %
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Legemiddel: Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddelfri 15mikrogram/ml
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • TUDPF
  • Saflutan
Eksperimentell: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddel Fri 15 mikrogram/ml øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Legemiddel: Konservert bimatoprost 0,01 %
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Legemiddel: Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddelfri 15mikrogram/ml
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • TUDPF
  • Saflutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjellen i gjennomsnittlige IOP-verdier mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjellen i IOP-verdier mellom gruppene i endring fra baseline IOP
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6
forskjellen i gjennomsnittlig IOP mellom de 2 gruppene
Tidsramme: måned 3
måned 3
forskjellen i IOP mellom de 2 gruppene på hvert tidspunkt
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Konservert bimatoprost 0,01 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere