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Morcellatore contro resettoscopio nel trattamento dei polipi uterini mediante isteroscopia (RESMO)

24 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Le patologie intrauterine sono attualmente trattate mediante resezione isteroscopica. In questa procedura chirurgica, la patologia intrauterina viene asportata mediante approccio transcervicale in più frammenti utilizzando una cavità mono o bipolare dopo la distensione della cavità uterina e mediante controllo endoscopico. I rischi principali di questo intervento sono: la perforazione uterina e la sindrome OHIA (isteroscopia operativa assorbimento intravascolare). I morcellatori isteroscopici sono nuovi dispositivi intrauterini, recentemente apparsi sul mercato francese.

Rispetto ai resettori classici, i morcellatori presentano diversi vantaggi teorici:

  • Uno strumento di diametro inferiore con un rischio potenzialmente inferiore di perforazione uterina e lacerazione cervicale durante la procedura di dilatazione,
  • L'uso del siero fisiologico, eliminando il rischio di tossicità neurologica della glicina,
  • Il rischio di incidente elettrico è annullato (ustioni interne o esterne dovute alla corrente di dispersione),
  • Un ridotto rischio di embolia gassosa, dovuto all'assenza di produzione di bolle,
  • Lo strumento è sempre sotto controllo visivo, il rischio di perforazione da parte dello strumento attivo è quindi molto limitato,
  • La visione non è oscurata dai frammenti o dalle bolle,
  • Il trattamento delle patologie preostiali, non sempre agevole nelle resezioni classiche, potrebbe essere facilitato,
  • l'assenza di effetto termico, e quindi un'aggressività endometriale potenzialmente inferiore, è interessante nelle donne con desiderio riproduttivo,
  • Assenza di gestione dei trucioli, limitando i movimenti di entrata e uscita nella cavità uterina, migliorando la visione, riducendo i rischi infettivi e traumatici, in particolare la perforazione uterina e l'embolia gassosa,
  • La morcellazione potrebbe preservare i tessuti per l'analisi istologica di possibile malignità (rispetto alle tecniche che utilizzano calore, coagulazione, vaporizzazione),
  • Facile apprendimento rispetto al lungo apprendimento della resezione isteroscopica classica,
  • Il costo aggiuntivo generato potrebbe essere parzialmente ammortizzato riducendo i tempi operativi e le complicazioni.

Ci è sembrato utile studiare questa nuova tecnologia.

Lo scopo principale era confrontare il tempo del trattamento isteroscopico dei polipi uterini tra un morcellatore isteroscopico UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® e un resettoscopio convenzionale.

Gli scopi secondari erano confrontare l'efficienza, le complicazioni e il comfort di queste tecniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i principali pazienti con singolo polipo endometriale,
  • Confermato da un'isteroscopia diagnostica
  • Dimensioni maggiori o uguali a un centimetro senza limiti di dimensioni superiori
  • Paziente che dà il consenso informato
  • Soggetto appartenente ad un organismo previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Patologia ginecologica maligna progressiva
  • Infezione genitale evolutiva
  • Sospetta malignità prima dell'intervento chirurgico
  • Polipi multipli
  • Iperplasia polipoide
  • Mioma sottomucoso associato
  • Persona sotto tutela
  • Paziente con controindicazione all'anestesia generale o all'anestesia spinale
  • Persona in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Incapacità di dare informazioni informate all'eprosn (difficoltà di comprensione...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: morcellazione
Il polipo endometriale viene asportato mediante approccio transcervicale. Durante la procedura, il polipo viene adagiato per aspirazione contro la finestra del dispositivo, quindi tagliato per energia meccanica, in scaglie che vengono aspirate direttamente dal dispositivo.
Comparatore attivo: resezione standard
Il polipo endometriale viene asportato mediante approccio transcervicale in più frammenti utilizzando una cavità mono o bipolare dopo la distensione della cavità uterina sotto controllo endoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di morcellazione o resezione (minuti)
Lasso di tempo: Dalla dilatazione cervicale appena prima dell'introduzione del dispositivo operatorio fino alla rimozione del dispositivo operativo valutata fino a 25 minuti
Dalla dilatazione cervicale appena prima dell'introduzione del dispositivo operatorio fino alla rimozione del dispositivo operativo valutata fino a 25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La completezza della resezione o meno,
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
10 settimane dopo l'intervento
Il tempo di funzionamento totale (in minuti):
Lasso di tempo: dall'inizio dell'isteroscopia diagnostica alla fine dell'isteroscopia operativa resezione e rimozione del dispositivo operatorio, valutata fino a 25 minuti
dall'inizio dell'isteroscopia diagnostica alla fine dell'isteroscopia operativa resezione e rimozione del dispositivo operatorio, valutata fino a 25 minuti
La quantità di siero utilizzato (mL)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Al termine dell'intervento
Complicanze perioperatorie,
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
10 settimane dopo l'intervento
La qualità della visione definita dall'operatore su una scala da 0 a 5,
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Al termine dell'intervento
Persistenza o meno della malattia
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
valutata mediante isteroscopia
10 settimane dopo l'intervento
Il verificarsi di aderenze secondarie
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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