Sirukumab 在重度抑郁症参与者中的疗效和安全性研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Sirukumab 作为单胺能抗抑郁药辅助治疗重度抑郁症成人的双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究的目的是评估 sirukumab 作为抗抑郁疗法（单胺能抗抑郁药）的辅助治疗的疗效，其中 sirukumab（在第 12 天、第 28 天和第 56 天以 50 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射给药） - 周双盲治疗期）与辅助安慰剂进行比较，根据诊断为重度抑郁症的参与者的抑郁症状从基线到 12 周终点的变化，以汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的总分衡量(MDD) 对当前标准口服抗抑郁药治疗反应不佳且筛查高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) >=0.300 毫克每分升 (mg/dL)（国际单位制 (SI) 3.00 毫克） /L）。
还将招募一组 hsCRP <0.300 毫克/分升的受试者，以便更好地了解 CRP 与临床变化之间的关系。
研究概览
详细说明
一项双盲、安慰剂对照、多中心研究，将 sirukumab 作为一种单胺能抗抑郁药的辅助治疗，用于患有重度抑郁症的成人。
参与者将被随机分配在第 1、28 和 56 天以 1:1 的比例接受安慰剂或 sirukumab 50 毫克 (mg)。
将主要评估参与者在第 12 周时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS17) 评分相对于基线的变化。将在整个研究过程中监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karelia、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizny Novgorod、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Saratov Region、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Belchatow、波兰
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Bydgoszcz、波兰
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Chelmno、波兰
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Gorlice、波兰
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Lublin、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Bellflower、California、美国
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Glendale、California、美国
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Lemon Grove、California、美国
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Orange、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Torrance、California、美国
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Wildomar、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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New York、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Edinburgh、英国
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Glasgow、英国
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Oxford、英国
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Redruth、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有 MDD 的主要 DSM-5 诊断
- 必须有一个 HDRS 总分大于或等于 (>=) 18 在第 1 天的筛选和给药前，由远程独立评分者记录，并且不得证明他们的 HDRS 总分从筛选到基线访视
- 根据体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和筛选时进行的 12 导联心电图，必须身体状况稳定。 如果存在异常，只有当研究者判断异常或偏离正常没有临床意义时，参与者才可以被包括在内。 该决定必须记录在受试者的原始文件中并由研究者签名
- 筛选前接受稳定治疗 3 个月的甲状腺功能减退症参与者需要获得促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (FT4)。 如果 TSH 值超出范围，但 FT4 正常，则应在受试者入组前直接与医学监测员讨论此类情况。 如果 FT4 值超出范围，则参与者不符合资格
排除标准：
- 任何其他当前的 Axis one 精神疾病，包括但不限于具有当前精神病特征的 MDD、双相情感障碍（包括终生诊断）、强迫症、边缘型人格障碍、进食障碍（例如贪食症、神经性厌食症），或精神分裂症（终生）。 MINI 将用于筛查共病精神病诊断。 如上所述，如果研究者认为 MDD初步诊断
- 筛选前 6 个月内有酒精或物质使用障碍（滥用/依赖）史（不排除尼古丁和咖啡因依赖）
- 当前或近期（过去一年内）有临床意义的自杀意念（对应于意念得分 >= 3）或过去一年内的任何自杀行为史，如在筛选或基线时在 C-SSRS 上验证的那样。 应仔细筛选具有任何类型的先前自杀企图或先前严重自杀意念/计划史的受试者当前的自杀意念，并且仅由研究人员酌情决定是否包括在内
- 在当前的抑郁症发作中超过 3 次失败的抗抑郁治疗（足够剂量和持续时间）（由 MGH-ATRQ 验证）
- 当前重度抑郁发作时间 > 60 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sirukumab 50毫克（毫克）
参与者将在第1、28和56天接受50毫克的Sirukumab作为皮下注射。
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参与者将在第 1、28 和 56 天皮下注射 sirukumab 50 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第1、28和56天获得匹配的安慰剂。
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参与者将在第 1、28 和 56 天接受匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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HDRS-17 是临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。
临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
通过将所有 17 个项目的分数相加来计算总分（0 到 52）。
对于每一项以及总分，得分越高表示情况越严重。
这里的“N”（分析的参与者数量）表示可评估此结果测量的参与者数量。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、4 和 8 周时 HDRS-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4 和 8 周
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HDRS-17 是临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。
临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
通过将所有 17 个项目的分数相加来计算总分（0 到 52）。
对于每一项以及总分，得分越高表示情况越严重。
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基线，第 1、4 和 8 周
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第 12 周时 HDRS-17 总分评估的缓解参与者百分比
大体时间：第 12 周
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缓解 - HDRS-17 总分小于或等于 (<=) 7 的参与者百分比被视为缓解者。
HDRS-17 定义为临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。
临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52）。
对于每一项以及总分，分数越高表示情况越严重。
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第 12 周
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第 12 周时由 HDRS-17 总分评估的有反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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反应——在第 12 周时 HDRS-17 总分较基线改善大于或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比被视为反应者。
HDRS-17 定义为临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。
临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
通过将所有 17 个项目的分数相加来计算总分（0 到 52）。
对于每一项以及总分，得分越高表示情况越严重。
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第 12 周
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第 1、4、8、12、16 和 22 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 总分
大体时间：基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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CGI-S 定义为临床医生评定的量表，以 0 到 7 的等级评估精神疾病的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评级时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：1：正常，完全没有生病； 2：边缘性精神病患者； 3：轻症； 4：中度病； 5：病得很重； 6：重病； 7：在病情最严重的患者中。
分数越高意味着病情越严重。
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基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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第 1、4、8、12、16 和 22 周患者健康问卷 (PHQ-9) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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PHQ-9 用作参与者报告的抑郁症状测量。
PHQ-9 是 9 项量表，其中每个项目按 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。
参与者的项目反应被汇总以提供 0 到 27 的总分范围。
分数越高表示抑郁症状越严重。
召回期为 2 周。
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基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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第 1、4、8、12、16 和 22 周时 Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 总分（定义 1）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 是一种简短的 14 项测量快感缺失的工具。
14 个项目中的每一个都有一组四个响应类别（定义 1）：绝对同意 (=1)、同意 (=2)、不同意 (=3) 和绝对不同意 (=4)。
SHAPS 总分计算为 14 个项目得分的总和，总分范围为 14 至 56。
较高的总分表示较高水平的状态快感缺乏。
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基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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第 1、4、8、12、16 和 22 周时 Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 总分（定义 2）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 是一种简短的 14 项测量快感缺失的工具。
14 个项目中的每一个都有一组四个响应类别（定义 2）：绝对同意 (= 0)、同意 (= 0)、不同意 (= 1) 和绝对不同意 (= 1)。
SHAPS 总分计算为 14 个项目分数的总和，分数范围为 0 到 14。
较高的总分表示较高水平的状态快感缺乏。
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基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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第 1、4、8、12、16 和 22 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数的总和（除 2 个项目外的所有保留分数 [4 - 分数]：“我有精力”和“我能够进行我的日常活动”），范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。
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基线和第 1、4、8、12、16 和 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计的)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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