- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02472197
Morcellator versus resektoskop i behandling av livmorpolypper ved hysteroskopi (RESMO)
Intrauterine patologier behandles for tiden ved hysteroskopisk reseksjon. I denne kirurgiske prosedyren blir den intrauterine patologien resektert ved en transcervikal tilnærming i flere fragmenter ved bruk av en mono- eller bipolar cove etter utspiling av livmorhulen og ved endoskopisk kontroll. De viktigste risikoene ved denne operasjonen er: livmorperforasjon og OHIA (operativ hysteroskopi intravaskulær absorpsjon) syndrom. Hysteroskopiske morcellatorer er nye intrauterine enheter, nylig dukket opp på det franske markedet.
I forhold til klassiske resektorer har morcellatorer flere teoretiske fordeler:
- En mindre instrumentdiameter med potensielt lavere risiko for livmorperforering og cervical laceration under dilatasjonsprosedyren,
- Bruk av fysiologisk serum, eliminerer risikoen for nevrologisk toksisitet av glycin,
- Risikoen for elektrisk ulykke er avbrutt (interne eller eksterne brannskader på grunn av lekkasjestrøm),
- En redusert risiko for luftemboli, på grunn av fravær av bobleproduksjon,
- Instrumentet er alltid under visuell kontroll, perforeringsrisikoen ved det aktive instrumentet er derfor svært begrenset,
- Synet er ikke skjult av fragmentene eller av boblene,
- Behandlingen av pre-ostiale patologier, ikke alltid lett ved klassiske reseksjoner, kan forenkles,
- fraværet av termisk effekt, og derfor en potensielt lavere endometrial aggresjon, er interessant hos kvinner med reproduktiv lyst,
- Fravær av sjetonger, begrenser inn- og utgangsbevegelser i livmorhulen, forbedrer synet, reduserer smittsomme og traumatiske risikoer, spesielt livmorperforering og luftemboli,
- Morsellasjon kan bevare vev for histologisk analyse av mulig malignitet (sammenlignet med teknikker som bruker varme, koagulasjon, fordamping),
- Enkel læring sammenlignet med den tidkrevende læringen av klassisk hysteroskopisk reseksjon,
- Genererte merkostnader kan delvis amortiseres ved å redusere driftstid og komplikasjoner.
Det virket nyttig å studere denne nye teknologien.
Hovedformålet var å sammenligne tidspunktet for hysteroskopisk behandling av livmorpolypper mellom en hysteroskopisk morcellator UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrert Bigatti Shaver IBS), Storz® og et konvensjonelt resektoskop.
De sekundære formålene var å sammenligne effektiviteten, komplikasjonene og komforten til disse teknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle større pasienter med enkelt endometriepolypp,
- Bekreftet ved en diagnostisk hysteroskopi
- Større enn eller lik en centimeter i størrelse uten øvre størrelsesgrense
- Pasienten gir informert samtykke
- Subjekt som tilhører en trygdeorganisme
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet eller amming
- Progressiv ondartet gynekologisk patologi
- Evolusjonær kjønnsinfeksjon
- Mistenkt malignitet før operasjon
- Flere polypper
- Polypoid hyperplasi
- Assosiert submukosalt myom
- Person under vergemål
- Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi eller spinal anestesi
- Person i en ekskluderingsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
- Manglende evne til å gi eprosn informert informasjon (forståelsesvansker ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: morsellasjon
|
Endometriepolyppen resekeres ved en transcervikal tilnærming.
Under prosedyren plasseres polyppen ved å suge mot vinduet på enheten, deretter kuttes av mekanisk energi, i sjetonger som suges direkte av enheten.
|
|
Aktiv komparator: standard reseksjon
|
Endometriepolyppen resekseres ved en transcervikal tilnærming i flere sjetonger ved bruk av en mono- eller bipolar bukt etter utspiling av livmorhulen under endoskopisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morsellasjon eller reseksjonstid (minutter)
Tidsramme: Fra livmorhalsdilatasjonen rett før innføring av det operative utstyret til fjerning av det operative utstyret vurdert opp til 25 minutter
|
Fra livmorhalsdilatasjonen rett før innføring av det operative utstyret til fjerning av det operative utstyret vurdert opp til 25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendigheten av reseksjon eller ikke,
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
|
|
Total driftstid (i minutter):
Tidsramme: fra begynnelsen av diagnostisk hysteroskopi til slutten av operativ hysteroskopi reseksjon og fjerning av den operative enheten, vurdert opp til 25 minutter
|
fra begynnelsen av diagnostisk hysteroskopi til slutten av operativ hysteroskopi reseksjon og fjerning av den operative enheten, vurdert opp til 25 minutter
|
|
|
Mengden serum brukt (ml)
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
|
|
Peroperative komplikasjoner,
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
|
|
Kvaliteten på synet definert av operatøren på en skala fra 0 til 5,
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
|
|
Vedvarende eller ikke av sykdommen
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
evaluert ved hysteroskopi
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Forekomsten av sekundære adhesjoner
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriepolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Rambam Health Care CampusHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal | Forebygging av tykktarmskreftIsrael
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
Kliniske studier på Hysteroskopisk morsellasjon
-
ARKSurgicalUkjent
-
Hologic, Inc.FullførtInfertilitet | Unormal livmorblødning
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkjentBlærekreftDen russiske føderasjonen
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennå