- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02472197
Morcellator Versus Resectoscope i behandling af uterine polypper ved hysteroskopi (RESMO)
Intrauterine patologier behandles i øjeblikket ved hysteroskopisk resektion. I denne kirurgiske procedure resekteres den intrauterine patologi ved en transcervikal tilgang i flere fragmenter ved hjælp af en mono- eller bipolar cove efter udspilning af livmoderhulen og ved endoskopisk kontrol. De vigtigste risici ved denne operation er: livmoderperforation og OHIA (operativ hysteroskopi intravaskulær absorption) syndrom. Hysteroskopiske morcellatorer er nye intrauterine anordninger, der for nylig dukkede op på det franske marked.
I sammenligning med klassiske resektorer har morcellatorer flere teoretiske fordele:
- En mindre instrumentdiameter med potentielt lavere risiko for livmoderperforation og cervikal laceration under dilatationsproceduren,
- Brugen af fysiologisk serum, eliminerer risikoen for neurologisk toksicitet af glycin,
- Risikoen for elektrisk uheld er annulleret (interne eller eksterne forbrændinger på grund af lækstrøm),
- En nedsat risiko for luftemboli på grund af fraværet af boblernes produktion,
- Instrumentet er altid under visuel kontrol, perforeringsrisikoen ved det aktive instrument er derfor meget begrænset,
- Synet er ikke sløret af fragmenterne eller af boblerne,
- Behandlingen af præ-ostiale patologier, der ikke altid er let ved klassiske resektioner, kunne lettes,
- fraværet af termisk effekt, og derfor en potentielt lavere endometrieaggression, er interessant hos kvinder med reproduktiv lyst,
- Fravær af chiphåndtering, begrænsning af ind- og udgangsbevægelser i livmoderhulen, forbedring af synet, reduktion af smitsomme og traumatiske risici, især livmoderperforering og luftemboli,
- Morcellation kunne bevare væv til histologisk analyse af mulig malignitet (sammenlignet med teknikker, der anvender varme, koagulation, fordampning),
- Nem indlæring i forhold til den tidskrævende indlæring af klassisk hysteroskopisk resektion,
- Genererede meromkostninger kunne delvist amortiseres ved at reducere driftstid og komplikationer.
Det virkede nyttigt at studere denne nye teknologi.
Det primære formål var at sammenligne tidspunktet for hysteroskopisk behandling af livmoderpolypper mellem en hysteroskopisk morcellator UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® og et konventionelt resektoskop.
De sekundære formål var at sammenligne effektiviteten, komplikationerne og komforten af disse teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle større patienter med enkelt endometriepolyp,
- Bekræftet ved en diagnostisk hysteroskopi
- Større end eller lig med en centimeter i størrelse uden øvre størrelsesgrænse
- Patient giver informeret samtykke
- Emne, der tilhører en socialsikringsorganisme
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet eller amning
- Progressiv malign gynækologisk patologi
- Evolutionær genital infektion
- Mistænkt malignitet før operation
- Flere polypper
- Polypoid hyperplasi
- Associeret submucosal myom
- Person under værgemål
- Patient med kontraindikation til generel anæstesi eller spinal anæstesi
- Person i en udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
- Manglende evne til at give eprosn informeret information (forståelsesvanskeligheder ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: morcellation
|
Endometriepolyppen resekeres ved en transcervikal tilgang.
Under proceduren anbringes polyppen ved sugning mod apparatets vindue, hvorefter den skæres af mekanisk energi i spåner, som direkte aspireres af apparatet.
|
|
Aktiv komparator: standard resektion
|
Endometriepolyppen resekeres ved en transcervikal tilgang i flere chips ved hjælp af en mono- eller bipolar cove efter udspilning af livmoderhulen under endoskopisk kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morcellation eller resektionstid (minutter)
Tidsramme: Fra den cervikale dilatation lige før indføring af det operative udstyr til fjernelse af det operative udstyr vurderet op til 25 minutter
|
Fra den cervikale dilatation lige før indføring af det operative udstyr til fjernelse af det operative udstyr vurderet op til 25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af resektion eller ej,
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
|
|
Den samlede driftstid (i minutter):
Tidsramme: fra begyndelsen af diagnostisk hysteroskopi til slutningen af operativ hysteroskopi resektion og fjernelse af det operative udstyr, vurderet op til 25 minutter
|
fra begyndelsen af diagnostisk hysteroskopi til slutningen af operativ hysteroskopi resektion og fjernelse af det operative udstyr, vurderet op til 25 minutter
|
|
|
Mængden af brugt serum (ml)
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
|
|
Perioperative komplikationer,
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
|
|
Synskvaliteten defineret af operatøren på en skala fra 0 til 5,
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
|
|
Vedvarende eller ej af sygdommen
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
vurderet ved hysteroskopi
|
10 uger efter operationen
|
|
Forekomsten af sekundære adhæsioner
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriepolypper
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
Kliniske forsøg med Hysteroskopisk morcellation
-
George Washington UniversityTrukket tilbage
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaIkke rekrutterer endnu
-
ARKSurgicalUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtBlærekræftDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdommeEgypten
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAkut lungeskadeForenede Stater, Canada