Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sirukumabu u účastníků s velkou depresivní poruchou

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie sirukumabu jako doplňkové léčby k monoaminergnímu antidepresivu u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sirukumabu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (monoaminergické antidepresivum), kde sirukumab (podávaný jako 50 miligramová (mg) subkutánní (SC) injekce v den 1, den 28 a den 56 během 12. - týdenní dvojitě zaslepené léčebné období) se srovnává s přídavným placebem na základě změny od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu u symptomů deprese měřené celkovým skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) u účastníků s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), kteří měli suboptimální odpověď na současnou standardní léčbu perorálními antidepresivy a mají screeningový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >=0,300 miligramu na decilitr (mg/dl) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). Bude také zařazena kohorta subjektů s hsCRP <0,300 miligramu na decilitr, aby bylo možné lépe porozumět vztahu mezi CRP a klinickými změnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie sirukumabu jako doplňkové léčby k monoaminergnímu antidepresivu u dospělých s velkou depresivní poruchou. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo nebo sirukumab 50 miligramů (mg) v poměru 1:1 v den 1, 28 a 56. Účastníci budou primárně hodnoceni na změnu od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS17) v týdnu 12. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chelmno, Polsko
      • Gorlice, Polsko
      • Lublin, Polsko
  • Ruská Federace
      • Karelia, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Saratov Region, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Redruth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Lemon Grove, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít primární DSM-5 diagnózu MDD
  • Musí mít celkové skóre HDRS vyšší nebo rovné (>=) 18 při screeningu a před podáním dávky v den 1, jak je zaznamenáno nezávislým nezávislým hodnotitelem, a nesmí vykazovat zlepšení o > 25 procent (%) svého celkového skóre HDRS od screening do základní návštěvy
  • Musí být lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na stabilní léčbě po dobu 3 měsíců před screeningem, musí získat hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a volný tyroxin (FT4). Pokud je hodnota TSH mimo rozsah, ale FT4 je normální, měly by být takové případy projednány přímo s lékařským monitorem před zařazením subjektu. Pokud je hodnota FT4 mimo rozsah, účastník není způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný současný psychiatrický stav osy jedna, včetně, ale bez omezení na, MDD se současnými psychotickými rysy, bipolární porucha (včetně celoživotní diagnózy), obsedantně-kompulzivní porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie) nebo schizofrenie (celoživotní). MINI bude sloužit ke screeningu komorbidních psychiatrických diagnóz. Jak je uvedeno výše, mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou komorbidní GAD, posttraumatické stresové poruchy, perzistující depresivní poruchy, ADHD, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie nebo závislosti na nikotinu/kofeinu, pokud výzkumník považuje MDD za primární diagnóza
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (zneužívání/závislost) během 6 měsíců před screeningem (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena)
  • Současná nebo nedávná (během minulého roku) historie klinicky významných sebevražedných myšlenek (odpovídající skóre >= 3 pro myšlenky) nebo jakéhokoli sebevražedného chování během posledního roku, jak bylo potvrzeno na C-SSRS při screeningu nebo výchozím stavu. Subjekty s předchozím pokusem o sebevraždu jakéhokoli druhu nebo s předchozími vážnými sebevražednými myšlenkami/plánem by měly být pečlivě vyšetřeny na současné sebevražedné myšlenky a zahrnuty pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  • Více než 3 neúspěšné antidepresivní léčby (přiměřené dávky a délky trvání) v současné epizodě deprese (ověřeno MGH-ATRQ)
  • Délka současné velké depresivní epizody > 60 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirukumab 50 miligramů (mg)
Účastníci obdrží Sirukumab 50 mg jako subkutánní injekci v den 1, 28 a 56.
Lék: Sirukumab 50 mg
Účastníci dostanou sirukumab 50 mg jako subkutánní injekci v den 1, 28 a 56.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo 1., 28 a 56.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v den 1, 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS-17) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav. Zde 'N' (počet analyzovaných účastníků) znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HDRS-17 v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4. a 8. týden
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
Výchozí stav, 1., 4. a 8. týden
Procento účastníků s remisí podle celkového skóre HDRS-17 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Remise – procento účastníků s celkovým skóre HDRS-17 menším nebo rovným (<=) 7 bylo považováno za remittery. HDRS-17 definovaná jako klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre 0 až 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
12. týden
Procento účastníků s odpovědí podle celkového skóre HDRS-17 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď – Za respondenty bylo považováno procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 procent (%) zlepšení celkového skóre HDRS-17 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12. HDRS-17 definovaná jako klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
12. týden
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – celkové skóre závažnosti (CGI-S) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
CGI-S je definována jako škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost duševního onemocnění na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševního onemocnění v době hodnocení podle: 1: normální, vůbec ne nemocný; 2: hraničně duševně nemocný; 3: mírně nemocný; 4: středně nemocný; 5: výrazně nemocný; 6: těžce nemocný; 7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty. Vyšší skóre znamená závažnější stav.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) celkové skóre v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
PHQ-9 použitý jako účastníkem hlášená míra depresivní symptomatologie. PHQ-9 je 9bodová stupnice, kde je každá položka hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníků na položky byly sečteny, aby poskytly celkový rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. Lhůta pro odvolání je 2 týdny.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definice 1) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je krátký, 14-položkový nástroj pro měření anhedonie. Každá ze 14 položek má sadu čtyř kategorií odpovědí (Definice 1): Rozhodně souhlasím (=1), Souhlasím (= 2), Nesouhlasím (= 3) a Rozhodně nesouhlasím (= 4). Celkové skóre SHAPS bylo vypočteno jako součet skóre 14 položek s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 56. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň státní anhedonie.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definice 2) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je krátký, 14-položkový nástroj pro měření anhedonie. Každá ze 14 položek má sadu čtyř kategorií odpovědí (definice 2): Rozhodně souhlasím (= 0), Souhlasím (= 0), Nesouhlasím (= 1) a Rozhodně nesouhlasím (= 1). Celkové skóre SHAPS bylo vypočteno jako součet skóre 14 položek s rozsahem skóre od 0 do 14. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň státní anhedonie.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy. Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy. Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4). Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (rezervované skóre [4 - skóre] pro všechny kromě 2 položek: „Mám energii“ a „Jsem schopen dělat své obvyklé činnosti“), a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Sirukumab 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit