Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morcellator versus resektoskop i behandling av livmorpolypper ved hysteroskopi (RESMO)

12. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Intrauterine patologier behandles for tiden ved hysteroskopisk reseksjon. I denne kirurgiske prosedyren blir den intrauterine patologien resektert ved en transcervikal tilnærming i flere fragmenter ved bruk av en mono- eller bipolar cove etter utspiling av livmorhulen og ved endoskopisk kontroll. De viktigste risikoene ved denne operasjonen er: livmorperforasjon og OHIA (operativ hysteroskopi intravaskulær absorpsjon) syndrom. Hysteroskopiske morcellatorer er nye intrauterine enheter, nylig dukket opp på det franske markedet.

I forhold til klassiske resektorer har morcellatorer flere teoretiske fordeler:

  • En mindre instrumentdiameter med potensielt lavere risiko for livmorperforering og cervical laceration under dilatasjonsprosedyren,
  • Bruk av fysiologisk serum, eliminerer risikoen for nevrologisk toksisitet av glycin,
  • Risikoen for elektrisk ulykke er avbrutt (interne eller eksterne brannskader på grunn av lekkasjestrøm),
  • En redusert risiko for luftemboli, på grunn av fravær av bobleproduksjon,
  • Instrumentet er alltid under visuell kontroll, perforeringsrisikoen ved det aktive instrumentet er derfor svært begrenset,
  • Synet er ikke skjult av fragmentene eller av boblene,
  • Behandlingen av pre-ostiale patologier, ikke alltid lett ved klassiske reseksjoner, kan forenkles,
  • fraværet av termisk effekt, og derfor en potensielt lavere endometrial aggresjon, er interessant hos kvinner med reproduktiv lyst,
  • Fravær av sjetonger, begrenser inn- og utgangsbevegelser i livmorhulen, forbedrer synet, reduserer smittsomme og traumatiske risikoer, spesielt livmorperforering og luftemboli,
  • Morsellasjon kan bevare vev for histologisk analyse av mulig malignitet (sammenlignet med teknikker som bruker varme, koagulasjon, fordamping),
  • Enkel læring sammenlignet med den tidkrevende læringen av klassisk hysteroskopisk reseksjon,
  • Genererte merkostnader kan delvis amortiseres ved å redusere driftstid og komplikasjoner.

Det virket nyttig å studere denne nye teknologien.

Hovedformålet var å sammenligne tidspunktet for hysteroskopisk behandling av livmorpolypper mellom en hysteroskopisk morcellator UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrert Bigatti Shaver IBS), Storz® og et konvensjonelt resektoskop.

De sekundære formålene var å sammenligne effektiviteten, komplikasjonene og komforten til disse teknikkene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle større pasienter med enkelt endometriepolypp,
  • Bekreftet ved en diagnostisk hysteroskopi
  • Større enn eller lik en centimeter i størrelse uten øvre størrelsesgrense
  • Pasienten gir informert samtykke
  • Subjekt som tilhører en trygdeorganisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller amming
  • Progressiv ondartet gynekologisk patologi
  • Evolusjonær kjønnsinfeksjon
  • Mistenkt malignitet før operasjon
  • Flere polypper
  • Polypoid hyperplasi
  • Assosiert submukosalt myom
  • Person under vergemål
  • Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi eller spinal anestesi
  • Person i en ekskluderingsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
  • Manglende evne til å gi eprosn informert informasjon (forståelsesvansker ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: morsellasjon
Endometriepolyppen resekeres ved en transcervikal tilnærming. Under prosedyren plasseres polyppen ved å suge mot vinduet på enheten, deretter kuttes av mekanisk energi, i sjetonger som suges direkte av enheten.
Aktiv komparator: standard reseksjon
Endometriepolyppen resekseres ved en transcervikal tilnærming i flere sjetonger ved bruk av en mono- eller bipolar bukt etter utspiling av livmorhulen under endoskopisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morsellasjon eller reseksjonstid (minutter)
Tidsramme: Fra livmorhalsdilatasjonen rett før innføring av det operative utstyret til fjerning av det operative utstyret vurdert opp til 25 minutter
Fra livmorhalsdilatasjonen rett før innføring av det operative utstyret til fjerning av det operative utstyret vurdert opp til 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendigheten av reseksjon eller ikke,
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
10 uker etter operasjonen
Total driftstid (i minutter):
Tidsramme: fra begynnelsen av diagnostisk hysteroskopi til slutten av operativ hysteroskopi reseksjon og fjerning av den operative enheten, vurdert opp til 25 minutter
fra begynnelsen av diagnostisk hysteroskopi til slutten av operativ hysteroskopi reseksjon og fjerning av den operative enheten, vurdert opp til 25 minutter
Mengden serum brukt (ml)
Tidsramme: På slutten av operasjonen
På slutten av operasjonen
Peroperative komplikasjoner,
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
10 uker etter operasjonen
Kvaliteten på synet definert av operatøren på en skala fra 0 til 5,
Tidsramme: På slutten av operasjonen
På slutten av operasjonen
Vedvarende eller ikke av sykdommen
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
evaluert ved hysteroskopi
10 uker etter operasjonen
Forekomsten av sekundære adhesjoner
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
10 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriepolypper

Kliniske studier på Hysteroskopisk morsellasjon

Abonnere