Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morcellator kontra resektoskop vid behandling av livmoderpolyper genom hysteroskopi (RESMO)

12 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Intrauterina patologier behandlas för närvarande genom hysteroskopisk resektion. I detta kirurgiska ingrepp resekeras den intrauterina patologin genom ett transcervikalt tillvägagångssätt i flera fragment med användning av en mono- eller bipolär cove efter utvidgning av livmoderhålan och genom endoskopisk kontroll. De största riskerna med denna operation är: livmoderperforation och OHIA-syndrom (operativ hysteroskopi intravaskulär absorption). Hysteroskopiska morcellatorer är nya intrauterina enheter som nyligen dök upp på den franska marknaden.

I jämförelse med klassiska resektorer har morcellatorer flera teoretiska fördelar:

  • En mindre instrumentdiameter med potentiellt lägre risk för livmoderperforation och cervikal laceration under dilatationsproceduren,
  • Användningen av fysiologiskt serum, eliminerar risken för neurologisk toxicitet av glycin,
  • Risken för elolycka är borta (inre eller yttre brännskador på grund av läckström),
  • En minskad risk för luftemboli, på grund av frånvaron av bubblor,
  • Instrumentet är alltid under visuell kontroll, risken för perforering av det aktiva instrumentet är därför mycket begränsad,
  • Synen är inte skymd av fragmenten eller av bubblorna,
  • Behandlingen av pre-ostiala patologier, inte alltid lätt vid klassiska resektioner, skulle kunna underlättas,
  • frånvaron av termisk effekt, och därför en potentiellt lägre endometrieaggression, är intressant hos kvinnor med reproduktiv lust,
  • Frånvaro av chiphantering, begränsar in- och utgångsrörelserna i livmoderhålan, förbättrar synen, minskar de infektions- och traumatiska riskerna, speciellt livmoderperforering och luftemboli,
  • Morcellation kan bevara vävnader för histologisk analys av möjlig malignitet (jämfört med tekniker som använder värme, koagulering, förångning),
  • Enkel inlärning i jämförelse med den tidskrävande inlärningen av klassisk hysteroskopisk resektion,
  • Genererade merkostnader skulle delvis kunna amorteras genom att minska drifttid och komplikationer.

Det verkade nyttigt att studera denna nya teknik.

Det primära syftet var att jämföra tiden för hysteroskopisk behandling av livmoderpolyper mellan en hysteroskopisk morcellator UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Rakapparat (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® och ett konventionellt resektoskop.

De sekundära syftena var att jämföra effektiviteten, komplikationerna och komforten av dessa tekniker.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla större patienter med en endometriepolyp,
  • Bekräftat av en diagnostisk hysteroskopi
  • Större än eller lika med en centimeter i storlek utan någon övre storleksgräns
  • Patient som ger informerat samtycke
  • Ämne som tillhör en socialförsäkringsorganism

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Progressiv malign gynekologisk patologi
  • Evolutionär genital infektion
  • Misstänkt malignitet före operation
  • Flera polyper
  • Polypoid hyperplasi
  • Associerat submukosalt myom
  • Person under förmynderskap
  • Patient med kontraindikation för generell anestesi eller spinalbedövning
  • Person i en exkluderingsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
  • Oförmåga att ge eprosn informerad information (förståelse svårigheter ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: morcellation
Endometriepolypen resekeras genom ett transcervikalt tillvägagångssätt. Under proceduren placeras polypen genom sug mot enhetens fönster, skärs sedan av mekanisk energi, i chips som direkt sugs upp av enheten.
Aktiv komparator: standardresektion
Endometriepolypen resekeras genom ett transcervikalt tillvägagångssätt i flera chips med användning av en mono- eller bipolär cove efter utvidgning av livmoderhålan under endoskopisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morcellation eller resektionstid (minuter)
Tidsram: Från livmoderhalsutvidgningen precis före införande av operationsanordningen tills avlägsnande av operationsanordningen bedöms upp till 25 minuter
Från livmoderhalsutvidgningen precis före införande av operationsanordningen tills avlägsnande av operationsanordningen bedöms upp till 25 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigheten av resektion eller inte,
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen
Total drifttid (i minuter):
Tidsram: från början av diagnostisk hysteroskopi till slutet av operativ hysteroskopi resektion och avlägsnande av den operativa enheten, bedömd upp till 25 minuter
från början av diagnostisk hysteroskopi till slutet av operativ hysteroskopi resektion och avlägsnande av den operativa enheten, bedömd upp till 25 minuter
Mängden serum som används (ml)
Tidsram: I slutet av operationen
I slutet av operationen
Peroperativa komplikationer,
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen
Kvaliteten på synen definierad av operatören på en skala från 0 till 5,
Tidsram: I slutet av operationen
I slutet av operationen
Ihållande eller inte av sjukdomen
Tidsram: 10 veckor efter operationen
utvärderas med hysteroskopi
10 veckor efter operationen
Förekomsten av sekundära vidhäftningar
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera