Морцеллятор в сравнении с резектоскопом в лечении полипов матки с помощью гистероскопии (RESMO)
24 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Внутриматочные патологии в настоящее время лечат методом гистероскопической резекции. При этой хирургической процедуре внутриматочную патологию удаляют трансцервикальным доступом несколькими фрагментами с использованием моно- или биполярной бухты после растяжения полости матки и под эндоскопическим контролем. Основными рисками этой операции являются: перфорация матки и синдром OHIA (оперативная гистероскопия внутрисосудистой абсорбции). Гистероскопические морцелляторы — новые внутриматочные устройства, недавно появившиеся на французском рынке.
По сравнению с классическими резекторами морцелляторы имеют ряд теоретических преимуществ:
- Меньший диаметр инструмента с потенциально более низким риском перфорации матки и разрыва шейки матки во время процедуры расширения,
- Использование физиологической сыворотки, исключающей риск неврологической токсичности глицина,
- Отменяется риск поражения электрическим током (внутренние или внешние ожоги из-за утечки тока),
- Снижение риска воздушной эмболии из-за отсутствия образования пузырьков,
- Инструмент всегда находится под визуальным контролем, поэтому риск перфорации активным инструментом очень ограничен.
- Зрение не заслоняют ни осколки, ни пузыри,
- Лечение предостальных патологий, не всегда легкое при классических резекциях, может быть облегчено,
- отсутствие теплового эффекта и, следовательно, потенциально более низкая агрессия эндометрия интересна у женщин с репродуктивным желанием,
- Отсутствие управления чипами, ограничение входных и выходных движений в полости матки, улучшение зрения, снижение инфекционно-травматического риска, особенно перфорации матки и воздушной эмболии,
- Морцелляция может сохранить ткани для гистологического анализа возможного злокачественного новообразования (по сравнению с методами, использующими нагревание, коагуляцию, вапоризацию),
- Простое обучение по сравнению с длительным обучением классической гистероскопической резекции,
- Возникшие дополнительные затраты могут быть частично амортизированы за счет сокращения времени работы и осложнений.
Казалось полезным изучить эту новую технологию.
Основной целью было сравнить время гистероскопического лечения полипов матки с помощью гистероскопического морцеллятора UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® и обычного резектоскопа.
Второстепенными целями было сравнение эффективности, сложности и удобства этих методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все основные пациентки с одиночным полипом эндометрия,
- Подтверждено диагностической гистероскопией.
- Размер больше или равен одному сантиметру без верхнего предела размера
- Пациент дает информированное согласие
- Субъект, принадлежащий к организации социального обеспечения
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Прогрессирующая злокачественная гинекологическая патология
- Эволюционная генитальная инфекция
- Подозрение на злокачественное новообразование до операции
- Множественные полипы
- Полиповидная гиперплазия
- Ассоциированная подслизистая миома
- Лицо под опекой
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии или спинномозговой анестезии
- Лицо в периоде исключения (определено предыдущим или текущим исследованием)
- Неспособность дать эпросн информированную информацию (трудности понимания...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: морцелляция
|
Полип эндометрия удаляют трансцервикальным доступом.
Во время процедуры полип присасывается к окну устройства, затем с помощью механической энергии разрезается на кусочки, которые непосредственно аспирируются устройством.
|
|
Активный компаратор: стандартная резекция
|
Полип эндометрия резецируют трансцервикальным доступом в несколько сколов с использованием моно- или биполярной бухты после растяжения полости матки под эндоскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время морцелляции или резекции (минуты)
Временное ограничение: От раскрытия шейки непосредственно перед введением операционного устройства до удаления операционного устройства оценивается до 25 минут.
|
От раскрытия шейки непосредственно перед введением операционного устройства до удаления операционного устройства оценивается до 25 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота резекции или нет,
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
|
|
Общее время работы (в минутах):
Временное ограничение: от начала диагностической гистероскопии до окончания резекции оперативной гистероскопии и удаления операционного аппарата, оценивается до 25 минут
|
от начала диагностической гистероскопии до окончания резекции оперативной гистероскопии и удаления операционного аппарата, оценивается до 25 минут
|
|
|
Количество используемой сыворотки (мл)
Временное ограничение: В конце операции
|
В конце операции
|
|
|
Периоперационные осложнения,
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
|
|
Качество зрения определяется оператором по шкале от 0 до 5,
Временное ограничение: В конце операции
|
В конце операции
|
|
|
Персистенция или нет болезни
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
оценивается с помощью гистероскопии
|
10 недель после операции
|
|
Возникновение вторичных спаек
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .