Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morcellator versus resectoscope kohdun polyyppien hoidossa hysteroskoopilla (RESMO)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Kohdunsisäisiä patologioita hoidetaan tällä hetkellä hysteroskooppisella resektiolla. Tässä kirurgisessa toimenpiteessä kohdunsisäinen patologia resektoidaan transservikaalisella lähestymistavalla useissa fragmenteissa käyttämällä mono- tai bipolaarista poukamaa kohdun ontelon venymisen jälkeen ja endoskooppisella kontrollilla. Tämän leikkauksen tärkeimmät riskit ovat: kohdun perforaatio ja OHIA (operative hysteroscopy intravaskulaarinen absorptio) -oireyhtymä. Hysteroskooppiset morcellaattorit ovat uusia kohdunsisäisiä laitteita, jotka ilmestyivät äskettäin Ranskan markkinoille.

Klassisiin resektoreihin verrattuna morcellaattoreilla on useita teoreettisia etuja:

  • Pienempi instrumentin halkaisija ja mahdollisesti pienempi riski kohdun perforaatiosta ja kohdunkaulan repeämisestä laajennustoimenpiteen aikana,
  • Fysiologisen seerumin käyttö, joka eliminoi glysiinin neurologisen toksisuuden riskin,
  • Sähköonnettomuuden vaara peruuntuu (vuotovirran aiheuttamat sisäiset tai ulkoiset palovammat),
  • Vähentynyt ilmaembolian riski, koska kuplia ei muodostu,
  • Instrumentti on aina visuaalisessa hallinnassa, joten aktiivisen instrumentin aiheuttama rei'itysriski on hyvin vähäinen,
  • Sirpaleet tai kuplat eivät peitä näkökykyä,
  • Esiostiaalisten patologioiden hoitoa, joka ei ole aina helppoa klassisissa resektioissa, voitaisiin helpottaa,
  • lämpövaikutuksen puuttuminen ja siten mahdollisesti pienempi endometriumin aggressio on kiinnostavaa naisilla, joilla on lisääntymishalu,
  • Sirujen hallinnan puuttuminen, sisään- ja ulostuloliikkeiden rajoittaminen kohdun ontelossa, näön parantaminen, infektio- ja traumariskien vähentäminen, erityisesti kohdun perforaatio ja ilmaembolia,
  • Morcellation voisi säilyttää kudoksia mahdollisen pahanlaatuisuuden histologista analyysiä varten (verrattuna lämpöä, koagulaatiota, höyrystystä käyttäviin tekniikoihin),
  • Helppo oppiminen verrattuna aikaa vievään klassisen hysteroskooppisen resektion oppimiseen,
  • Syntyneet lisäkustannukset voitaisiin osittain kompensoida vähentämällä käyttöaikaa ja komplikaatioita.

Tämän uuden tekniikan tutkiminen vaikutti hyödylliseltä.

Ensisijainen tarkoitus oli verrata kohdun polyyppien hysteroskooppisen hoidon aikaa hysteroskooppisen morcellaattorin UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® ja tavanomaisen resektoskoopin välillä.

Toissijaisena tarkoituksena oli vertailla näiden tekniikoiden tehokkuutta, komplikaatioita ja mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suuret potilaat, joilla on yksi endometriumin polyyppi,
  • Varmistettu diagnostisella hysteroskoopilla
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin yksi senttimetri ilman yläkokorajoitusta
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvaorganisaatioon kuuluva subjekti

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus tai imetys
  • Progressiivinen pahanlaatuinen gynekologinen patologia
  • Evoluutiivinen sukupuolielinten infektio
  • Epäilty pahanlaatuisuus ennen leikkausta
  • Useita polyyppeja
  • Polypoidinen hyperplasia
  • Liittyy submukosaalinen myooma
  • Huollon alainen henkilö
  • Potilas, jolla on vasta-aihe yleisanestesialle tai spinaalipuudutukseen
  • Henkilö poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
  • Kyvyttömyys antaa eprosnille perusteltua tietoa (ymmärtämisvaikeuksia...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: morcellation
Kohdun limakalvon polyyppi leikataan transservikaalisella menetelmällä. Toimenpiteen aikana polyyppi asetetaan imemällä laitteen ikkunaa vasten ja leikataan sitten mekaanisella energialla siruiksi, jotka laite imee suoraan.
Active Comparator: tavallinen resektio
Kohdun limakalvon polyyppi resektoidaan transservikaalisella menetelmällä useissa siruissa käyttämällä mono- tai bipolaarista syvennystä sen jälkeen, kun kohdun ontelo on venytetty endoskooppisen valvonnan alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morcellaatio- tai resektioaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laajennuksesta juuri ennen leikkauslaitteen asettamista leikkauslaitteen poistamiseen arvioituna jopa 25 minuuttia
Kohdunkaulan laajennuksesta juuri ennen leikkauslaitteen asettamista leikkauslaitteen poistamiseen arvioituna jopa 25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion täydellisyys vai ei,
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaiskäyttöaika (minuutteina):
Aikaikkuna: diagnostisen hysteroskoopin alusta operatiivisen hysteroskoopin resektion ja leikkauslaitteen poiston loppuun, arvioituna enintään 25 minuuttia
diagnostisen hysteroskoopin alusta operatiivisen hysteroskoopin resektion ja leikkauslaitteen poiston loppuun, arvioituna enintään 25 minuuttia
Käytetty seerumin määrä (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Leikkauksen lopussa
Perioperatiiviset komplikaatiot,
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Näön laatu, jonka käyttäjä määrittelee asteikolla 0-5,
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Leikkauksen lopussa
Sairauden pysyvyys vai ei
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
arvioitiin hysteroskoopilla
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisten tarttumien esiintyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hysteroskooppinen morcellaatio

Tilaa