- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02472197
Morcellateur versus résectoscope dans le traitement des polypes utérins par hystéroscopie (RESMO)
Les pathologies intra-utérines sont actuellement traitées par résection hystéroscopique. Dans ce geste chirurgical, la pathologie intra-utérine est réséquée par un abord transcervical en plusieurs fragments à l'aide d'une anse mono ou bipolaire après distension de la cavité utérine et par contrôle endoscopique. Les principaux risques de cette chirurgie sont : la perforation utérine et le syndrome OHIA (hysteroscopy operative intravascular absorption). Les morcellateurs hystéroscopiques sont de nouveaux dispositifs intra-utérins, récemment apparus sur le marché français.
Par rapport aux résecteurs classiques, les morcellateurs présentent plusieurs avantages théoriques :
- Un diamètre d'instrument plus petit avec potentiellement un risque moindre de perforation utérine et de lacération cervicale pendant la procédure de dilatation,
- L'utilisation de sérum physiologique, éliminant le risque de toxicité neurologique de la glycine,
- Le risque d'accident électrique est annulé (brûlures internes ou externes dues au courant de fuite),
- Une diminution du risque d'embolie gazeuse, due à l'absence de production de bulles,
- L'instrument est toujours sous contrôle visuel, le risque de perforation par l'instrument actif est donc très limité,
- La vision n'est pas obscurcie par les fragments ou par les bulles,
- Le traitement des pathologies préostiales, pas toujours aisé dans les résections classiques, pourrait être facilité,
- l'absence d'effet thermique, et donc une agression endométriale potentiellement plus faible, est intéressante chez les femmes à désir de procréer,
- Absence de gestion des puces, limitant les mouvements d'entrée et de sortie dans la cavité utérine, améliorant la vision, réduisant les risques infectieux et traumatiques, notamment la perforation utérine et l'embolie gazeuse,
- La morcellation pourrait préserver les tissus pour l'analyse histologique d'une éventuelle malignité (par rapport aux techniques utilisant la chaleur, la coagulation, la vaporisation),
- Apprentissage facile par rapport à l'apprentissage chronophage de la résection hystéroscopique classique,
- Le surcoût généré pourrait être en partie amorti en réduisant le temps opératoire et les complications.
Il semblait utile d'étudier cette nouvelle technologie.
L'objectif principal était de comparer le temps de traitement hystéroscopique des polypes utérins entre un morcellateur hystéroscopique UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz®, et un résectoscope conventionnel.
Les objectifs secondaires étaient de comparer l'efficacité, les complications et le confort de ces techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients majeurs présentant un polype endométrial unique,
- Confirmé par une hystéroscopie diagnostique
- Taille supérieure ou égale à un centimètre sans limite de taille supérieure
- Patient donnant son consentement éclairé
- Assujettissement à un organisme de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Pathologie gynécologique maligne progressive
- Infection génitale évolutive
- Malignité suspectée avant la chirurgie
- Polypes multiples
- Hyperplasie polypoïde
- Myome sous-muqueux associé
- Personne sous tutelle
- Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale ou à la rachianesthésie
- Personne en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
- Incapacité à donner à l'eprosn des informations informées (difficultés de compréhension...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: morcellement
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Le polype endométrial est réséqué par voie transcervicale.
Au cours de l'intervention, le polype est placé par aspiration contre la fenêtre de l'appareil, puis découpé par énergie mécanique, en copeaux qui sont directement aspirés par l'appareil.
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Comparateur actif: résection standard
|
Le polype endométrial est réséqué par voie transcervicale en plusieurs puces à l'aide d'une anse mono ou bipolaire après distension de la cavité utérine sous contrôle endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de morcellement ou de résection (minutes)
Délai: De la dilatation cervicale juste avant l'introduction du dispositif opératoire jusqu'au retrait du dispositif opératoire évalué jusqu'à 25 minutes
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De la dilatation cervicale juste avant l'introduction du dispositif opératoire jusqu'au retrait du dispositif opératoire évalué jusqu'à 25 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La complétude de la résection ou non,
Délai: 10 semaines après la chirurgie
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10 semaines après la chirurgie
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Le temps de fonctionnement total (en minutes):
Délai: du début de l'hystéroscopie diagnostique à la fin de l'hystéroscopie opératoire résection et retrait du dispositif opératoire, évalué jusqu'à 25 minutes
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du début de l'hystéroscopie diagnostique à la fin de l'hystéroscopie opératoire résection et retrait du dispositif opératoire, évalué jusqu'à 25 minutes
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La quantité de sérum utilisée (mL)
Délai: A la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Complications périopératoires,
Délai: 10 semaines après la chirurgie
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10 semaines après la chirurgie
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La qualité de vision définie par l'opérateur sur une échelle de 0 à 5,
Délai: A la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Persistance ou non de la maladie
Délai: 10 semaines après la chirurgie
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évalué par hystéroscopie
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10 semaines après la chirurgie
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L'apparition d'adhérences secondaires
Délai: 10 semaines après la chirurgie
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10 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6043
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