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Morcelador versus resectoscopio en el tratamiento de pólipos uterinos por histeroscopia (RESMO)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Las patologías intrauterinas actualmente se tratan mediante resección histeroscópica. En este procedimiento quirúrgico, la patología intrauterina se reseca por vía transcervical en varios fragmentos utilizando una bóveda mono o bipolar previa distensión de la cavidad uterina y mediante control endoscópico. Los principales riesgos de esta cirugía son: perforación uterina y síndrome OHIA (histeroscopia de absorción intravascular quirúrgica). Los morceladores histeroscópicos son nuevos dispositivos intrauterinos, recientemente aparecidos en el mercado francés.

En comparación con los resectores clásicos, los morceladores tienen varias ventajas teóricas:

  • Un diámetro de instrumento más pequeño con un riesgo potencialmente menor de perforación uterina y laceración cervical durante el procedimiento de dilatación.
  • El uso de suero fisiológico, eliminando el riesgo de toxicidad neurológica de la glicina,
  • Se anula el riesgo de accidente eléctrico (quemaduras internas o externas por corriente de fuga),
  • Un menor riesgo de embolia gaseosa, debido a la ausencia de producción de burbujas,
  • El instrumento está siempre bajo control visual, por lo que el riesgo de perforación por el instrumento activo es muy limitado.
  • La visión no está oscurecida por los fragmentos o por las burbujas,
  • Se podría facilitar el tratamiento de las patologías preostiales, no siempre fáciles en las resecciones clásicas,
  • la ausencia de efecto térmico, y por tanto una agresión endometrial potencialmente menor, es interesante en mujeres con deseo reproductivo,
  • Ausencia de manejo de chips, limitando los movimientos de entrada y salida en la cavidad uterina, mejorando la visión, reduciendo los riesgos infecciosos y traumáticos, especialmente perforación uterina y embolismo gaseoso,
  • La morcelación podría preservar los tejidos para el análisis histológico de posible malignidad (en comparación con las técnicas que usan calor, coagulación, vaporización),
  • Fácil aprendizaje en comparación con el largo aprendizaje de la resección histeroscópica clásica,
  • El costo adicional generado podría amortizarse en parte al reducir el tiempo operatorio y las complicaciones.

Me pareció útil estudiar esta nueva tecnología.

El objetivo principal fue comparar el tiempo de tratamiento histeroscópico de pólipos uterinos entre un fragmentador histeroscópico UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® y un resectoscopio convencional.

Los propósitos secundarios fueron comparar la eficacia, las complicaciones y la comodidad de estas técnicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes mayores con pólipo endometrial único,
  • Confirmado por una histeroscopia diagnóstica
  • Mayor o igual a un centímetro de tamaño sin límite de tamaño superior
  • Paciente dando consentimiento informado
  • Sujeto perteneciente a un organismo de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en curso
  • Patología ginecológica maligna progresiva
  • Infección genital evolutiva
  • Sospecha de malignidad antes de la cirugía
  • Múltiples Pólipos
  • hiperplasia polipoide
  • Mioma submucoso asociado
  • Persona bajo tutela
  • Paciente con contraindicación para anestesia general o anestesia espinal
  • Persona en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
  • Incapacidad para dar a la eprosn información informada (dificultades de comprensión...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: morcelación
El pólipo endometrial se reseca mediante un abordaje transcervical. Durante el procedimiento, el pólipo se coloca por succión contra la ventana del dispositivo, luego se corta por energía mecánica, en chips que son directamente aspirados por el dispositivo.
Comparador activo: resección estándar
El pólipo endometrial se reseca por abordaje transcervical en varios chips utilizando una bóveda mono o bipolar previa distensión de la cavidad uterina bajo control endoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de morcelación o resección (minutos)
Periodo de tiempo: Desde la dilatación cervical justo antes de introducir el dispositivo operatorio hasta la extracción del dispositivo operatorio evaluado hasta 25 minutos
Desde la dilatación cervical justo antes de introducir el dispositivo operatorio hasta la extracción del dispositivo operatorio evaluado hasta 25 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La completitud de la resección o no,
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
10 semanas después de la cirugía
El tiempo total de funcionamiento (en minutos):
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la histeroscopia diagnóstica hasta el final de la resección de la histeroscopia quirúrgica y la extracción del dispositivo operatorio, evaluado hasta 25 minutos
desde el comienzo de la histeroscopia diagnóstica hasta el final de la resección de la histeroscopia quirúrgica y la extracción del dispositivo operatorio, evaluado hasta 25 minutos
La cantidad de suero utilizado (mL)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Al final de la cirugía
Complicaciones perioperatorias,
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
10 semanas después de la cirugía
La calidad de visión definida por el operador en una escala de 0 a 5,
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Al final de la cirugía
Persistencia o no de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
evaluado por histeroscopia
10 semanas después de la cirugía
La aparición de adherencias secundarias.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
10 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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