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Morcellator versus Resektoskop bei der Behandlung von Uteruspolypen durch Hysteroskopie (RESMO)

24. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Intrauterine Pathologien werden derzeit durch hysteroskopische Resektion behandelt. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird die intrauterine Pathologie durch einen transzervikalen Zugang in mehreren Fragmenten unter Verwendung einer mono- oder bipolaren Bucht nach Erweiterung des Cavum uteri und unter endoskopischer Kontrolle reseziert. Die Hauptrisiken dieser Operation sind: Uterusperforation und OHIA-Syndrom (operative Hysteroskopie intravaskuläre Absorption). Hysteroskopische Morcellatoren sind neue Intrauterinpessaren, die kürzlich auf dem französischen Markt erschienen sind.

Im Vergleich zu klassischen Resektoren haben Morcellatoren mehrere theoretische Vorteile:

  • Ein kleinerer Instrumentendurchmesser mit potenziell geringerem Risiko einer Uterusperforation und Zervixverletzung während des Dilatationsverfahrens,
  • Die Verwendung von physiologischem Serum, wodurch das Risiko einer neurologischen Toxizität von Glycin beseitigt wird,
  • Die Gefahr eines Stromunfalls entfällt (innere oder äußere Verbrennungen durch Kriechstrom),
  • Ein verringertes Risiko einer Luftembolie aufgrund der fehlenden Blasenbildung,
  • Das Instrument ist immer unter Sichtkontrolle, das Perforationsrisiko durch das aktive Instrument ist daher sehr begrenzt,
  • Die Sicht wird nicht durch die Fragmente oder die Blasen verdeckt,
  • Die Behandlung von präostialen Pathologien, die bei klassischen Resektionen nicht immer einfach ist, könnte erleichtert werden,
  • das Fehlen eines thermischen Effekts und damit eine möglicherweise geringere endometriale Aggression ist bei Frauen mit Fortpflanzungswunsch interessant,
  • Fehlendes Chip-Management, Begrenzung der Ein- und Austrittsbewegungen in die Gebärmutterhöhle, Verbesserung des Sehvermögens, Verringerung der Infektions- und Traumarisiken, insbesondere Gebärmutterperforation und Luftembolie,
  • Die Morcellation könnte Gewebe für die histologische Analyse einer möglichen Malignität erhalten (im Vergleich zu Techniken, die Hitze, Koagulation, Verdampfung verwenden).
  • Einfaches Erlernen im Vergleich zum zeitaufwändigen Erlernen der klassischen hysteroskopischen Resektion,
  • Entstandene Mehrkosten konnten teilweise durch Reduzierung von Operationszeit und Komplikationen amortisiert werden.

Es schien sinnvoll, diese neue Technologie zu studieren.

Das Hauptziel war es, die Zeit der hysteroskopischen Behandlung von Uteruspolypen zwischen einem hysteroskopischen Morcellator, dem UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (integrierter Bigatti Shaver IBS), Storz®, und einem konventionellen Resektoskop zu vergleichen.

Die sekundären Ziele bestanden darin, die Effizienz, Komplikationen und den Komfort dieser Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle wichtigen Patienten mit einem einzelnen Endometriumpolypen,
  • Bestätigt durch eine diagnostische Hysteroskopie
  • Größer als oder gleich einem Zentimeter ohne obere Größenbeschränkung
  • Patient gibt informierte Zustimmung
  • Subjekt, das einer Einrichtung der sozialen Sicherheit angehört

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Progressive bösartige gynäkologische Pathologie
  • Evolutionäre Genitalinfektion
  • Verdacht auf Malignität vor der Operation
  • Mehrere Polypen
  • Polypoide Hyperplasie
  • Assoziiertes submuköses Myom
  • Person unter Vormundschaft
  • Patient mit Kontraindikation für Vollnarkose oder Spinalanästhesie
  • Person in einem Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  • Unfähigkeit, dem eprosn fundierte Informationen zu geben (Verständnisschwierigkeiten ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morcellation
Der Endometriumpolyp wird durch einen transzervikalen Zugang reseziert. Während des Eingriffs wird der Polyp durch Absaugen gegen das Fenster des Geräts platziert und dann durch mechanische Energie in Chips geschnitten, die direkt vom Gerät angesaugt werden.
Aktiver Komparator: Standardresektion
Der Endometriumpolyp wird nach Dehnung des Cavum uteri unter endoskopischer Kontrolle transzervikal in mehreren Chips unter Verwendung einer mono- oder bipolaren Hohlkehle reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morcellations- oder Resektionszeit (Minuten)
Zeitfenster: Von der zervikalen Dilatation kurz vor dem Einführen des Operationsgeräts bis zum Entfernen des Operationsgeräts wurden bis zu 25 Minuten veranschlagt
Von der zervikalen Dilatation kurz vor dem Einführen des Operationsgeräts bis zum Entfernen des Operationsgeräts wurden bis zu 25 Minuten veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vollständigkeit der Resektion oder nicht,
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
10 Wochen nach der Operation
Die Gesamtbetriebszeit (in Minuten):
Zeitfenster: vom Beginn der diagnostischen Hysteroskopie bis zum Ende der operativen Hysteroskopie, Resektion und Entfernung des Operationsgeräts, bewertet bis zu 25 Minuten
vom Beginn der diagnostischen Hysteroskopie bis zum Ende der operativen Hysteroskopie, Resektion und Entfernung des Operationsgeräts, bewertet bis zu 25 Minuten
Die verwendete Serummenge (ml)
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Am Ende der Operation
Perioperative Komplikationen,
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
10 Wochen nach der Operation
Die vom Bediener definierte Sehqualität auf einer Skala von 0 bis 5,
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Am Ende der Operation
Persistenz oder nicht der Krankheit
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
durch Hysteroskopie ausgewertet
10 Wochen nach der Operation
Das Auftreten von sekundären Adhäsionen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
10 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6043

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Klinische Studien zur Hysteroskopische Morcellation

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