- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02472197
Morcellator kontra resektoskop vid behandling av livmoderpolyper genom hysteroskopi (RESMO)
Intrauterina patologier behandlas för närvarande genom hysteroskopisk resektion. I detta kirurgiska ingrepp resekeras den intrauterina patologin genom ett transcervikalt tillvägagångssätt i flera fragment med användning av en mono- eller bipolär cove efter utvidgning av livmoderhålan och genom endoskopisk kontroll. De största riskerna med denna operation är: livmoderperforation och OHIA-syndrom (operativ hysteroskopi intravaskulär absorption). Hysteroskopiska morcellatorer är nya intrauterina enheter som nyligen dök upp på den franska marknaden.
I jämförelse med klassiska resektorer har morcellatorer flera teoretiska fördelar:
- En mindre instrumentdiameter med potentiellt lägre risk för livmoderperforation och cervikal laceration under dilatationsproceduren,
- Användningen av fysiologiskt serum, eliminerar risken för neurologisk toxicitet av glycin,
- Risken för elolycka är borta (inre eller yttre brännskador på grund av läckström),
- En minskad risk för luftemboli, på grund av frånvaron av bubblor,
- Instrumentet är alltid under visuell kontroll, risken för perforering av det aktiva instrumentet är därför mycket begränsad,
- Synen är inte skymd av fragmenten eller av bubblorna,
- Behandlingen av pre-ostiala patologier, inte alltid lätt vid klassiska resektioner, skulle kunna underlättas,
- frånvaron av termisk effekt, och därför en potentiellt lägre endometrieaggression, är intressant hos kvinnor med reproduktiv lust,
- Frånvaro av chiphantering, begränsar in- och utgångsrörelserna i livmoderhålan, förbättrar synen, minskar de infektions- och traumatiska riskerna, speciellt livmoderperforering och luftemboli,
- Morcellation kan bevara vävnader för histologisk analys av möjlig malignitet (jämfört med tekniker som använder värme, koagulering, förångning),
- Enkel inlärning i jämförelse med den tidskrävande inlärningen av klassisk hysteroskopisk resektion,
- Genererade merkostnader skulle delvis kunna amorteras genom att minska drifttid och komplikationer.
Det verkade nyttigt att studera denna nya teknik.
Det primära syftet var att jämföra tiden för hysteroskopisk behandling av livmoderpolyper mellan en hysteroskopisk morcellator UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Rakapparat (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® och ett konventionellt resektoskop.
De sekundära syftena var att jämföra effektiviteten, komplikationerna och komforten av dessa tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla större patienter med en endometriepolyp,
- Bekräftat av en diagnostisk hysteroskopi
- Större än eller lika med en centimeter i storlek utan någon övre storleksgräns
- Patient som ger informerat samtycke
- Ämne som tillhör en socialförsäkringsorganism
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Progressiv malign gynekologisk patologi
- Evolutionär genital infektion
- Misstänkt malignitet före operation
- Flera polyper
- Polypoid hyperplasi
- Associerat submukosalt myom
- Person under förmynderskap
- Patient med kontraindikation för generell anestesi eller spinalbedövning
- Person i en exkluderingsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
- Oförmåga att ge eprosn informerad information (förståelse svårigheter ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: morcellation
|
Endometriepolypen resekeras genom ett transcervikalt tillvägagångssätt.
Under proceduren placeras polypen genom sug mot enhetens fönster, skärs sedan av mekanisk energi, i chips som direkt sugs upp av enheten.
|
|
Aktiv komparator: standardresektion
|
Endometriepolypen resekeras genom ett transcervikalt tillvägagångssätt i flera chips med användning av en mono- eller bipolär cove efter utvidgning av livmoderhålan under endoskopisk kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morcellation eller resektionstid (minuter)
Tidsram: Från livmoderhalsutvidgningen precis före införande av operationsanordningen tills avlägsnande av operationsanordningen bedöms upp till 25 minuter
|
Från livmoderhalsutvidgningen precis före införande av operationsanordningen tills avlägsnande av operationsanordningen bedöms upp till 25 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigheten av resektion eller inte,
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
|
|
Total drifttid (i minuter):
Tidsram: från början av diagnostisk hysteroskopi till slutet av operativ hysteroskopi resektion och avlägsnande av den operativa enheten, bedömd upp till 25 minuter
|
från början av diagnostisk hysteroskopi till slutet av operativ hysteroskopi resektion och avlägsnande av den operativa enheten, bedömd upp till 25 minuter
|
|
|
Mängden serum som används (ml)
Tidsram: I slutet av operationen
|
I slutet av operationen
|
|
|
Peroperativa komplikationer,
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
|
|
Kvaliteten på synen definierad av operatören på en skala från 0 till 5,
Tidsram: I slutet av operationen
|
I slutet av operationen
|
|
|
Ihållande eller inte av sjukdomen
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
utvärderas med hysteroskopi
|
10 veckor efter operationen
|
|
Förekomsten av sekundära vidhäftningar
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .