주요우울장애 환자를 대상으로 한 시루쿠맙의 효능 및 안전성 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애가 있는 성인의 단일 아민성 항우울제에 대한 보조 치료제로서의 Sirukumab에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 시루쿠맙(50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사로 12일 동안 1일, 28일 및 56일에 투여되는 항우울제 요법(모노아민성 항우울제)에 대한 보조 치료로서 시루쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다. - 주간 이중 맹검 치료 기간)은 주요 우울 장애 진단을 받은 참가자에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 총 점수로 측정한 우울 증상의 기준선에서 12주 종료점까지의 변화를 기반으로 보조 위약과 비교됩니다. (MDD) 현재의 표준 경구용 항우울제 요법에 대해 최적이 아닌 반응을 보였고 스크리닝 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) >=0.300 mg/dL(International System of Units(SI) 3.00 mg /엘).
hsCRP가 데시리터당 0.300밀리그램 미만인 피험자 코호트도 등록하여 CRP와 임상 변화 사이의 관계를 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애가 있는 성인의 모노아민성 항우울제에 대한 보조 치료제로서 시루쿠맙에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
참가자는 1일, 28일 및 56일에 1:1의 비율로 위약 또는 시루쿠맙 50mg을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 주로 12주차에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 점수의 기준선으로부터의 변화에 대해 평가됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Chatham, Ontario, 캐나다
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Belchatow, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Chelmno, 폴란드
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Gorlice, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 MDD의 기본 DSM-5 진단을 받아야 합니다.
- 원격 독립 평가자가 기록한 바와 같이 스크리닝 시 HDRS 총 점수가 18 이상(>=)이어야 하고 1일에 사전 투여해야 하며 이전의 HDRS 총 점수에서 > 25%(%)의 개선을 나타내지 않아야 합니다. 베이스라인 방문에 대한 스크리닝
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-리드 ECG를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 조사관이 서명해야 합니다.
- 선별검사 전 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있는 갑상선 기능 저하증 참가자는 갑상선 자극 호르몬(TSH)과 유리 티록신(FT4)을 확보해야 합니다. TSH 값이 범위를 벗어나지만 FT4가 정상인 경우 이러한 경우는 피험자를 등록하기 전에 의료 모니터와 직접 논의해야 합니다. FT4 값이 범위를 벗어나면 참가자는 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애(평생 진단 포함), 강박 장애, 경계선 성격 장애, 섭식 장애(예: 폭식증, 신경성 식욕부진)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 현재 Axis one 정신과적 상태, 또는 정신 분열증 (평생). MINI는 동반이환 정신과 진단을 선별하는 데 사용됩니다. 위에서 언급한 바와 같이, 연구자가 MDD가 일차 진단
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애(남용/의존)의 병력(니코틴 및 카페인 의존은 배제되지 않음)
- 스크리닝 또는 기준선에서 C-SSRS에서 검증된 바와 같이, 임상적으로 유의미한 자살 생각(생각에 대해 >= 3점에 해당) 또는 지난 1년 이내에 임의의 자살 행동의 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 이력. 모든 종류의 사전 자살 시도가 있거나 이전에 심각한 자살 생각/계획의 이력이 있는 피험자는 현재 자살 생각에 대해 신중하게 선별해야 하며 조사자의 재량에 따라 포함되어야 합니다.
- 현재 우울증 에피소드(MGH-ATRQ에 의해 확인됨)에서 3회 이상의 실패한 항우울제 치료(적절한 용량 및 기간)
- 현재 주요우울 삽화 기간 > 60개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시루 쿠맙 50 밀리그램 (mg)
참가자는 1 일, 28 일 및 56 일에 피하 주사로 시루 쿠맙 50 mg을 받게됩니다.
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참가자는 1일, 28일 및 56일에 피하 주사로 시루쿠맙 50mg을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1 일, 28 일 및 56 일에 일치하는 위약을 받게됩니다.
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참가자는 1일, 28일 및 56일에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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HDRS-17은 임상의가 관리하는 등급 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 더하여 총점(0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자 수를 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 4주차 및 8주차에 HDRS-17 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주 및 8주
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HDRS-17은 임상의가 관리하는 등급 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 더하여 총점(0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 4주 및 8주
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12주차에 HDRS-17 총 점수로 평가한 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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완화 - HDRS-17 총 점수가 7 이하(<=)인 참가자의 백분율을 완화자로 간주했습니다.
HDRS-17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 정의되며 점수 범위는 0~52점으로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 HDRS-17 총 점수로 평가한 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
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응답 - 12주차에 HDRS-17 총 점수가 기준선에서 50퍼센트(%) 이상(>=) 개선된 참가자의 백분율을 응답자로 간주했습니다.
HDRS-17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 정의되며 점수 범위는 0~52점으로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 더하여 총점(0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 22주차의 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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CGI-S는 정신 질환의 중증도를 0에서 7까지 평가하는 임상의가 평가한 척도로 정의됩니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 다음과 같이 평가되었습니다. 1: 정상, 전혀 아프지 않습니다. 2: 경계선 정신병; 3: 경증; 4: 중등도로 아프다; 5: 현저하게 아프다; 6: 심하게 아프다; 7: 가장 극도로 아픈 환자 중.
더 높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 22주차에서 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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PHQ-9는 우울 증상의 참가자 보고 척도로 사용되었습니다.
PHQ-9는 9개 항목 척도이며 각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답은 0에서 27까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
리콜 기간은 2주입니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 22주에 Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총 점수(정의 1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)는 무쾌감증을 측정하기 위한 짧은 14항목 도구입니다.
14개 항목 각각에는 네 가지 응답 범주 세트(정의 1)가 있습니다. 확실히 동의함(=1), 동의함(=2), 동의하지 않음(=3) 및 확실히 동의하지 않음(=4).
SHAPS 총점은 총점 범위가 14에서 56까지인 14개 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
더 높은 총 점수는 더 높은 수준의 무쾌감증을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 22주에 Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총 점수(정의 2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)는 무쾌감증을 측정하기 위한 짧은 14항목 도구입니다.
14개 항목 각각에는 네 가지 응답 범주 세트(정의 2)가 있습니다. 확실히 동의함(= 0), 동의함(= 0), 동의하지 않음(= 1) 및 확실히 동의하지 않음(= 1).
SHAPS 총점은 점수 범위가 0에서 14까지인 14개 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
더 높은 총 점수는 더 높은 수준의 무쾌감증을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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1, 4, 8, 12, 16, 22주차의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)-피로 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수("나는 에너지가 있다"와 "나는 일상적인 활동을 할 수 있다" 2개 항목을 제외한 모든 항목에 대해 예약된 점수 [4 - 점수])의 합계로 계산되었습니다. 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시루쿠맙 50mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; Hospital Universitari de Bellvitge아직 모집하지 않음
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Legacy Health SystemWashington State University아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Idorsia Pharmaceuticals Ltd.아직 모집하지 않음알코올 사용 장애
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음