Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morcellateur versus résectoscope dans le traitement des polypes utérins par hystéroscopie (RESMO)

24 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Les pathologies intra-utérines sont actuellement traitées par résection hystéroscopique. Dans ce geste chirurgical, la pathologie intra-utérine est réséquée par un abord transcervical en plusieurs fragments à l'aide d'une anse mono ou bipolaire après distension de la cavité utérine et par contrôle endoscopique. Les principaux risques de cette chirurgie sont : la perforation utérine et le syndrome OHIA (hysteroscopy operative intravascular absorption). Les morcellateurs hystéroscopiques sont de nouveaux dispositifs intra-utérins, récemment apparus sur le marché français.

Par rapport aux résecteurs classiques, les morcellateurs présentent plusieurs avantages théoriques :

  • Un diamètre d'instrument plus petit avec potentiellement un risque moindre de perforation utérine et de lacération cervicale pendant la procédure de dilatation,
  • L'utilisation de sérum physiologique, éliminant le risque de toxicité neurologique de la glycine,
  • Le risque d'accident électrique est annulé (brûlures internes ou externes dues au courant de fuite),
  • Une diminution du risque d'embolie gazeuse, due à l'absence de production de bulles,
  • L'instrument est toujours sous contrôle visuel, le risque de perforation par l'instrument actif est donc très limité,
  • La vision n'est pas obscurcie par les fragments ou par les bulles,
  • Le traitement des pathologies préostiales, pas toujours aisé dans les résections classiques, pourrait être facilité,
  • l'absence d'effet thermique, et donc une agression endométriale potentiellement plus faible, est intéressante chez les femmes à désir de procréer,
  • Absence de gestion des puces, limitant les mouvements d'entrée et de sortie dans la cavité utérine, améliorant la vision, réduisant les risques infectieux et traumatiques, notamment la perforation utérine et l'embolie gazeuse,
  • La morcellation pourrait préserver les tissus pour l'analyse histologique d'une éventuelle malignité (par rapport aux techniques utilisant la chaleur, la coagulation, la vaporisation),
  • Apprentissage facile par rapport à l'apprentissage chronophage de la résection hystéroscopique classique,
  • Le surcoût généré pourrait être en partie amorti en réduisant le temps opératoire et les complications.

Il semblait utile d'étudier cette nouvelle technologie.

L'objectif principal était de comparer le temps de traitement hystéroscopique des polypes utérins entre un morcellateur hystéroscopique UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz®, et un résectoscope conventionnel.

Les objectifs secondaires étaient de comparer l'efficacité, les complications et le confort de ces techniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients majeurs présentant un polype endométrial unique,
  • Confirmé par une hystéroscopie diagnostique
  • Taille supérieure ou égale à un centimètre sans limite de taille supérieure
  • Patient donnant son consentement éclairé
  • Assujettissement à un organisme de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Pathologie gynécologique maligne progressive
  • Infection génitale évolutive
  • Malignité suspectée avant la chirurgie
  • Polypes multiples
  • Hyperplasie polypoïde
  • Myome sous-muqueux associé
  • Personne sous tutelle
  • Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale ou à la rachianesthésie
  • Personne en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
  • Incapacité à donner à l'eprosn des informations informées (difficultés de compréhension...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: morcellement
Le polype endométrial est réséqué par voie transcervicale. Au cours de l'intervention, le polype est placé par aspiration contre la fenêtre de l'appareil, puis découpé par énergie mécanique, en copeaux qui sont directement aspirés par l'appareil.
Comparateur actif: résection standard
Le polype endométrial est réséqué par voie transcervicale en plusieurs puces à l'aide d'une anse mono ou bipolaire après distension de la cavité utérine sous contrôle endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de morcellement ou de résection (minutes)
Délai: De la dilatation cervicale juste avant l'introduction du dispositif opératoire jusqu'au retrait du dispositif opératoire évalué jusqu'à 25 minutes
De la dilatation cervicale juste avant l'introduction du dispositif opératoire jusqu'au retrait du dispositif opératoire évalué jusqu'à 25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La complétude de la résection ou non,
Délai: 10 semaines après la chirurgie
10 semaines après la chirurgie
Le temps de fonctionnement total (en minutes):
Délai: du début de l'hystéroscopie diagnostique à la fin de l'hystéroscopie opératoire résection et retrait du dispositif opératoire, évalué jusqu'à 25 minutes
du début de l'hystéroscopie diagnostique à la fin de l'hystéroscopie opératoire résection et retrait du dispositif opératoire, évalué jusqu'à 25 minutes
La quantité de sérum utilisée (mL)
Délai: A la fin de la chirurgie
A la fin de la chirurgie
Complications périopératoires,
Délai: 10 semaines après la chirurgie
10 semaines après la chirurgie
La qualité de vision définie par l'opérateur sur une échelle de 0 à 5,
Délai: A la fin de la chirurgie
A la fin de la chirurgie
Persistance ou non de la maladie
Délai: 10 semaines après la chirurgie
évalué par hystéroscopie
10 semaines après la chirurgie
L'apparition d'adhérences secondaires
Délai: 10 semaines après la chirurgie
10 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polypes de l'endomètre

3
S'abonner