Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sirukumabu u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie sirukumabu jako leczenia wspomagającego monoaminergiczny lek przeciwdepresyjny u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności sirukumabu jako leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi (monoaminergicznymi lekami przeciwdepresyjnymi), w których sirukumab (podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) w dawce 50 miligramów (mg) w dniu 1, dniu 28 i dniu 56 podczas 12. - tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) porównuje się z towarzyszącym placebo w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w zakresie objawów depresyjnych, mierzoną całkowitym wynikiem w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), u uczestników, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), u których odpowiedź na obecne standardowe doustne leki przeciwdepresyjne była suboptymalna i u których badanie przesiewowe białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości >=0,300 miligrama na decylitr (mg/dl) (międzynarodowy układ jednostek (SI) 3,00 mg /L). Zostanie również włączona kohorta pacjentów z hsCRP <0,300 miligrama na decylitr, aby umożliwić lepsze zrozumienie związku między CRP a zmianami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie sirukumabu jako leczenia wspomagającego monoaminergiczny lek przeciwdepresyjny u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub sirukumab w dawce 50 miligramów (mg) w stosunku 1:1 w dniu 1, 28 i 56. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem zmiany wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HDRS17) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Karelia, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Saratov Region, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chelmno, Polska
      • Gorlice, Polska
      • Lublin, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Redruth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć podstawową diagnozę MDD DSM-5
  • Musi mieć całkowity wynik HDRS większy lub równy (>=) 18 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1, jak zarejestrował zdalny niezależny oceniający, i nie może wykazywać poprawy o > 25 procent (%) w stosunku do całkowitego wyniku HDRS od od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, którzy są na stabilnym leczeniu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zobowiązani są do oznaczenia hormonu tyreotropowego (TSH) oraz wolnej tyroksyny (FT4). Jeśli wartość TSH jest poza zakresem, ale FT4 jest w normie, takie przypadki należy omówić bezpośrednio z monitorem medycznym przed włączeniem pacjenta. Jeśli wartość FT4 jest poza zakresem, uczestnik nie kwalifikuje się

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek inne aktualne schorzenie psychiatryczne z Osi 1, w tym między innymi MDD z obecnymi cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym diagnoza dożywotnia), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub schizofrenia (na całe życie). MINI będzie używany do badań przesiewowych pod kątem współistniejących diagnoz psychiatrycznych. Jak wspomniano powyżej, osoby ze współistniejącym GAD, zespołem stresu pourazowego, zespołem depresyjnym uporczywym, ADHD, zespołem lęku społecznego, zespołem lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii lub uzależnieniem od nikotyny/kofeiny mogą zostać uwzględnione, jeśli badacz uzna MDD za diagnoza podstawowa
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (nadużywanie/uzależnienie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza)
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatniego roku) historia klinicznie istotnych myśli samobójczych (odpowiadająca wynikowi >= 3 dla myśli) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzona na podstawie C-SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Osoby z wcześniejszą próbą samobójczą dowolnego rodzaju lub historią wcześniejszych poważnych myśli/planów samobójczych powinny zostać dokładnie przebadane pod kątem aktualnych myśli samobójczych i włączone wyłącznie według uznania badacza
  • Ponad 3 nieudane terapie przeciwdepresyjne (w odpowiedniej dawce i czasie trwania) w obecnym epizodzie depresji (zweryfikowane przez MGH-ATRQ)
  • Długość obecnego epizodu dużej depresji > 60 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirukumab 50 miligram (mg)
Uczestnicy otrzymają sirukumab 50 mg jako zastrzyk podskórny w dniu 1, 28 i 56.
Lek: Sirukumab 50 mg
Uczestnicy otrzymają 50 mg sirukumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, 28 i 56.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniu 1, 28 i 56.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniu 1, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HDRS-17 w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4 i 8
HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Linia bazowa, tygodnie 1, 4 i 8
Odsetek uczestników z remisją oceniany na podstawie całkowitego wyniku HDRS-17 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja — odsetek uczestników z całkowitym wynikiem HDRS-17 mniejszym lub równym (<=) 7 uznano za osoby z remisją. HDRS-17 zdefiniowano jako stosowaną przez klinicystów skalę ocen zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, z zakresem punktacji od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ocenianą na podstawie całkowitego wyniku HDRS-17 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź — Odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (>=) 50 procent (%) całkowitego wyniku HDRS-17 od wartości początkowej w tygodniu 12 uznano za odpowiadających. HDRS-17 zdefiniowana jako podawana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wyniku klinicznego — nasilenie (CGI-S) Całkowity wynik w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
CGI-S zdefiniowana jako skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nasilenie choroby psychicznej w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 1: normalny, wcale nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: lekko chory; 4: średnio chory; 5: wyraźnie chory; 6: ciężko chory; 7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
PHQ-9 używany jako zgłaszana przez uczestników miara symptomatologii depresyjnej. Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana od wartości początkowej w skali Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik (definicja 1) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) jest krótkim, 14-punktowym narzędziem do pomiaru anhedonii. Każda z 14 pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi (Definicja 1): Zdecydowanie się zgadzam (=1), Zgadzam się (= 2), Nie zgadzam się (= 3) i Zdecydowanie się nie zgadzam (= 4). Całkowity wynik SHAPS został obliczony jako suma wyników 14 pozycji z całkowitym zakresem wyników od 14 do 56. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii stanu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik (definicja 2) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) jest krótkim, 14-punktowym narzędziem do pomiaru anhedonii. Każda z 14 pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi (Definicja 2): Zdecydowanie się zgadzam (= 0), Zgadzam się (= 0), Nie zgadzam się (= 1) i Zdecydowanie się nie zgadzam (= 1). Całkowity wynik SHAPS został obliczony jako suma wyników 14 pozycji z zakresem wyników od 0 do 14. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii stanu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — całkowity wynik zmęczenia w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik] dla wszystkich z wyjątkiem 2 pozycji: „Mam energię” i „Jestem w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności”), i waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Sirukumab 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj