- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02472197
Morcellator versus ressectoscópio no tratamento de pólipos uterinos por histeroscopia (RESMO)
As patologias intrauterinas são atualmente tratadas por ressecção histeroscópica. Neste procedimento cirúrgico, a patologia intrauterina é ressecada por abordagem transcervical em vários fragmentos usando uma enseada mono ou bipolar após distensão da cavidade uterina e por controle endoscópico. Os principais riscos dessa cirurgia são: perfuração uterina e síndrome OHIA (absorção intravascular por histeroscopia operatória). Os morceladores histeroscópicos são novos dispositivos intrauterinos, recentemente lançados no mercado francês.
Em comparação com os ressectores clássicos, os morcellators têm várias vantagens teóricas:
- Um diâmetro de instrumento menor com risco potencialmente menor de perfuração uterina e laceração cervical durante o procedimento de dilatação,
- A utilização de soro fisiológico, eliminando o risco de toxicidade neurológica da glicina,
- O risco de acidente elétrico é anulado (queimaduras internas ou externas devido à corrente de fuga),
- Diminuição do risco de embolia gasosa, devido à ausência de produção de bolhas,
- O instrumento está sempre sob controle visual, o risco de perfuração pelo instrumento ativo é, portanto, muito limitado,
- A visão não é obscurecida pelos fragmentos ou pelas bolhas,
- O tratamento de patologias pré-ostiais, nem sempre fáceis nas ressecções clássicas, poderia ser facilitado,
- a ausência de efeito térmico e, portanto, uma agressão endometrial potencialmente menor, é interessante em mulheres com desejo reprodutivo,
- Ausência de gerenciamento de chips, limitando os movimentos de entrada e saída na cavidade uterina, melhorando a visão, reduzindo os riscos infecciosos e traumáticos, principalmente perfuração uterina e embolia gasosa,
- A morcelação pode preservar tecidos para análise histológica de possível malignidade (em comparação com técnicas que usam calor, coagulação, vaporização),
- Aprendizado fácil em comparação com o aprendizado demorado da ressecção histeroscópica clássica,
- O custo adicional gerado pode ser parcialmente amortizado pela redução do tempo de operação e complicações.
Parecia útil estudar essa nova tecnologia.
O objetivo principal foi comparar o tempo de tratamento histeroscópico de pólipos uterinos entre um morcelador histeroscópico o UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® e um ressectoscópio convencional.
Os objetivos secundários foram comparar a eficiência, complicações e conforto dessas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os principais pacientes com pólipo endometrial único,
- Confirmado por uma histeroscopia diagnóstica
- Maior ou igual a um centímetro de tamanho sem limite de tamanho superior
- Paciente dando consentimento informado
- Sujeito pertencente a um organismo de segurança social
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação em curso
- Patologia ginecológica maligna progressiva
- Infecção genital evolutiva
- Suspeita de malignidade antes da cirurgia
- Múltiplos pólipos
- hiperplasia polipóide
- Mioma submucoso associado
- Pessoa sob tutela
- Paciente com contraindicação para anestesia geral ou raquianestesia
- Pessoa em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
- Incapacidade de fornecer informações informadas ao eprosn (dificuldades de compreensão ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: morcelação
|
O pólipo endometrial é ressecado por via transcervical.
Durante o procedimento, o pólipo é colocado por sucção contra a janela do aparelho, depois cortado por energia mecânica, em lascas que são aspiradas diretamente pelo aparelho.
|
|
Comparador Ativo: ressecção padrão
|
O pólipo endometrial é ressecado por via transcervical em vários chips usando uma enseada mono ou bipolar após distensão da cavidade uterina sob controle endoscópico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morcelação ou tempo de ressecção (minutos)
Prazo: Desde a dilatação cervical imediatamente antes da introdução do dispositivo operatório até a remoção do dispositivo operatório avaliada até 25 minutos
|
Desde a dilatação cervical imediatamente antes da introdução do dispositivo operatório até a remoção do dispositivo operatório avaliada até 25 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A integralidade da ressecção ou não,
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
|
10 semanas após a cirurgia
|
|
|
O tempo total de operação (em minutos):
Prazo: desde o início da histeroscopia diagnóstica até o final da histeroscopia operatória ressecção e remoção do dispositivo operatório, avaliados até 25 minutos
|
desde o início da histeroscopia diagnóstica até o final da histeroscopia operatória ressecção e remoção do dispositivo operatório, avaliados até 25 minutos
|
|
|
A quantidade de soro utilizada (mL)
Prazo: No final da cirurgia
|
No final da cirurgia
|
|
|
Complicações perioperatórias,
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
|
10 semanas após a cirurgia
|
|
|
A qualidade de visão definida pelo operador em uma escala de 0 a 5,
Prazo: No final da cirurgia
|
No final da cirurgia
|
|
|
Persistência ou não da doença
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
|
avaliado por histeroscopia
|
10 semanas após a cirurgia
|
|
A ocorrência de aderências secundárias
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
|
10 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6043
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