- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472197
Morcellator versus Resektoskop bei der Behandlung von Uteruspolypen durch Hysteroskopie (RESMO)
Intrauterine Pathologien werden derzeit durch hysteroskopische Resektion behandelt. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird die intrauterine Pathologie durch einen transzervikalen Zugang in mehreren Fragmenten unter Verwendung einer mono- oder bipolaren Bucht nach Erweiterung des Cavum uteri und unter endoskopischer Kontrolle reseziert. Die Hauptrisiken dieser Operation sind: Uterusperforation und OHIA-Syndrom (operative Hysteroskopie intravaskuläre Absorption). Hysteroskopische Morcellatoren sind neue Intrauterinpessaren, die kürzlich auf dem französischen Markt erschienen sind.
Im Vergleich zu klassischen Resektoren haben Morcellatoren mehrere theoretische Vorteile:
- Ein kleinerer Instrumentendurchmesser mit potenziell geringerem Risiko einer Uterusperforation und Zervixverletzung während des Dilatationsverfahrens,
- Die Verwendung von physiologischem Serum, wodurch das Risiko einer neurologischen Toxizität von Glycin beseitigt wird,
- Die Gefahr eines Stromunfalls entfällt (innere oder äußere Verbrennungen durch Kriechstrom),
- Ein verringertes Risiko einer Luftembolie aufgrund der fehlenden Blasenbildung,
- Das Instrument ist immer unter Sichtkontrolle, das Perforationsrisiko durch das aktive Instrument ist daher sehr begrenzt,
- Die Sicht wird nicht durch die Fragmente oder die Blasen verdeckt,
- Die Behandlung von präostialen Pathologien, die bei klassischen Resektionen nicht immer einfach ist, könnte erleichtert werden,
- das Fehlen eines thermischen Effekts und damit eine möglicherweise geringere endometriale Aggression ist bei Frauen mit Fortpflanzungswunsch interessant,
- Fehlendes Chip-Management, Begrenzung der Ein- und Austrittsbewegungen in die Gebärmutterhöhle, Verbesserung des Sehvermögens, Verringerung der Infektions- und Traumarisiken, insbesondere Gebärmutterperforation und Luftembolie,
- Die Morcellation könnte Gewebe für die histologische Analyse einer möglichen Malignität erhalten (im Vergleich zu Techniken, die Hitze, Koagulation, Verdampfung verwenden).
- Einfaches Erlernen im Vergleich zum zeitaufwändigen Erlernen der klassischen hysteroskopischen Resektion,
- Entstandene Mehrkosten konnten teilweise durch Reduzierung von Operationszeit und Komplikationen amortisiert werden.
Es schien sinnvoll, diese neue Technologie zu studieren.
Das Hauptziel war es, die Zeit der hysteroskopischen Behandlung von Uteruspolypen zwischen einem hysteroskopischen Morcellator, dem UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (integrierter Bigatti Shaver IBS), Storz®, und einem konventionellen Resektoskop zu vergleichen.
Die sekundären Ziele bestanden darin, die Effizienz, Komplikationen und den Komfort dieser Techniken zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle wichtigen Patienten mit einem einzelnen Endometriumpolypen,
- Bestätigt durch eine diagnostische Hysteroskopie
- Größer als oder gleich einem Zentimeter ohne obere Größenbeschränkung
- Patient gibt informierte Zustimmung
- Subjekt, das einer Einrichtung der sozialen Sicherheit angehört
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Progressive bösartige gynäkologische Pathologie
- Evolutionäre Genitalinfektion
- Verdacht auf Malignität vor der Operation
- Mehrere Polypen
- Polypoide Hyperplasie
- Assoziiertes submuköses Myom
- Person unter Vormundschaft
- Patient mit Kontraindikation für Vollnarkose oder Spinalanästhesie
- Person in einem Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
- Unfähigkeit, dem eprosn fundierte Informationen zu geben (Verständnisschwierigkeiten ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Morcellation
|
Der Endometriumpolyp wird durch einen transzervikalen Zugang reseziert.
Während des Eingriffs wird der Polyp durch Absaugen gegen das Fenster des Geräts platziert und dann durch mechanische Energie in Chips geschnitten, die direkt vom Gerät angesaugt werden.
|
Aktiver Komparator: Standardresektion
|
Der Endometriumpolyp wird nach Dehnung des Cavum uteri unter endoskopischer Kontrolle transzervikal in mehreren Chips unter Verwendung einer mono- oder bipolaren Hohlkehle reseziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Morcellations- oder Resektionszeit (Minuten)
Zeitfenster: Von der zervikalen Dilatation kurz vor dem Einführen des Operationsgeräts bis zum Entfernen des Operationsgeräts wurden bis zu 25 Minuten veranschlagt
|
Von der zervikalen Dilatation kurz vor dem Einführen des Operationsgeräts bis zum Entfernen des Operationsgeräts wurden bis zu 25 Minuten veranschlagt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Vollständigkeit der Resektion oder nicht,
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
|
10 Wochen nach der Operation
|
|
Die Gesamtbetriebszeit (in Minuten):
Zeitfenster: vom Beginn der diagnostischen Hysteroskopie bis zum Ende der operativen Hysteroskopie, Resektion und Entfernung des Operationsgeräts, bewertet bis zu 25 Minuten
|
vom Beginn der diagnostischen Hysteroskopie bis zum Ende der operativen Hysteroskopie, Resektion und Entfernung des Operationsgeräts, bewertet bis zu 25 Minuten
|
|
Die verwendete Serummenge (ml)
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Am Ende der Operation
|
|
Perioperative Komplikationen,
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
|
10 Wochen nach der Operation
|
|
Die vom Bediener definierte Sehqualität auf einer Skala von 0 bis 5,
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Am Ende der Operation
|
|
Persistenz oder nicht der Krankheit
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
|
durch Hysteroskopie ausgewertet
|
10 Wochen nach der Operation
|
Das Auftreten von sekundären Adhäsionen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
|
10 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6043
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hysteroskopische Morcellation
-
University Magna GraeciaAbgeschlossen
-
George Washington UniversityZurückgezogen
-
Ege UniversityAbgeschlossen
-
Università degli Studi dell'InsubriaNoch keine Rekrutierung
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUnbekanntBlasenkrebsRussische Föderation
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnetTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenMyom;Gebärmutter | Einbehaltene Produkte der Empfängnis | Gutartiger Polyp des EndometriumsBelgien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenLaparoskopie | Uterusmyomatose | Hysterektomie, vaginalFrankreich