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子宮鏡検査による子宮ポリープの治療におけるモルセレーター対レセクトスコープ (RESMO)

2018年8月24日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

子宮内病変は現在、子宮鏡切除によって治療されています。 この外科的処置では、子宮腔の膨張後にモノまたはバイポーラ コーブを使用し、内視鏡制御により、子宮内病変をいくつかの断片に経子宮頸アプローチによって切除します。 この手術の主なリスクは、子宮穿孔および OHIA (術中子宮鏡検査血管内吸収) 症候群です。 子宮鏡検査用モルセレーターは、最近フランス市場に登場した新しい子宮内器具です。

従来の切除術と比較して、モルセレーターにはいくつかの理論上の利点があります。

  • 拡張術中の子宮穿孔および子宮頸部裂傷の潜在的なリスクが低い、より小さな器具の直径、
  • グリシンの神経学的毒性のリスクを排除する生理学的血清の使用、
  • 感電事故(漏れ電流による内外火傷)の危険をなくし、
  • 気泡が発生しないため、空気塞栓症のリスクが減少します。
  • 器具は常に視覚的に制御されているため、アクティブな器具による穿孔のリスクは非常に限られています。
  • 破片や気泡によって視界が遮られることはありません。
  • 古典的な切除術では必ずしも容易ではない前口病変の治療が容易になる可能性があります。
  • 熱効果がないため、子宮内膜への攻撃性が低下する可能性があることは、生殖欲求のある女性にとって興味深いことです。
  • チップ管理の不在、子宮腔への出入りの動きの制限、視力の改善、感染および外傷のリスク、特に子宮穿孔および空気塞栓症の軽減、
  • 細切は、可能性のある悪性腫瘍の組織学的分析のために組織を保存することができます(熱、凝固、気化を使用する技術と比較して)、
  • 古典的な子宮鏡切除の時間のかかる学習と比較して、簡単に学習できます。
  • 発生した追加費用は、操作時間と複雑さを減らすことで部分的に償却できます。

この新しい技術を研究することは有用であると思われました。

主な目的は、子宮鏡検査用細切器 UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS)、Storz®、および従来の切除鏡の間で、子宮鏡検査による子宮ポリープ治療の時間を比較することでした。

二次的な目的は、これらの技術の効率、複雑さ、快適さを比較することでした.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単一の子宮内膜ポリープを有するすべての主要な患者、
  • 診断用子宮鏡検査で確認
  • 1 センチメートル以上のサイズで、サイズの上限はありません
  • インフォームドコンセントを与える患者
  • 社会保障組織に属する被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 進行性悪性婦人科病理学
  • 進化性生殖器感染症
  • 手術前に悪性の疑い
  • 複数のポリープ
  • ポリープ過形成
  • 関連する粘膜下筋腫
  • 後見人
  • -全身麻酔または脊椎麻酔が禁忌の患者
  • -除外期間中の人(以前または進行中の研究によって決定されます)
  • eprosn に情報を提供することができない (理解困難 ...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:細切
子宮内膜ポリープは、経頸管アプローチによって切除されます。 処置中、ポリープはデバイスの窓に吸着して配置され、機械的エネルギーによって切断され、デバイスによって直接吸引されるチップになります。
アクティブコンパレータ:標準切除
子宮内膜ポリープは、内視鏡制御下で子宮腔を膨張させた後、モノまたはバイポーラコーブを使用して、いくつかのチップで経子宮頸アプローチによって切除されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細切または切除時間 (分)
時間枠:術具導入直前の子宮頸部拡張から術具抜去までの25分までの評価
術具導入直前の子宮頸部拡張から術具抜去までの25分までの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除の完全性、
時間枠:手術後10週間
手術後10週間
合計稼働時間 (分単位):
時間枠:診断用子宮鏡検査の開始から手術用子宮鏡検査の切除および手術装置の除去の終了まで、最大 25 分で評価
診断用子宮鏡検査の開始から手術用子宮鏡検査の切除および手術装置の除去の終了まで、最大 25 分で評価
血清使用量(mL)
時間枠:手術の最後に
手術の最後に
周術期合併症、
時間枠:手術後10週間
手術後10週間
オペレーターが0から5のスケールで定義した視覚の質、
時間枠:手術の最後に
手術の最後に
疾患の持続性または非持続性
時間枠:手術後10週間
子宮鏡検査による評価
手術後10週間
二次癒着の発生
時間枠:手術後10週間
手術後10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier GARBIN, MD、University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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