Morcellator versus resectoscope a méhpolipok hiszteroszkópiás kezelésében (RESMO)
2025. december 12. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Az intrauterin patológiákat jelenleg hiszteroszkópos reszekcióval kezelik. Ebben a műtéti eljárásban a méhen belüli patológiát a méhüreg tágítása utáni mono- vagy bipoláris cove segítségével, valamint endoszkópos ellenőrzéssel, több fragmentumban reszekálják transzcervikális megközelítéssel. Ennek a műtétnek a fő kockázatai: méhperforáció és OHIA (operatív hysteroscopy intravascularis absorption) szindróma. A hiszteroszkópos morcellátorok új intrauterin eszközök, amelyek nemrég jelentek meg a francia piacon.
A klasszikus reszekorokhoz képest a morcellátorok számos elméleti előnnyel rendelkeznek:
- Kisebb műszerátmérő, amely potenciálisan kisebb kockázatot jelent a méhperforáció és a méhnyak szakadása számára a tágítási eljárás során,
- fiziológiás szérum használata, kiküszöbölve a glicin neurológiai toxicitásának kockázatát,
- Az elektromos baleset veszélye megszűnik (belső vagy külső égési sérülések szivárgó áram miatt),
- A légembólia kockázatának csökkenése a buborékképződés hiánya miatt,
- A műszer mindig vizuális ellenőrzés alatt áll, ezért az aktív műszer által okozott perforáció kockázata nagyon korlátozott,
- A látást nem takarják el a töredékek vagy a buborékok,
- A klasszikus resectiók során nem mindig könnyű preostialis patológiák kezelése megkönnyíthető lenne,
- a termikus hatás hiánya, és ezáltal a potenciálisan alacsonyabb méhnyálkahártya-agresszió érdekes a szaporodási vágyban szenvedő nőknél,
- Chipkezelés hiánya, a méhüregben a be- és kilépési mozgások korlátozása, a látás javítása, a fertőzéses és traumás kockázatok csökkentése, különösen a méhperforáció és a légembólia,
- A morcelláció megőrizheti a szöveteket a lehetséges rosszindulatú daganatok szövettani elemzéséhez (a hőt, koagulációt, párologtatást használó technikákhoz képest),
- Könnyű tanulás a klasszikus hiszteroszkópos reszekció időigényes tanulásához képest,
- A keletkezett többletköltség részben amortizálható az üzemidő és a komplikációk csökkentésével.
Hasznosnak tűnt ennek az új technológiának a tanulmányozása.
Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a méhpolipok hiszteroszkópos kezelésének idejét egy hiszteroszkópos morcellátor, az UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® és egy hagyományos resectoscope között.
A másodlagos cél e technikák hatékonyságának, komplikációinak és kényelmének összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nagyobb beteg egyetlen endometrium polipban,
- Diagnosztikai hiszteroszkópiával megerősítve
- Egy centiméternél nagyobb vagy azzal egyenlő, felső méretkorlátozás nélkül
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
- Társadalombiztosítási szervezethez tartozó alany
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás
- Progresszív rosszindulatú nőgyógyászati patológia
- Evolúciós genitális fertőzés
- Rosszindulatú daganat gyanúja a műtét előtt
- Több polip
- Polipoid hiperplázia
- Kapcsolódó submucosalis myoma
- Gondnokság alatt álló személy
- Beteg, akinek ellenjavallt az általános érzéstelenítés vagy a spinális érzéstelenítés
- Kizárási időszakban lévő személy (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat határozza meg)
- Képtelenség tájékozott információkat adni az eprosnnak (értési nehézségek...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: morcelláció
|
Az endometrium polipot transzcervikális megközelítéssel reszekálják.
Az eljárás során a polipot szívással a készülék ablakához helyezik, majd mechanikai energiával levágják a készülék által közvetlenül leszívott forgácsokba.
|
|
Aktív összehasonlító: standard reszekció
|
Az endometrium polipot a méh üregének endoszkópos kontroll alatti tágítása után, több chipben, mono- vagy bipoláris cove segítségével, transzcervikális megközelítéssel reszekálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morcellációs vagy reszekciós idő (perc)
Időkeret: A méhnyak tágításától közvetlenül a műtéti eszköz bevezetése előtt a műtéti eszköz eltávolításáig 25 percig
|
A méhnyak tágításától közvetlenül a műtéti eszköz bevezetése előtt a műtéti eszköz eltávolításáig 25 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció teljessége vagy sem,
Időkeret: 10 héttel a műtét után
|
10 héttel a műtét után
|
|
|
A teljes működési idő (percben):
Időkeret: a diagnosztikus hiszteroszkópia kezdetétől az operatív hiszteroszkópia reszekció és a műtéti eszköz eltávolításának végéig, 25 percig értékelve
|
a diagnosztikus hiszteroszkópia kezdetétől az operatív hiszteroszkópia reszekció és a műtéti eszköz eltávolításának végéig, 25 percig értékelve
|
|
|
A felhasznált szérum mennyisége (ml)
Időkeret: A műtét végén
|
A műtét végén
|
|
|
Perioperatív szövődmények,
Időkeret: 10 héttel a műtét után
|
10 héttel a műtét után
|
|
|
A látás minősége, amelyet a kezelő egy 0-tól 5-ig terjedő skálán határoz meg,
Időkeret: A műtét végén
|
A műtét végén
|
|
|
A betegség fennmaradása vagy sem
Időkeret: 10 héttel a műtét után
|
hiszteroszkópiával értékelik
|
10 héttel a műtét után
|
|
Másodlagos összenövések előfordulása
Időkeret: 10 héttel a műtét után
|
10 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .