Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morcellator versus resektoskop v léčbě děložních polypů hysteroskopií (RESMO)

12. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Nitroděložní patologie se v současnosti léčí hysteroskopickou resekcí. Při tomto chirurgickém výkonu je nitroděložní patologie resekována transcervikálním přístupem v několika fragmentech pomocí mono nebo bipolárního záhybu po distenzi děložní dutiny a endoskopickou kontrolou. Hlavní rizika této operace jsou: perforace dělohy a syndrom OHIA (operativní hysteroskopie intravaskulární absorpce). Hysteroskopické morcellátory jsou nová nitroděložní tělíska, která se nedávno objevila na francouzském trhu.

Ve srovnání s klasickými resektory mají morcellátory několik teoretických výhod:

  • Menší průměr nástroje s potenciálně nižším rizikem perforace dělohy a cervikální lacerace během dilatačního výkonu,
  • Použití fyziologického séra, eliminující riziko neurologické toxicity glycinu,
  • Odpadá riziko úrazu elektrickým proudem (vnitřní nebo vnější popáleniny svodovým proudem),
  • Snížené riziko vzduchové embolie v důsledku absence tvorby bublin,
  • Nástroj je vždy pod vizuální kontrolou, riziko perforace aktivním nástrojem je proto velmi omezené,
  • Zrak není zakrytý úlomky nebo bublinami,
  • Léčba pre-ostiálních patologií, která u klasických resekcí není vždy snadná, by mohla být usnadněna,
  • absence tepelného efektu, a tedy potenciálně nižší agresivita endometria, je zajímavá u žen s reprodukční touhou,
  • Absence čipového managementu, omezení vstupních a výstupních pohybů v dutině děložní, zlepšení vidění, snížení infekčních a traumatických rizik, zejména perforace dělohy a vzduchová embolie,
  • Morcelace by mohla uchovat tkáně pro histologickou analýzu možné malignity (ve srovnání s technikami využívajícími teplo, koagulaci, vaporizaci),
  • Snadné učení ve srovnání s časově náročným učením klasické hysteroskopické resekce,
  • Vzniklé dodatečné náklady by mohly být částečně amortizovány snížením provozní doby a komplikací.

Zdálo se užitečné studovat tuto novou technologii.

Primárním účelem bylo porovnat dobu hysteroskopického ošetření děložních polypů mezi hysteroskopickým morcelátorem UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® a konvenčním resektoskopem.

Sekundárními účely bylo porovnání účinnosti, komplikací a komfortu těchto technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny hlavní pacientky s jedním polypem endometria,
  • Potvrzeno diagnostickou hysteroskopií
  • Větší nebo rovna jednomu centimetru bez omezení horní velikosti
  • Pacient dává informovaný souhlas
  • Subjekt patřící do organismu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Progresivní maligní gynekologická patologie
  • Evoluční genitální infekce
  • Podezření na malignitu před operací
  • Vícenásobné polypy
  • Polypózní hyperplazie
  • Přidružený submukózní myom
  • Osoba pod opatrovnictvím
  • Pacient s kontraindikací k celkové anestezii nebo spinální anestezii
  • Osoba ve vyloučeném období (určeno předchozím nebo probíhajícím studiem)
  • Neschopnost poskytnout eprosn informované informace (potíže s porozuměním...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: morcellace
Postup: Hysteroskopická morcelace
Endometriální polyp je resekován transcervikálním přístupem. Polyp se při zákroku umístí přisátím k oknu přístroje, následně se rozřízne mechanickou energií na třísky, které jsou přístrojem přímo nasávány.
Aktivní komparátor: standardní resekce
Postup: Standardní hysteroskopická resekce
Endometriální polyp je po distenzi děložní dutiny pod endoskopickou kontrolou resekován transcervikálním přístupem v několika čipech pomocí mono nebo bipolárního krytu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba morcelace nebo resekce (minuty)
Časové okno: Od dilatace děložního hrdla těsně před zavedením operačního aparátu do odstranění operačního aparátu hodnoceno do 25 minut
Od dilatace děložního hrdla těsně před zavedením operačního aparátu do odstranění operačního aparátu hodnoceno do 25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost resekce nebo ne,
Časové okno: 10 týdnů po operaci
10 týdnů po operaci
Celková doba provozu (v minutách):
Časové okno: od začátku diagnostické hysteroskopie do konce operačního hysteroskopie resekce a odstranění operačního zařízení, hodnoceno do 25 minut
od začátku diagnostické hysteroskopie do konce operačního hysteroskopie resekce a odstranění operačního zařízení, hodnoceno do 25 minut
Množství použitého séra (ml)
Časové okno: Na konci operace
Na konci operace
Peroperační komplikace,
Časové okno: 10 týdnů po operaci
10 týdnů po operaci
Kvalita vidění definovaná operátorem na stupnici od 0 do 5,
Časové okno: Na konci operace
Na konci operace
Přetrvávání nemoci nebo ne
Časové okno: 10 týdnů po operaci
hodnoceno hysteroskopií
10 týdnů po operaci
Výskyt sekundárních adhezí
Časové okno: 10 týdnů po operaci
10 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit