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Morcellator versus ressectoscópio no tratamento de pólipos uterinos por histeroscopia (RESMO)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

As patologias intrauterinas são atualmente tratadas por ressecção histeroscópica. Neste procedimento cirúrgico, a patologia intrauterina é ressecada por abordagem transcervical em vários fragmentos usando uma enseada mono ou bipolar após distensão da cavidade uterina e por controle endoscópico. Os principais riscos dessa cirurgia são: perfuração uterina e síndrome OHIA (absorção intravascular por histeroscopia operatória). Os morceladores histeroscópicos são novos dispositivos intrauterinos, recentemente lançados no mercado francês.

Em comparação com os ressectores clássicos, os morcellators têm várias vantagens teóricas:

  • Um diâmetro de instrumento menor com risco potencialmente menor de perfuração uterina e laceração cervical durante o procedimento de dilatação,
  • A utilização de soro fisiológico, eliminando o risco de toxicidade neurológica da glicina,
  • O risco de acidente elétrico é anulado (queimaduras internas ou externas devido à corrente de fuga),
  • Diminuição do risco de embolia gasosa, devido à ausência de produção de bolhas,
  • O instrumento está sempre sob controle visual, o risco de perfuração pelo instrumento ativo é, portanto, muito limitado,
  • A visão não é obscurecida pelos fragmentos ou pelas bolhas,
  • O tratamento de patologias pré-ostiais, nem sempre fáceis nas ressecções clássicas, poderia ser facilitado,
  • a ausência de efeito térmico e, portanto, uma agressão endometrial potencialmente menor, é interessante em mulheres com desejo reprodutivo,
  • Ausência de gerenciamento de chips, limitando os movimentos de entrada e saída na cavidade uterina, melhorando a visão, reduzindo os riscos infecciosos e traumáticos, principalmente perfuração uterina e embolia gasosa,
  • A morcelação pode preservar tecidos para análise histológica de possível malignidade (em comparação com técnicas que usam calor, coagulação, vaporização),
  • Aprendizado fácil em comparação com o aprendizado demorado da ressecção histeroscópica clássica,
  • O custo adicional gerado pode ser parcialmente amortizado pela redução do tempo de operação e complicações.

Parecia útil estudar essa nova tecnologia.

O objetivo principal foi comparar o tempo de tratamento histeroscópico de pólipos uterinos entre um morcelador histeroscópico o UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® e um ressectoscópio convencional.

Os objetivos secundários foram comparar a eficiência, complicações e conforto dessas técnicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os principais pacientes com pólipo endometrial único,
  • Confirmado por uma histeroscopia diagnóstica
  • Maior ou igual a um centímetro de tamanho sem limite de tamanho superior
  • Paciente dando consentimento informado
  • Sujeito pertencente a um organismo de segurança social

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação em curso
  • Patologia ginecológica maligna progressiva
  • Infecção genital evolutiva
  • Suspeita de malignidade antes da cirurgia
  • Múltiplos pólipos
  • hiperplasia polipóide
  • Mioma submucoso associado
  • Pessoa sob tutela
  • Paciente com contraindicação para anestesia geral ou raquianestesia
  • Pessoa em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
  • Incapacidade de fornecer informações informadas ao eprosn (dificuldades de compreensão ...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: morcelação
O pólipo endometrial é ressecado por via transcervical. Durante o procedimento, o pólipo é colocado por sucção contra a janela do aparelho, depois cortado por energia mecânica, em lascas que são aspiradas diretamente pelo aparelho.
Comparador Ativo: ressecção padrão
O pólipo endometrial é ressecado por via transcervical em vários chips usando uma enseada mono ou bipolar após distensão da cavidade uterina sob controle endoscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morcelação ou tempo de ressecção (minutos)
Prazo: Desde a dilatação cervical imediatamente antes da introdução do dispositivo operatório até a remoção do dispositivo operatório avaliada até 25 minutos
Desde a dilatação cervical imediatamente antes da introdução do dispositivo operatório até a remoção do dispositivo operatório avaliada até 25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A integralidade da ressecção ou não,
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
10 semanas após a cirurgia
O tempo total de operação (em minutos):
Prazo: desde o início da histeroscopia diagnóstica até o final da histeroscopia operatória ressecção e remoção do dispositivo operatório, avaliados até 25 minutos
desde o início da histeroscopia diagnóstica até o final da histeroscopia operatória ressecção e remoção do dispositivo operatório, avaliados até 25 minutos
A quantidade de soro utilizada (mL)
Prazo: No final da cirurgia
No final da cirurgia
Complicações perioperatórias,
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
10 semanas após a cirurgia
A qualidade de visão definida pelo operador em uma escala de 0 a 5,
Prazo: No final da cirurgia
No final da cirurgia
Persistência ou não da doença
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
avaliado por histeroscopia
10 semanas após a cirurgia
A ocorrência de aderências secundárias
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
10 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6043

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