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Un estudio de eficacia y seguridad de Sirukumab en participantes con trastorno depresivo mayor

21 de mayo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de sirkumab como tratamiento adyuvante a un antidepresivo monoaminérgico en adultos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sirukumab como tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva (antidepresivo monoaminérgico) donde sirukumab (administrado como una inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) en el Día 1, Día 28 y Día 56 durante los 12 - período de tratamiento doble ciego de una semana) se compara con el placebo adyuvante en función del cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en los síntomas depresivos medidos por la puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), en participantes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una respuesta subóptima a la terapia antidepresiva oral estándar actual y tienen una prueba de detección de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >=0.300 miligramos por decilitros (mg/dL) (Sistema Internacional de Unidades (SI) 3.00 mg /L). También se inscribirá una cohorte de sujetos con hsCRP <0,300 miligramos por decilitro para permitir una mejor comprensión de la relación entre la CRP y los cambios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de sirukumab como tratamiento adyuvante a un antidepresivo monoaminérgico en adultos con trastorno depresivo mayor. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o sirukumab 50 miligramos (mg) en una proporción de 1:1 en los días 1, 28 y 56. Se evaluará principalmente a los participantes para determinar el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17) en la semana 12. Se controlará la seguridad durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Karelia, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Saratov Region, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Redruth, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico primario DSM-5 de MDD
  • Debe tener una puntuación total de HDRS mayor o igual a (>=) 18 en la evaluación y antes de la dosis en el Día 1, según lo registrado por el evaluador independiente remoto y no debe demostrar una mejora de > 25 por ciento (%) en su puntuación total de HDRS de desde el cribado hasta la visita inicial
  • Debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
  • Los participantes con hipotiroidismo que están en tratamiento estable durante 3 meses antes de la selección deben obtener la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre (FT4). Si el valor de TSH está fuera de rango, pero la FT4 es normal, estos casos deben discutirse directamente con el monitor médico antes de inscribir al sujeto. Si el valor de FT4 está fuera de rango, el participante no es elegible

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección psiquiátrica actual del Eje uno, incluidos, entre otros, MDD con características psicóticas actuales, trastorno bipolar (incluido el diagnóstico de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario (p. ej., bulimia, anorexia nerviosa) o esquizofrenia (de por vida). El MINI se utilizará para detectar diagnósticos psiquiátricos comórbidos. Como se señaló anteriormente, se pueden incluir sujetos con un diagnóstico de TAG comórbido, trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo persistente, TDAH, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico con o sin agorafobia o dependencia de nicotina/cafeína, si el investigador considera que el TDM es el diagnóstico primario
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (abuso/dependencia) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (la dependencia de la nicotina y la cafeína no son excluyentes)
  • Antecedentes actuales o recientes (en el último año) de ideación suicida clínicamente significativa (correspondiente a una puntuación de >= 3 para ideación) o cualquier conducta suicida en el último año, según lo validado en la C-SSRS en la selección o al inicio. Los sujetos con un intento previo de suicidio de cualquier tipo, o antecedentes de planes/ideaciones suicidas graves anteriores, deben ser examinados cuidadosamente para detectar ideas suicidas actuales y solo deben incluirse a discreción del investigador.
  • Más de 3 tratamientos antidepresivos fallidos (de dosis y duración adecuada) en el episodio actual de depresión (verificado por el MGH-ATRQ)
  • Duración del episodio depresivo mayor actual > 60 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sirukumab 50 miligramos (mg)
Los participantes recibirán sirukumab 50 mg como inyección subcutánea los días 1, 28 y 56.
Droga: Sirukumab 50mg
Los participantes recibirán sirukumab 50 mg como inyección subcutánea los días 1, 28 y 56.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente los días 1, 28 y 56.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente los días 1, 28 y 56.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave. Aquí "N" (número de participantes analizados) significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HDRS-17 Puntaje total en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4 y 8
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Línea de base, Semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de HDRS-17 Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión: el porcentaje de participantes con una puntuación total de HDRS-17 inferior o igual a (<=) 7 se consideró como remitentes. HDRS-17 se define como una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta evaluada por la puntuación total de HDRS-17 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta: el porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de HDRS-17 desde el inicio en la Semana 12 se consideró como respondedores. La HDRS-17 se define como una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación total de gravedad (CGI-S) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
CGI-S se define como una escala calificada por un médico que evalúa la gravedad de la enfermedad mental en una escala de 0 a 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1: normal, nada enfermo; 2: enfermo mental limítrofe; 3: enfermedad leve; 4: moderadamente enfermo; 5: marcadamente enfermo; 6: gravemente enfermo; 7: entre los pacientes más extremadamente enfermos. Una puntuación más alta implica una condición más severa.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntaje total en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
El PHQ-9 se usó como una medida de sintomatología depresiva informada por los participantes. El PHQ-9 es una escala de 9 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=Nada, 1=Varios días, 2=Más de la mitad de los días y 3=Casi todos los días). Las respuestas de los elementos de los participantes se sumaron para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El período de recuperación es de 2 semanas.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) (definición 1) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es un instrumento corto de 14 ítems para medir la anhedonia. Cada uno de los 14 elementos tiene un conjunto de cuatro categorías de respuesta (Definición 1): Definitivamente de acuerdo (= 1), De acuerdo (= 2), En desacuerdo (= 3) y Definitivamente en desacuerdo (= 4). Se calculó una puntuación total de SHAPS como la suma de las puntuaciones de 14 ítems con un rango de puntuación total de 14 a 56. Una puntuación total más alta indica niveles más altos de anhedonia estatal.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) (definición 2) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es un instrumento corto de 14 ítems para medir la anhedonia. Cada uno de los 14 elementos tiene un conjunto de cuatro categorías de respuesta (Definición 2): Definitivamente de acuerdo (= 0), De acuerdo (= 0), En desacuerdo (= 1) y Definitivamente en desacuerdo (= 1). Se calculó una puntuación total de SHAPS como la suma de las puntuaciones de los 14 ítems con un rango de puntuación de 0 a 14. Una puntuación total más alta indica niveles más altos de anhedonia estatal.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación total de fatiga en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación] para todos excepto para 2 ítems: "Tengo energía" y "Soy capaz de realizar mis actividades habituales"). y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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