- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02472197
Morcelador versus resectoscopio en el tratamiento de pólipos uterinos por histeroscopia (RESMO)
Las patologías intrauterinas actualmente se tratan mediante resección histeroscópica. En este procedimiento quirúrgico, la patología intrauterina se reseca por vía transcervical en varios fragmentos utilizando una bóveda mono o bipolar previa distensión de la cavidad uterina y mediante control endoscópico. Los principales riesgos de esta cirugía son: perforación uterina y síndrome OHIA (histeroscopia de absorción intravascular quirúrgica). Los morceladores histeroscópicos son nuevos dispositivos intrauterinos, recientemente aparecidos en el mercado francés.
En comparación con los resectores clásicos, los morceladores tienen varias ventajas teóricas:
- Un diámetro de instrumento más pequeño con un riesgo potencialmente menor de perforación uterina y laceración cervical durante el procedimiento de dilatación.
- El uso de suero fisiológico, eliminando el riesgo de toxicidad neurológica de la glicina,
- Se anula el riesgo de accidente eléctrico (quemaduras internas o externas por corriente de fuga),
- Un menor riesgo de embolia gaseosa, debido a la ausencia de producción de burbujas,
- El instrumento está siempre bajo control visual, por lo que el riesgo de perforación por el instrumento activo es muy limitado.
- La visión no está oscurecida por los fragmentos o por las burbujas,
- Se podría facilitar el tratamiento de las patologías preostiales, no siempre fáciles en las resecciones clásicas,
- la ausencia de efecto térmico, y por tanto una agresión endometrial potencialmente menor, es interesante en mujeres con deseo reproductivo,
- Ausencia de manejo de chips, limitando los movimientos de entrada y salida en la cavidad uterina, mejorando la visión, reduciendo los riesgos infecciosos y traumáticos, especialmente perforación uterina y embolismo gaseoso,
- La morcelación podría preservar los tejidos para el análisis histológico de posible malignidad (en comparación con las técnicas que usan calor, coagulación, vaporización),
- Fácil aprendizaje en comparación con el largo aprendizaje de la resección histeroscópica clásica,
- El costo adicional generado podría amortizarse en parte al reducir el tiempo operatorio y las complicaciones.
Me pareció útil estudiar esta nueva tecnología.
El objetivo principal fue comparar el tiempo de tratamiento histeroscópico de pólipos uterinos entre un fragmentador histeroscópico UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® y un resectoscopio convencional.
Los propósitos secundarios fueron comparar la eficacia, las complicaciones y la comodidad de estas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes mayores con pólipo endometrial único,
- Confirmado por una histeroscopia diagnóstica
- Mayor o igual a un centímetro de tamaño sin límite de tamaño superior
- Paciente dando consentimiento informado
- Sujeto perteneciente a un organismo de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en curso
- Patología ginecológica maligna progresiva
- Infección genital evolutiva
- Sospecha de malignidad antes de la cirugía
- Múltiples Pólipos
- hiperplasia polipoide
- Mioma submucoso asociado
- Persona bajo tutela
- Paciente con contraindicación para anestesia general o anestesia espinal
- Persona en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Incapacidad para dar a la eprosn información informada (dificultades de comprensión...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: morcelación
|
El pólipo endometrial se reseca mediante un abordaje transcervical.
Durante el procedimiento, el pólipo se coloca por succión contra la ventana del dispositivo, luego se corta por energía mecánica, en chips que son directamente aspirados por el dispositivo.
|
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Comparador activo: resección estándar
|
El pólipo endometrial se reseca por abordaje transcervical en varios chips utilizando una bóveda mono o bipolar previa distensión de la cavidad uterina bajo control endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de morcelación o resección (minutos)
Periodo de tiempo: Desde la dilatación cervical justo antes de introducir el dispositivo operatorio hasta la extracción del dispositivo operatorio evaluado hasta 25 minutos
|
Desde la dilatación cervical justo antes de introducir el dispositivo operatorio hasta la extracción del dispositivo operatorio evaluado hasta 25 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La completitud de la resección o no,
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
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10 semanas después de la cirugía
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El tiempo total de funcionamiento (en minutos):
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la histeroscopia diagnóstica hasta el final de la resección de la histeroscopia quirúrgica y la extracción del dispositivo operatorio, evaluado hasta 25 minutos
|
desde el comienzo de la histeroscopia diagnóstica hasta el final de la resección de la histeroscopia quirúrgica y la extracción del dispositivo operatorio, evaluado hasta 25 minutos
|
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La cantidad de suero utilizado (mL)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Al final de la cirugía
|
|
|
Complicaciones perioperatorias,
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
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10 semanas después de la cirugía
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|
La calidad de visión definida por el operador en una escala de 0 a 5,
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Al final de la cirugía
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Persistencia o no de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
|
evaluado por histeroscopia
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10 semanas después de la cirugía
|
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La aparición de adherencias secundarias.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
|
10 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 6043
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