Hysteroscopy에 의한 자궁 용종 치료에서 Morcellator와 Resectoscope 비교 (RESMO)
2025년 12월 12일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
자궁 내 병리학은 현재 자궁경 절제술로 치료됩니다. 이 외과적 시술에서 자궁강의 팽창 후 단일 또는 양극 코브를 사용하여 여러 절편에서 경경부 접근법과 내시경 제어에 의해 자궁내 병리를 절제합니다. 이 수술의 주요 위험은 자궁 천공 및 OHIA(수술적 자궁경 검사 혈관 내 흡수) 증후군입니다. Hysteroscopic morcellators는 최근 프랑스 시장에 등장한 새로운 자궁 내 장치입니다.
고전적인 절제술과 비교하여 세절기는 몇 가지 이론적 이점이 있습니다.
- 확장 절차 중 잠재적으로 자궁 천공 및 자궁 경부 열상 위험이 낮은 더 작은 기구 직경,
- 생리혈청을 사용하여 글리신의 신경독성 위험을 제거하고,
- 전기사고 위험 해소(누설전류로 인한 내부 또는 외부 화상),
- 기포 생성이 없기 때문에 공기 색전증 위험 감소,
- 기기는 항상 시각적으로 제어되므로 활성 기기에 의한 천공 위험은 매우 제한적입니다.
- 파편이나 거품에 의해 시야가 가려지지 않고,
- 고전적인 절제술에서 항상 쉽지는 않았던 골구전 병리학의 치료가 용이해질 수 있었습니다.
- 열 효과의 부재, 따라서 잠재적으로 더 낮은 자궁내막 공격성은 생식 욕구가 있는 여성에게 흥미롭습니다.
- 칩 관리 부재, 자궁강의 출입 제한, 시력 개선, 감염 및 외상 위험 감소, 특히 자궁 천공 및 공기 색전증,
- 세절은 가능한 악성 종양의 조직학적 분석을 위해 조직을 보존할 수 있습니다(열, 응고, 기화를 사용하는 기술과 비교).
- 고전적인 자궁경 절제술의 시간 소모적인 학습에 비해 쉬운 학습,
- 생성된 추가 비용은 수술 시간과 합병증을 줄임으로써 부분적으로 상각될 수 있습니다.
이 새로운 기술을 연구하는 것이 유용해 보였습니다.
주요 목적은 자궁경 세절기 UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver(Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® 및 기존 절제경 간의 자궁 폴립 자궁경 치료 시간을 비교하는 것이었습니다.
두 번째 목적은 이러한 기술의 효율성, 합병증 및 편의성을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 자궁 내막 용종을 가진 모든 주요 환자,
- 진단적 자궁경검사로 확인
- 상한선 없이 크기가 1센티미터 이상인 것
- 정보에 입각한 동의를 하는 환자
- 사회보장조직에 속하는 주체
제외 기준:
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- 진행성 악성 부인과 병리학
- 진화 생식기 감염
- 수술 전 악성 종양 의심
- 여러 폴립
- 용종양 과형성
- 관련 점막하 근종
- 후견인
- 전신마취 또는 척추마취에 금기인 환자
- 제외 기간에 있는 사람(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨)
- eprosn에 정보를 제공할 수 없음(이해력 어려움 ...)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세절
|
자궁내막 폴립은 경경부 접근법으로 절제됩니다.
절차 중에 폴립은 장치의 창에 대해 흡입에 의해 배치된 다음 장치에 의해 직접 흡인되는 칩에서 기계적 에너지에 의해 절단됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 절제술
|
자궁 내막 용종은 내시경 제어하에 자궁강을 확장한 후 단일 또는 양극 코브를 사용하여 여러 칩에서 경자궁 접근 방식으로 절제됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세절 또는 절제 시간(분)
기간: 수술 장치를 삽입하기 직전의 자궁 경부 확장부터 수술 장치를 제거할 때까지 최대 25분 평가
|
수술 장치를 삽입하기 직전의 자궁 경부 확장부터 수술 장치를 제거할 때까지 최대 25분 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제의 완전성 여부,
기간: 수술 후 10주
|
수술 후 10주
|
|
|
총 작동 시간(분):
기간: 진단적 자궁경 검사 시작부터 수술적 자궁경 검사 절제 및 수술 장치 제거 종료까지, 최대 25분 평가
|
진단적 자궁경 검사 시작부터 수술적 자궁경 검사 절제 및 수술 장치 제거 종료까지, 최대 25분 평가
|
|
|
혈청 사용량(mL)
기간: 수술이 끝나면
|
수술이 끝나면
|
|
|
수술 전후 합병증,
기간: 수술 후 10주
|
수술 후 10주
|
|
|
0에서 5까지의 척도로 작업자가 정의한 시력의 품질,
기간: 수술이 끝나면
|
수술이 끝나면
|
|
|
질병의 지속 여부
기간: 수술 후 10주
|
자궁경 검사로 평가
|
수술 후 10주
|
|
2차 유착의 발생
기간: 수술 후 10주
|
수술 후 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .