Morcellator versus resectoscoop bij de behandeling van baarmoederpoliepen door middel van hysteroscopie (RESMO)
12 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Intra-uteriene pathologieën worden momenteel behandeld door middel van hysteroscopische resectie. Bij deze chirurgische procedure wordt de intra-uteriene pathologie gereseceerd door een transcervicale benadering in verschillende fragmenten met behulp van een mono- of bipolaire inham na uitzetting van de baarmoederholte en door endoscopische controle. De belangrijkste risico's van deze operatie zijn: baarmoederperforatie en OHIA-syndroom (operatieve hysteroscopie intravasculaire absorptie). Hysteroscopische morcellators zijn nieuwe intra-uteriene apparaten die onlangs op de Franse markt zijn verschenen.
In vergelijking met klassieke resectoren hebben morcellators verschillende theoretische voordelen:
- Een kleinere instrumentdiameter met mogelijk een lager risico op baarmoederperforatie en cervicale laceratie tijdens de dilatatieprocedure,
- Het gebruik van fysiologisch serum, waardoor het risico op neurologische toxiciteit van glycine wordt geëlimineerd,
- Het risico op elektrische ongevallen is opgeheven (interne of externe brandwonden door lekstroom),
- Een verminderd risico op luchtembolie, vanwege de afwezigheid van de productie van luchtbellen,
- Het instrument staat altijd onder visuele controle, het perforatierisico door het actieve instrument is daardoor zeer beperkt,
- Het zicht wordt niet vertroebeld door de fragmenten of door de bubbels,
- De behandeling van preostiale pathologieën, die bij klassieke resecties niet altijd gemakkelijk is, zou kunnen worden vergemakkelijkt,
- de afwezigheid van een thermisch effect, en dus een mogelijk lagere endometriumagressie, is interessant bij vrouwen met een verlangen naar voortplanting,
- Afwezigheid van chipbeheer, beperking van de in- en uitgangsbewegingen in de baarmoederholte, verbetering van het gezichtsvermogen, vermindering van infectieuze en traumatische risico's, met name baarmoederperforatie en luchtembolie,
- Morcellatie zou weefsels kunnen behouden voor histologische analyse van mogelijke maligniteit (vergeleken met technieken die warmte, coagulatie, verdamping gebruiken),
- Eenvoudig leren in vergelijking met het tijdrovende leren van klassieke hysteroscopische resectie,
- Gegenereerde extra kosten kunnen gedeeltelijk worden afgeschreven door de bedrijfstijd en complicaties te verminderen.
Het leek me nuttig om deze nieuwe technologie te bestuderen.
Het primaire doel was om de tijd van hysteroscopische behandeling van baarmoederpoliepen te vergelijken tussen een hysteroscopische morcellator, de UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz®, en een conventionele resectoscoop.
De secundaire doeleinden waren om de efficiëntie, complicaties en comfort van deze technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle grote patiënten met een enkele endometriumpoliep,
- Bevestigd door een diagnostische hysteroscopie
- Groter dan of gelijk aan één centimeter groot zonder bovengrens
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming
- Betrokkene die behoort tot een organisatie van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Progressieve kwaadaardige gynaecologische pathologie
- Evolutionaire genitale infectie
- Vermoedelijke maligniteit vóór de operatie
- Meerdere poliepen
- Polypoïde hyperplasie
- Geassocieerd submucosaal myoom
- Persoon onder curatele
- Patiënt met een contra-indicatie voor algemene anesthesie of spinale anesthesie
- Persoon in een uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of lopend onderzoek)
- Onvermogen om de eprosn geïnformeerde informatie te geven (begripsproblemen ...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: morcellatie
|
De endometriumpoliep wordt via een transcervicale benadering weggesneden.
Tijdens de procedure wordt de poliep door zuigkracht tegen het venster van het apparaat geplaatst en vervolgens door mechanische energie in spaanders gesneden die direct door het apparaat worden opgezogen.
|
|
Actieve vergelijker: standaard resectie
|
De endometriale poliep wordt verwijderd door een transcervicale benadering in verschillende chips met behulp van een mono- of bipolaire inham na uitzetting van de baarmoederholte onder endoscopische controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morcellatie- of resectietijd (minuten)
Tijdsspanne: Van de cervicale dilatatie vlak voor het inbrengen van het operatieve hulpmiddel tot het verwijderen van het operatieve hulpmiddel, beoordeeld tot maximaal 25 minuten
|
Van de cervicale dilatatie vlak voor het inbrengen van het operatieve hulpmiddel tot het verwijderen van het operatieve hulpmiddel, beoordeeld tot maximaal 25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De volledigheid van resectie of niet,
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
|
10 weken na de operatie
|
|
|
De totale bedrijfstijd (in minuten):
Tijdsspanne: vanaf het begin van de diagnostische hysteroscopie tot het einde van de operatieve hysteroscopie resectie en verwijdering van het operatieve hulpmiddel, beoordeeld tot 25 minuten
|
vanaf het begin van de diagnostische hysteroscopie tot het einde van de operatieve hysteroscopie resectie en verwijdering van het operatieve hulpmiddel, beoordeeld tot 25 minuten
|
|
|
De gebruikte hoeveelheid serum (ml)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
|
Perioperatieve complicaties,
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
|
10 weken na de operatie
|
|
|
De kwaliteit van het zicht gedefinieerd door de operator op een schaal van 0 tot 5,
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
|
Persistentie of niet van de ziekte
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
|
geëvalueerd door hysteroscopie
|
10 weken na de operatie
|
|
Het optreden van secundaire verklevingen
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
|
10 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .