Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkning og sikkerhed af Sirukumab hos deltagere med svær depressiv lidelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse af Sirukumab som supplerende behandling til et monoaminergt antidepressivum hos voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sirukumab som supplerende behandling til antidepressiv behandling (monoaminergt antidepressivum), hvor sirukumab (indgivet som en 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 28 og dag 56 i løbet af de 12. - uge dobbeltblind behandlingsperiode) sammenlignes med supplerende placebo baseret på ændringen fra baseline til 12-ugers endepunkt i depressive symptomer målt ved den samlede score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) hos deltagere diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD), som har haft et suboptimalt respons på den nuværende standard orale antidepressiva behandling og har et screening højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >=0,300 milligram pr. deciliter (mg/dL) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). En kohorte af forsøgspersoner med hsCRP <0,300 milligram pr. deciliter vil også blive tilmeldt for at give en bedre forståelse af sammenhængen mellem CRP og kliniske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sirukumab som supplerende behandling til et monoaminergt antidepressivum hos voksne med svær depressiv lidelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller sirukumab 50 milligram (mg) i et forhold på 1:1 på dag 1, 28 og 56. Deltagerne vil primært blive vurderet for ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) score i uge 12. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Karelia, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Saratov Region, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Redruth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Lublin, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en primær DSM-5 diagnose MDD
  • Skal have en total HDRS-score større end eller lig med (>=) 18 ved screening og foruddosis på dag 1, som registreret af den eksterne uafhængige bedømmer og må ikke vise en forbedring på > 25 procent (%) i forhold til deres HDRS-totalscore fra screeningen til baseline besøg
  • Skal være medicinsk stabil på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser og 12-aflednings-EKG udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Deltagere med hypothyroidisme, som er i stabil behandling i 3 måneder før screening, skal have opnået thyreoideastimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (FT4). Hvis TSH-værdien er uden for området, men FT4 er normal, bør sådanne tilfælde diskuteres direkte med den medicinske monitor, før forsøgspersonen tilmeldes. Hvis FT4-værdien er uden for området, er deltageren ikke kvalificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden aktuel psykiatrisk tilstand i Akse 1, herunder, men ikke begrænset til, MDD med aktuelle psykotiske træk, bipolar lidelse (inklusive livstidsdiagnose), tvangslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anorexia nervosa) eller skizofreni (livstid). MINI vil blive brugt til at screene for komorbide psykiatriske diagnoser. Som nævnt ovenfor kan forsøgspersoner med diagnosen komorbid GAD, posttraumatisk stresslidelse, persistent depressiv lidelse, ADHD, social angstlidelse, panikangst med eller uden agorafobi eller nikotin/koffeinafhængighed inkluderes, hvis investigator anser MDD for at være den primære diagnose
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (misbrug/afhængighed) inden for 6 måneder før screening (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende)
  • En aktuel eller nylig (inden for det seneste år) historie med klinisk signifikante selvmordstanker (svarende til en score på >= 3 for idéer) eller enhver selvmordsadfærd inden for det seneste år, som valideret på C-SSRS ved screening eller baseline. Forsøgspersoner med et tidligere selvmordsforsøg af enhver art, eller historie med tidligere alvorlige selvmordstanker/-planer, bør omhyggeligt screenes for aktuelle selvmordstanker og kun inkluderes efter investigatorens skøn.
  • Mere end 3 mislykkede antidepressive behandlinger (af passende dosis og varighed) i den aktuelle episode af depression (verificeret af MGH-ATRQ)
  • Længde af nuværende svær depressiv episode > 60 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirukumab 50 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage Sirukumab 50 mg som subkutan injektion på dag 1, 28 og 56.
Medicin: Sirukumab 50 mg
Deltagerne vil modtage sirukumab 50 mg som subkutan injektion på dag 1, 28 og 56.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo på dag 1, 28 og 56.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo på dag 1, 28 og 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hvert af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. Her betyder 'N' (antal analyserede deltagere) antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HDRS-17 totalscore i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4 og 8
HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hvert af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​1, 4 og 8
Procentdel af deltagere med remission vurderet ved HDRS-17 totalscore i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Remission- Procentdel af deltagere med HDRS-17 total score mindre end eller lig med (<=) 7 blev betragtet som remittere. HDRS-17 defineret som kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hver af 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 12
Procentdel af deltagere med respons vurderet ved HDRS-17 totalscore i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Respons- Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring af HDRS-17 totalscore fra baseline i uge 12 blev betragtet som respondere. HDRS-17 defineret som kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hvert af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 12
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad (CGI-S) samlet score i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
CGI-S defineret som en klinikervurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til:1: normal, slet ikke syg; 2: grænseoverskridende psykisk syg; 3: lettere syg; 4: moderat syg; 5: markant syg; 6: alvorligt syg; 7: blandt de mest ekstremt syge patienter. En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) samlet score i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
PHQ-9 brugt som et deltagerrapporteret mål for depressiv symptomatologi. PHQ-9 er en skala med 9 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 4-punkts skala (0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af ​​dagene og 3=Næsten hver dag). Deltagerens emnesvar blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Ændring fra baseline i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore (definition 1) i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et kort instrument med 14 elementer til at måle anhedoni. Hvert af de 14 punkter har et sæt af fire svarkategorier (Definition 1): Absolut enig (=1), Enig (= 2), Uenig (= 3) og Absolut uenig (= 4). En SHAPS-totalscore blev beregnet som summen af ​​de 14 elementscores med en samlet score fra 14 til 56. En højere samlet score indikerer højere niveauer af statsanhedoni.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Ændring fra baseline i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore (definition 2) i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et kort instrument med 14 elementer til at måle anhedoni. Hvert af de 14 punkter har et sæt af fire svarkategorier (Definition 2): Absolut enig (= 0), Enig (= 0), Uenig (= 1) og Absolut uenig (= 1). En SHAPS-totalscore blev beregnet som summen af ​​de 14 elementscores med et scoreområde fra 0 til 14. En højere samlet score indikerer højere niveauer af statsanhedoni.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Totalscore for træthed i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed. Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4). En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af ​​de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score] for alle undtagen 2 elementer: "Jeg har energi" og "Jeg er i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter"), og går fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Sirukumab 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner