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宫腔镜治疗子宫息肉的粉碎器与电切镜的比较 (RESMO)

2025年12月12日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

宫内病变目前通过宫腔镜切除术治疗。 在该外科手术中,在宫腔扩张后使用单极或双极凹腔并通过内窥镜控制,通过经宫颈入路将子宫内病变切除几个片段。 该手术的主要风险是:子宫穿孔和 OHIA(宫腔镜血管内吸收手术)综合征。 宫腔镜粉碎器是新的宫内节育器,最近出现在法国市场上。

与经典切除器相比,分碎器具有几个理论上的优势:

  • 器械直径较小,在扩张过程中子宫穿孔和宫颈撕裂的风险可能较低,
  • 使用生理血清,消除甘氨酸的神经毒性风险,
  • 取消了电气事故的风险(由于漏电引起的内部或外部烧伤),
  • 由于没有气泡产生,空气栓塞的风险降低,
  • 仪器始终处于视觉控制之下,因此主动仪器的穿孔风险非常有限,
  • 视线不被碎片或气泡遮挡,
  • 可以促进在经典切除术中并不总是容易的前孔病变的治疗,
  • 没有热效应,因此可能降低子宫内膜的侵袭性,这对有生育欲望的女性来说很有趣,
  • 没有芯片管理,限制子宫腔的进出运动,改善视力,减少感染和创伤风险,特别是子宫穿孔和空气栓塞,
  • 分碎术可以保存组织用于可能的恶性肿瘤的组织学分析(与使用热、凝固、汽化的技术相比),
  • 与传统宫腔镜切除术的耗时学习相比,学习起来更容易,
  • 产生的额外成本可以通过减少手术时间和并发症来部分摊销。

研究这项新技术似乎很有用。

主要目的是比较宫腔镜粉碎器 UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver(集成 Bigatti Shaver IBS)、Storz® 和传统电切镜在宫腔镜下治疗子宫息肉的时间。

次要目的是比较这些技术的效率、并发症和舒适度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有主要单发子宫内膜息肉患者,
  • 通过诊断性宫腔镜检查确认
  • 尺寸大于或等于一厘米,尺寸不限
  • 患者知情同意
  • 属于社会保障机构的主体

排除标准:

  • 持续怀孕或哺乳
  • 进行性恶性妇科病理
  • 进化性生殖器感染
  • 手术前疑似恶性肿瘤
  • 多发息肉
  • 息肉样增生
  • 相关粘膜下肌瘤
  • 被监护人
  • 有全身麻醉或脊髓麻醉禁忌证的患者
  • 处于排除期的人(由先前或正在进行的研究确定)
  • 无法向 eprosn 提供知情信息(理解困难......)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粉碎
子宫内膜息肉通过经宫颈方法切除。 在该过程中,息肉通过吸力放置在设备的窗口上,然后通过机械能切割成碎片,这些碎片被设备直接吸入。
有源比较器:标准切除
子宫内膜息肉在内窥镜控制下扩张子宫腔后,通过使用单极或双极凹陷的几个芯片经宫颈入路切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
粉碎或切除时间(分钟)
大体时间:从引入手术装置之前的宫颈扩张到移除手术装置评估长达 25 分钟
从引入手术装置之前的宫颈扩张到移除手术装置评估长达 25 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切除的完整性与否,
大体时间:手术后10周
手术后10周
总运行时间(分钟):
大体时间:从诊断性宫腔镜检查开始到宫腔镜手术切除和移除手术装置结束,评估时间长达 25 分钟
从诊断性宫腔镜检查开始到宫腔镜手术切除和移除手术装置结束,评估时间长达 25 分钟
血清用量 (mL)
大体时间:手术结束时
手术结束时
围手术期并发症,
大体时间:手术后10周
手术后10周
操作员在 0 到 5 的范围内定义的视觉质量,
大体时间:手术结束时
手术结束时
疾病持续与否
大体时间:手术后10周
通过宫腔镜评估
手术后10周
二次粘连的发生
大体时间:手术后10周
手术后10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier GARBIN, MD、University Hospital, Strasbourg, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月10日

首次发布 (估计的)

2015年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6043

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