Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morcellator Versus Resectoscope i behandling af uterine polypper ved hysteroskopi (RESMO)

12. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Intrauterine patologier behandles i øjeblikket ved hysteroskopisk resektion. I denne kirurgiske procedure resekteres den intrauterine patologi ved en transcervikal tilgang i flere fragmenter ved hjælp af en mono- eller bipolar cove efter udspilning af livmoderhulen og ved endoskopisk kontrol. De vigtigste risici ved denne operation er: livmoderperforation og OHIA (operativ hysteroskopi intravaskulær absorption) syndrom. Hysteroskopiske morcellatorer er nye intrauterine anordninger, der for nylig dukkede op på det franske marked.

I sammenligning med klassiske resektorer har morcellatorer flere teoretiske fordele:

  • En mindre instrumentdiameter med potentielt lavere risiko for livmoderperforation og cervikal laceration under dilatationsproceduren,
  • Brugen af ​​fysiologisk serum, eliminerer risikoen for neurologisk toksicitet af glycin,
  • Risikoen for elektrisk uheld er annulleret (interne eller eksterne forbrændinger på grund af lækstrøm),
  • En nedsat risiko for luftemboli på grund af fraværet af boblernes produktion,
  • Instrumentet er altid under visuel kontrol, perforeringsrisikoen ved det aktive instrument er derfor meget begrænset,
  • Synet er ikke sløret af fragmenterne eller af boblerne,
  • Behandlingen af ​​præ-ostiale patologier, der ikke altid er let ved klassiske resektioner, kunne lettes,
  • fraværet af termisk effekt, og derfor en potentielt lavere endometrieaggression, er interessant hos kvinder med reproduktiv lyst,
  • Fravær af chiphåndtering, begrænsning af ind- og udgangsbevægelser i livmoderhulen, forbedring af synet, reduktion af smitsomme og traumatiske risici, især livmoderperforering og luftemboli,
  • Morcellation kunne bevare væv til histologisk analyse af mulig malignitet (sammenlignet med teknikker, der anvender varme, koagulation, fordampning),
  • Nem indlæring i forhold til den tidskrævende indlæring af klassisk hysteroskopisk resektion,
  • Genererede meromkostninger kunne delvist amortiseres ved at reducere driftstid og komplikationer.

Det virkede nyttigt at studere denne nye teknologi.

Det primære formål var at sammenligne tidspunktet for hysteroskopisk behandling af livmoderpolypper mellem en hysteroskopisk morcellator UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® og et konventionelt resektoskop.

De sekundære formål var at sammenligne effektiviteten, komplikationerne og komforten af ​​disse teknikker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle større patienter med enkelt endometriepolyp,
  • Bekræftet ved en diagnostisk hysteroskopi
  • Større end eller lig med en centimeter i størrelse uden øvre størrelsesgrænse
  • Patient giver informeret samtykke
  • Emne, der tilhører en socialsikringsorganisme

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller amning
  • Progressiv malign gynækologisk patologi
  • Evolutionær genital infektion
  • Mistænkt malignitet før operation
  • Flere polypper
  • Polypoid hyperplasi
  • Associeret submucosal myom
  • Person under værgemål
  • Patient med kontraindikation til generel anæstesi eller spinal anæstesi
  • Person i en udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
  • Manglende evne til at give eprosn informeret information (forståelsesvanskeligheder ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: morcellation
Endometriepolyppen resekeres ved en transcervikal tilgang. Under proceduren anbringes polyppen ved sugning mod apparatets vindue, hvorefter den skæres af mekanisk energi i spåner, som direkte aspireres af apparatet.
Aktiv komparator: standard resektion
Endometriepolyppen resekeres ved en transcervikal tilgang i flere chips ved hjælp af en mono- eller bipolar cove efter udspilning af livmoderhulen under endoskopisk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morcellation eller resektionstid (minutter)
Tidsramme: Fra den cervikale dilatation lige før indføring af det operative udstyr til fjernelse af det operative udstyr vurderet op til 25 minutter
Fra den cervikale dilatation lige før indføring af det operative udstyr til fjernelse af det operative udstyr vurderet op til 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​resektion eller ej,
Tidsramme: 10 uger efter operationen
10 uger efter operationen
Den samlede driftstid (i minutter):
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​diagnostisk hysteroskopi til slutningen af ​​operativ hysteroskopi resektion og fjernelse af det operative udstyr, vurderet op til 25 minutter
fra begyndelsen af ​​diagnostisk hysteroskopi til slutningen af ​​operativ hysteroskopi resektion og fjernelse af det operative udstyr, vurderet op til 25 minutter
Mængden af ​​brugt serum (ml)
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
I slutningen af ​​operationen
Perioperative komplikationer,
Tidsramme: 10 uger efter operationen
10 uger efter operationen
Synskvaliteten defineret af operatøren på en skala fra 0 til 5,
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
I slutningen af ​​operationen
Vedvarende eller ej af sygdommen
Tidsramme: 10 uger efter operationen
vurderet ved hysteroskopi
10 uger efter operationen
Forekomsten af ​​sekundære adhæsioner
Tidsramme: 10 uger efter operationen
10 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriepolypper

Kliniske forsøg med Hysteroskopisk morcellation

Abonner