Morcelator kontra resektoskop w leczeniu polipów macicy metodą histeroskopii (RESMO)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Patologie wewnątrzmaciczne są obecnie leczone przez resekcję histeroskopową. W tej procedurze chirurgicznej resekcja patologii wewnątrzmacicznej odbywa się z dostępu przezszyjkowego w kilku fragmentach z wykorzystaniem zatoczki jedno- lub dwubiegunowej po rozciągnięciu jamy macicy i kontroli endoskopowej. Główne zagrożenia związane z tą operacją to: perforacja macicy i zespół OHIA (histeroskopia operacyjna wchłaniania wewnątrznaczyniowego). Morcelatory histeroskopowe to nowe wkładki wewnątrzmaciczne, które pojawiły się niedawno na rynku francuskim.
W porównaniu z resektorami klasycznymi morcelatory mają kilka zalet teoretycznych:
- Mniejsza średnica instrumentu z potencjalnie mniejszym ryzykiem perforacji macicy i rozerwania szyjki macicy podczas zabiegu rozszerzania,
- Zastosowanie serum fizjologicznego, eliminującego ryzyko neurologicznej toksyczności glicyny,
- Ryzyko wypadku elektrycznego jest zniesione (oparzenia wewnętrzne lub zewnętrzne spowodowane prądem upływowym),
- Zmniejszone ryzyko zatorowości powietrznej, ze względu na brak wytwarzania pęcherzyków,
- Instrument jest zawsze pod kontrolą wzrokową, dlatego ryzyko perforacji przez aktywny instrument jest bardzo ograniczone,
- Wzrok nie jest przesłonięty fragmentami ani bąbelkami,
- Leczenie patologii preostial, nie zawsze łatwe w resekcjach klasycznych, mogłoby być ułatwione,
- brak efektu termicznego, a co za tym idzie potencjalnie mniejsza agresja endometrium, jest interesujący u kobiet z pragnieniem reprodukcyjnym,
- Brak zarządzania chipami, ograniczenie ruchów wejścia i wyjścia w jamie macicy, poprawa widzenia, zmniejszenie ryzyka infekcji i urazów, zwłaszcza perforacji macicy i zatorowości powietrznej,
- Morcelacja mogłaby zachować tkanki do analizy histologicznej ewentualnego nowotworu złośliwego (w porównaniu z technikami wykorzystującymi ciepło, koagulację, odparowanie),
- Łatwa nauka w porównaniu z czasochłonną nauką klasycznej resekcji histeroskopowej,
- Wygenerowany dodatkowy koszt mógłby być częściowo zamortyzowany poprzez skrócenie czasu operacji i komplikacji.
Studiowanie tej nowej technologii wydawało się przydatne.
Głównym celem było porównanie czasu histeroskopowego leczenia polipów macicy między histeroskopowym morcelatorem UNIDRIVE S III / DrillCut-X II-GYN-Shaver (Integrated Bigatti Shaver IBS), Storz® i konwencjonalnym resektoskopem.
Celem drugorzędnym było porównanie skuteczności, komplikacji i komfortu tych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy główni pacjenci z pojedynczym polipem endometrium,
- Potwierdzone histeroskopią diagnostyczną
- Rozmiar większy lub równy jednemu centymetrowi bez górnej granicy rozmiaru
- Pacjent wyrażający świadomą zgodę
- Podmiot należący do organizacji zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
- Postępująca złośliwa patologia ginekologiczna
- Ewolucyjna infekcja narządów płciowych
- Podejrzenie nowotworu złośliwego przed operacją
- Wiele polipów
- Hiperplazja polipowata
- Powiązany mięśniak podśluzówkowy
- Osoba pod kuratelą
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego
- Osoba w okresie wykluczenia (określona na podstawie poprzedniego lub trwającego badania)
- Niemożność udzielenia eprosn świadomych informacji (trudności ze zrozumieniem ...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: morcelacja
|
Polip endometrialny usuwa się z dostępu przezszyjkowego.
Podczas zabiegu polip jest umieszczany poprzez odsysanie na okienku urządzenia, a następnie cięty energią mechaniczną na wióry, które są bezpośrednio zasysane przez urządzenie.
|
|
Aktywny komparator: standardowa resekcja
|
Polip endometrialny jest reseowany z dostępu przezszyjkowego w kilku chipach przy użyciu zatoczki jedno- lub dwubiegunowej po rozciągnięciu jamy macicy pod kontrolą endoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas morcelacji lub resekcji (minuty)
Ramy czasowe: Od rozwarcia szyjki macicy tuż przed wprowadzeniem urządzenia operacyjnego do usunięcia narzędzia operacyjnego oceniano do 25 minut
|
Od rozwarcia szyjki macicy tuż przed wprowadzeniem urządzenia operacyjnego do usunięcia narzędzia operacyjnego oceniano do 25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność resekcji lub nie,
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
|
10 tygodni po operacji
|
|
|
Całkowity czas pracy (w minutach):
Ramy czasowe: od początku histeroskopii diagnostycznej do zakończenia histeroskopii operacyjnej resekcja i usunięcie urządzenia operacyjnego, oceniany do 25 minut
|
od początku histeroskopii diagnostycznej do zakończenia histeroskopii operacyjnej resekcja i usunięcie urządzenia operacyjnego, oceniany do 25 minut
|
|
|
Ilość użytej surowicy (ml)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Pod koniec operacji
|
|
|
Powikłania okołooperacyjne,
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
|
10 tygodni po operacji
|
|
|
Jakość widzenia określana przez operatora w skali od 0 do 5,
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Pod koniec operacji
|
|
|
Trwałość lub brak choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
|
oceniane za pomocą histeroskopii
|
10 tygodni po operacji
|
|
Występowanie zrostów wtórnych
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
|
10 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier GARBIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .