Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av Sirukumab hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Sirukumab som tilleggsbehandling til et monoaminergt antidepressivum hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sirukumab som tilleggsbehandling til antidepressiv terapi (monoaminergt antidepressivum) der sirukumab (administrert som en 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon på dag 1, dag 28 og dag 56 i løpet av de 12. - uke dobbeltblind behandlingsperiode) sammenlignes med tilleggs placebo basert på endringen fra baseline til 12-ukers endepunkt i depressive symptomer målt ved totalskåren på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), hos deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har hatt en suboptimal respons på gjeldende standard oral antidepressiv terapi og har et høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) for screening >=0,300 milligram per desiliter (mg/dL) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). En kohort av forsøkspersoner med hsCRP <0,300 milligram per desiliter vil også bli registrert for å gi en bedre forståelse av forholdet mellom CRP og kliniske endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sirukumab som tilleggsbehandling til et monoaminergt antidepressivum hos voksne med alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller sirukumab 50 milligram (mg) i et forhold på 1:1 på dag 1, 28 og 56. Deltakerne vil primært bli vurdert for endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) poengsum ved uke 12. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Karelia, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Saratov Region, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Lemon Grove, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Lublin, Polen
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Redruth, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en primær DSM-5 diagnose MDD
  • Må ha en total HDRS-score større enn eller lik (>=) 18 ved screening og forhåndsdosering på dag 1, som registrert av den eksterne uavhengige vurdereren og må ikke vise en forbedring på > 25 prosent (%) på HDRS-totalskåren fra screeningen til baseline besøk
  • Må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings EKG utført ved screening. Dersom det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakere med hypotyreose som er på stabil behandling i 3 måneder før screening må ha thyroidstimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (FT4). Hvis TSH-verdien er utenfor området, men FT4 er normalt, bør slike tilfeller diskuteres direkte med den medisinske monitoren før forsøkspersonen meldes inn. Hvis FT4-verdien er utenfor området, er ikke deltakeren kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nåværende psykiatrisk tilstand i Axis én, inkludert, men ikke begrenset til, MDD med nåværende psykotiske egenskaper, bipolar lidelse (inkludert livstidsdiagnose), tvangslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anorexia nervosa), eller schizofreni (livstid). MINI vil bli brukt til å screene for komorbide psykiatriske diagnoser. Som nevnt ovenfor, kan personer med diagnosen komorbid GAD, posttraumatisk stresslidelse, vedvarende depressiv lidelse, ADHD, sosial angstlidelse, panikklidelse med eller uten agorafobi eller nikotin/koffeinavhengighet inkluderes, hvis etterforskeren anser MDD for å være primærdiagnosen
  • En historie med alkohol- eller rusforstyrrelser (misbruk/avhengighet) innen 6 måneder før screening (nikotin- og koffeinavhengighet er ikke ekskluderende)
  • En nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) historie med klinisk signifikante selvmordstanker (tilsvarer en score på >= 3 for ideer) eller enhver selvmordsatferd i løpet av det siste året, som validert på C-SSRS ved screening eller baseline. Personer med et tidligere selvmordsforsøk av noe slag, eller historie med tidligere alvorlige selvmordstanker/-planer, bør screenes nøye for gjeldende selvmordstanker og kun inkluderes etter etterforskerens skjønn
  • Mer enn 3 mislykkede antidepressiva behandlinger (av tilstrekkelig dose og varighet) i den aktuelle episoden av depresjon (verifisert av MGH-ATRQ)
  • Lengde på nåværende alvorlig depressiv episode > 60 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirukumab 50 milligram (MG)
Deltakerne vil motta Sirukumab 50 mg som subkutan injeksjon på dag 1, 28 og 56.
Legemiddel: Sirukumab 50 mg
Deltakerne vil motta sirukumab 50 mg som subkutan injeksjon på dag 1, 28 og 56.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo på dag 1, 28 og 56.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo på dag 1, 28 og 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene til alle de 17 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand. Her betyr 'N' (antall deltakere analysert) antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HDRS-17 totalscore i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4 og 8
HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene til alle de 17 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Baseline, uke 1, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av HDRS-17 totalscore ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Remisjon – prosentandelen av deltakerne med HDRS-17 totalscore mindre enn eller lik (<=) 7 ble ansett som remittere. HDRS-17 definert som en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med respons som vurdert av HDRS-17 totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Respons- Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring på HDRS-17 totalscore fra baseline ved uke 12 ble vurdert som respondere. HDRS-17 definert som kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene til alle de 17 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 12
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) total poengsum ved uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
CGI-S definert som klinikervurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk lidelse ved vurderingstidspunktet i henhold til:1: normal, ikke i det hele tatt syk; 2: borderline psykisk syk; 3: lettere syk; 4: middels syk; 5: markert syk; 6: alvorlig syk; 7: blant de mest ekstremt syke pasientene. En høyere poengsum innebærer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum ved uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
PHQ-9 brukes som et deltakerrapportert mål på depressiv symptomatologi. PHQ-9 er en 9-elements skala, der hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halvparten av dagene og 3=Nesten hver dag). Deltakerens elementsvar ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 27. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Tilbakekallingsperioden er 2 uker.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Endring fra baseline i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total poengsum (definisjon 1) i uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et kort instrument med 14 elementer for å måle anhedoni. Hvert av de 14 elementene har et sett med fire svarkategorier (definisjon 1): Definitivt enig (=1), Enig (= 2), Uenig (= 3) og Definitivt uenig (= 4). En SHAPS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 14 elementskårene med en total poengsum fra 14 til 56. En høyere totalscore indikerer høyere nivåer av statlig anhedoni.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Endring fra baseline i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total poengsum (definisjon 2) i uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et kort instrument med 14 elementer for å måle anhedoni. Hvert av de 14 elementene har et sett med fire svarkategorier (definisjon 2): Definitivt enig (= 0), Enig (= 0), Uenig (= 1) og Definitivt uenig (= 1). En SHAPS-totalscore ble beregnet som summen av de 14 elementskårene med en poengsum fra 0 til 14. En høyere totalscore indikerer høyere nivåer av statlig anhedoni.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total poengsum for tretthet ved uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet. Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet. Hvert av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4). En total FACIT-Tretthet underskala poengsum ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reservert poengsum [4 - poengsum] for alle bortsett fra 2 elementer: "Jeg har energi" og "Jeg er i stand til å gjøre mine vanlige aktiviteter"), og varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Sirukumab 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere