- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472197
Morcellatore contro resettoscopio nel trattamento dei polipi uterini mediante isteroscopia (RESMO)
Le patologie intrauterine sono attualmente trattate mediante resezione isteroscopica. In questa procedura chirurgica, la patologia intrauterina viene asportata mediante approccio transcervicale in più frammenti utilizzando una cavità mono o bipolare dopo la distensione della cavità uterina e mediante controllo endoscopico. I rischi principali di questo intervento sono: la perforazione uterina e la sindrome OHIA (isteroscopia operativa assorbimento intravascolare). I morcellatori isteroscopici sono nuovi dispositivi intrauterini, recentemente apparsi sul mercato francese.
Rispetto ai resettori classici, i morcellatori presentano diversi vantaggi teorici:
- Uno strumento di diametro inferiore con un rischio potenzialmente inferiore di perforazione uterina e lacerazione cervicale durante la procedura di dilatazione,
- L'uso del siero fisiologico, eliminando il rischio di tossicità neurologica della glicina,
- Il rischio di incidente elettrico è annullato (ustioni interne o esterne dovute alla corrente di dispersione),
- Un ridotto rischio di embolia gassosa, dovuto all'assenza di produzione di bolle,
- Lo strumento è sempre sotto controllo visivo, il rischio di perforazione da parte dello strumento attivo è quindi molto limitato,
- La visione non è oscurata dai frammenti o dalle bolle,
- Il trattamento delle patologie preostiali, non sempre agevole nelle resezioni classiche, potrebbe essere facilitato,
- l'assenza di effetto termico, e quindi un'aggressività endometriale potenzialmente inferiore, è interessante nelle donne con desiderio riproduttivo,
- Assenza di gestione dei trucioli, limitando i movimenti di entrata e uscita nella cavità uterina, migliorando la visione, riducendo i rischi infettivi e traumatici, in particolare la perforazione uterina e l'embolia gassosa,
- La morcellazione potrebbe preservare i tessuti per l'analisi istologica di possibile malignità (rispetto alle tecniche che utilizzano calore, coagulazione, vaporizzazione),
- Facile apprendimento rispetto al lungo apprendimento della resezione isteroscopica classica,
- Il costo aggiuntivo generato potrebbe essere parzialmente ammortizzato riducendo i tempi operativi e le complicazioni.
Ci è sembrato utile studiare questa nuova tecnologia.
Lo scopo principale era confrontare il tempo del trattamento isteroscopico dei polipi uterini tra un morcellatore isteroscopico UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® e un resettoscopio convenzionale.
Gli scopi secondari erano confrontare l'efficienza, le complicazioni e il comfort di queste tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i principali pazienti con singolo polipo endometriale,
- Confermato da un'isteroscopia diagnostica
- Dimensioni maggiori o uguali a un centimetro senza limiti di dimensioni superiori
- Paziente che dà il consenso informato
- Soggetto appartenente ad un organismo previdenziale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Patologia ginecologica maligna progressiva
- Infezione genitale evolutiva
- Sospetta malignità prima dell'intervento chirurgico
- Polipi multipli
- Iperplasia polipoide
- Mioma sottomucoso associato
- Persona sotto tutela
- Paziente con controindicazione all'anestesia generale o all'anestesia spinale
- Persona in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Incapacità di dare informazioni informate all'eprosn (difficoltà di comprensione...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: morcellazione
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Il polipo endometriale viene asportato mediante approccio transcervicale.
Durante la procedura, il polipo viene adagiato per aspirazione contro la finestra del dispositivo, quindi tagliato per energia meccanica, in scaglie che vengono aspirate direttamente dal dispositivo.
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Comparatore attivo: resezione standard
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Il polipo endometriale viene asportato mediante approccio transcervicale in più frammenti utilizzando una cavità mono o bipolare dopo la distensione della cavità uterina sotto controllo endoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di morcellazione o resezione (minuti)
Lasso di tempo: Dalla dilatazione cervicale appena prima dell'introduzione del dispositivo operatorio fino alla rimozione del dispositivo operativo valutata fino a 25 minuti
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Dalla dilatazione cervicale appena prima dell'introduzione del dispositivo operatorio fino alla rimozione del dispositivo operativo valutata fino a 25 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La completezza della resezione o meno,
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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Il tempo di funzionamento totale (in minuti):
Lasso di tempo: dall'inizio dell'isteroscopia diagnostica alla fine dell'isteroscopia operativa resezione e rimozione del dispositivo operatorio, valutata fino a 25 minuti
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dall'inizio dell'isteroscopia diagnostica alla fine dell'isteroscopia operativa resezione e rimozione del dispositivo operatorio, valutata fino a 25 minuti
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La quantità di siero utilizzato (mL)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Al termine dell'intervento
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Complicanze perioperatorie,
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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La qualità della visione definita dall'operatore su una scala da 0 a 5,
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Al termine dell'intervento
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Persistenza o meno della malattia
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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valutata mediante isteroscopia
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10 settimane dopo l'intervento
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Il verificarsi di aderenze secondarie
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6043
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