- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02472197
Morcellator versus resectoscope kohdun polyyppien hoidossa hysteroskoopilla (RESMO)
Kohdunsisäisiä patologioita hoidetaan tällä hetkellä hysteroskooppisella resektiolla. Tässä kirurgisessa toimenpiteessä kohdunsisäinen patologia resektoidaan transservikaalisella lähestymistavalla useissa fragmenteissa käyttämällä mono- tai bipolaarista poukamaa kohdun ontelon venymisen jälkeen ja endoskooppisella kontrollilla. Tämän leikkauksen tärkeimmät riskit ovat: kohdun perforaatio ja OHIA (operative hysteroscopy intravaskulaarinen absorptio) -oireyhtymä. Hysteroskooppiset morcellaattorit ovat uusia kohdunsisäisiä laitteita, jotka ilmestyivät äskettäin Ranskan markkinoille.
Klassisiin resektoreihin verrattuna morcellaattoreilla on useita teoreettisia etuja:
- Pienempi instrumentin halkaisija ja mahdollisesti pienempi riski kohdun perforaatiosta ja kohdunkaulan repeämisestä laajennustoimenpiteen aikana,
- Fysiologisen seerumin käyttö, joka eliminoi glysiinin neurologisen toksisuuden riskin,
- Sähköonnettomuuden vaara peruuntuu (vuotovirran aiheuttamat sisäiset tai ulkoiset palovammat),
- Vähentynyt ilmaembolian riski, koska kuplia ei muodostu,
- Instrumentti on aina visuaalisessa hallinnassa, joten aktiivisen instrumentin aiheuttama rei'itysriski on hyvin vähäinen,
- Sirpaleet tai kuplat eivät peitä näkökykyä,
- Esiostiaalisten patologioiden hoitoa, joka ei ole aina helppoa klassisissa resektioissa, voitaisiin helpottaa,
- lämpövaikutuksen puuttuminen ja siten mahdollisesti pienempi endometriumin aggressio on kiinnostavaa naisilla, joilla on lisääntymishalu,
- Sirujen hallinnan puuttuminen, sisään- ja ulostuloliikkeiden rajoittaminen kohdun ontelossa, näön parantaminen, infektio- ja traumariskien vähentäminen, erityisesti kohdun perforaatio ja ilmaembolia,
- Morcellation voisi säilyttää kudoksia mahdollisen pahanlaatuisuuden histologista analyysiä varten (verrattuna lämpöä, koagulaatiota, höyrystystä käyttäviin tekniikoihin),
- Helppo oppiminen verrattuna aikaa vievään klassisen hysteroskooppisen resektion oppimiseen,
- Syntyneet lisäkustannukset voitaisiin osittain kompensoida vähentämällä käyttöaikaa ja komplikaatioita.
Tämän uuden tekniikan tutkiminen vaikutti hyödylliseltä.
Ensisijainen tarkoitus oli verrata kohdun polyyppien hysteroskooppisen hoidon aikaa hysteroskooppisen morcellaattorin UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® ja tavanomaisen resektoskoopin välillä.
Toissijaisena tarkoituksena oli vertailla näiden tekniikoiden tehokkuutta, komplikaatioita ja mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suuret potilaat, joilla on yksi endometriumin polyyppi,
- Varmistettu diagnostisella hysteroskoopilla
- Suurempi tai yhtä suuri kuin yksi senttimetri ilman yläkokorajoitusta
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvaorganisaatioon kuuluva subjekti
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus tai imetys
- Progressiivinen pahanlaatuinen gynekologinen patologia
- Evoluutiivinen sukupuolielinten infektio
- Epäilty pahanlaatuisuus ennen leikkausta
- Useita polyyppeja
- Polypoidinen hyperplasia
- Liittyy submukosaalinen myooma
- Huollon alainen henkilö
- Potilas, jolla on vasta-aihe yleisanestesialle tai spinaalipuudutukseen
- Henkilö poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
- Kyvyttömyys antaa eprosnille perusteltua tietoa (ymmärtämisvaikeuksia...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: morcellation
|
Kohdun limakalvon polyyppi leikataan transservikaalisella menetelmällä.
Toimenpiteen aikana polyyppi asetetaan imemällä laitteen ikkunaa vasten ja leikataan sitten mekaanisella energialla siruiksi, jotka laite imee suoraan.
|
|
Active Comparator: tavallinen resektio
|
Kohdun limakalvon polyyppi resektoidaan transservikaalisella menetelmällä useissa siruissa käyttämällä mono- tai bipolaarista syvennystä sen jälkeen, kun kohdun ontelo on venytetty endoskooppisen valvonnan alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morcellaatio- tai resektioaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laajennuksesta juuri ennen leikkauslaitteen asettamista leikkauslaitteen poistamiseen arvioituna jopa 25 minuuttia
|
Kohdunkaulan laajennuksesta juuri ennen leikkauslaitteen asettamista leikkauslaitteen poistamiseen arvioituna jopa 25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion täydellisyys vai ei,
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokonaiskäyttöaika (minuutteina):
Aikaikkuna: diagnostisen hysteroskoopin alusta operatiivisen hysteroskoopin resektion ja leikkauslaitteen poiston loppuun, arvioituna enintään 25 minuuttia
|
diagnostisen hysteroskoopin alusta operatiivisen hysteroskoopin resektion ja leikkauslaitteen poiston loppuun, arvioituna enintään 25 minuuttia
|
|
|
Käytetty seerumin määrä (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa
|
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot,
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Näön laatu, jonka käyttäjä määrittelee asteikolla 0-5,
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa
|
|
|
Sairauden pysyvyys vai ei
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin hysteroskoopilla
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisten tarttumien esiintyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hysteroskooppinen morcellaatio
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat