A sirukumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a sirukumabról, mint monoaminerg antidepresszáns kiegészítő kezeléséről súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a sirukumab hatékonyságának értékelése az antidepresszáns terápia (monoaminerg antidepresszáns) kiegészítő kezelésében, ahol a szirukumabot (50 milligramm (mg) szubkután (SC) injekció formájában adják be az 1., 28. és 56. napon a 12. - hetes kettős vak kezelési periódus) a kiegészítő placebóval hasonlítják össze a depressziós tünetek kiindulási értékről 12 hetes végpontra való változása alapján, amelyet a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) összpontszáma alapján mérnek a major depressziós zavarral diagnosztizált résztvevőknél. (MDD), akik szuboptimálisan reagáltak a jelenlegi standard orális antidepresszáns terápiára, és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szűrése >=0,300 milligramm per deciliter (mg/dL) (Nemzetközi mértékegységrendszer (SI) 3,00 mg /L).
A CRP és a klinikai elváltozások közötti kapcsolat jobb megértése érdekében egy csoportot is bevonnak a hsCRP-vel 0,300 milligramm/diliter alatti hsCRP-vel rendelkező alanyok csoportjába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a sirukumabról, mint monoaminerg antidepresszáns kiegészítő kezeléséről súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy placebót vagy 50 milligramm (mg) szirukumabot kapjanak 1:1 arányban az 1., 28. és 56. napon.
A résztvevőket elsősorban a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS17) pontszáma alapján értékelik a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Redruth, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
Wildomar, California, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Belchatow, Lengyelország
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Chelmno, Lengyelország
-
Gorlice, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
-
-
-
-
Karelia, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizny Novgorod, Orosz Föderáció
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
Saratov Region, Orosz Föderáció
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tomsk, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek elsődleges DSM-5 diagnózissal kell rendelkezniük MDD-vel
- A HDRS összpontszámnak nagyobb vagy egyenlő (>=) 18-cal kell rendelkeznie a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt, amint azt a távoli független értékelő rögzítette, és nem igazolhat több mint 25 százalékos (%) javulást a HDRS összpontszámához képest a szűrés az alaplátogatásig
- Orvosilag stabilnak kell lennie a fizikális vizsgálat, az anamnézis, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján. Ha eltérések vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell az alany forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Azon hypothyreosisban szenvedő betegeknél, akik a szűrést megelőzően 3 hónapig stabil kezelésben részesülnek, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és szabad tiroxin (FT4) vétele szükséges. Ha a TSH-érték a tartományon kívül esik, de az FT4 normális, az ilyen eseteket közvetlenül az orvosi monitorral kell megbeszélni az alany felvétele előtt. Ha az FT4 érték a tartományon kívül esik, a résztvevő nem jogosult
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más jelenlegi pszichiátriai állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktuális pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD-t, bipoláris zavart (beleértve az élethosszig tartó diagnózist), rögeszmés-kényszeres rendellenességet, borderline személyiségzavart, étkezési zavart (pl. bulimia, anorexia nervosa), vagy skizofrénia (élettartam). A MINI-t a komorbid pszichiátriai diagnózisok szűrésére fogják használni. Amint fentebb megjegyeztük, a komorbid GAD, poszttraumás stressz zavar, perzisztens depresszió, ADHD, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül vagy nikotin-/koffeinfüggőséggel diagnosztizált alanyok is bevonhatók, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy MDD. az elsődleges diagnózis
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar (abúzus/függőség) a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül (a nikotin- és koffeinfüggőség nem kizáró ok)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt éven belüli) klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok (amelyek a gondolatok >= 3-as pontszámának felelnek meg) vagy bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt évben, a C-SSRS-en a szűréskor vagy a kiindulási állapot szerint. Azokat az alanyokat, akiknek korábban volt bármilyen öngyilkossági kísérlete, vagy komoly öngyilkossági gondolatuk/tervezésük volt, gondosan meg kell vizsgálni az aktuális öngyilkossági gondolatokat, és csak a vizsgáló belátása szerint kell bevonni.
- Több mint 3 sikertelen antidepresszáns kezelés (megfelelő dózisú és időtartamú) a jelenlegi depressziós epizódban (MGH-ATRQ igazolta)
- A jelenlegi súlyos depressziós epizód hossza > 60 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sirukumab 50 milligramm (mg)
A résztvevők az 1., 28. és 56. napon szubkután injekcióként kapnak szubkután injekciót.
|
A résztvevők 50 mg sirukumabot kapnak szubkután injekcióban az 1., 28. és 56. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1., 28. és 56. napon kapnak megfelelő placebót.
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak az 1., 28. és 56. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depresszió-értékelési skála (HDRS-17) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0-tól (hiányzó), 1-től (kétestől enyheig), 2-ig (enyhétől közepesig), 3-ig (közepestől súlyosig) és 4-ig (nagyon súlyosig) terjedő értékelést használt.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
Itt az „N” (elemzett résztvevők száma) azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HDRS-17 összpontszámában az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 4. és 8. hét
|
A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0-tól (hiányzó), 1-től (kétestől enyheig), 2-ig (enyhétől közepesig), 3-ig (közepestől súlyosig) és 4-ig (nagyon súlyosig) terjedő értékelést használt.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
Alapállapot, 1., 4. és 8. hét
|
|
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a HDRS-17 összpontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Remisszió – Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HDRS-17 összpontszáma (<=) 7 vagy annál kisebb, átutalónak tekintettük.
A HDRS-17 a klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának értékelésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0-tól (hiányzó), 1-től (kétestől enyheig), 2-ig (enyhétől közepesig), 3-ig (közepestől súlyosig) és 4-ig (nagyon súlyosig) terjedő értékelést használt.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
12. hét
|
|
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a HDRS-17 összpontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Válasz – Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) javulást mutatott a HDRS-17 összpontszámon a kiindulási értékhez képest a 12. héten, válaszadónak tekintettük.
A HDRS-17 a klinikusok által beadott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0-tól (hiányzó), 1-től (kétestől enyheig), 2-ig (enyhétől közepesig), 3-ig (közepestől súlyosig) és 4-ig (nagyon súlyosig) terjedő értékelést használt.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S) összpontszámban az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
A CGI-S a klinikusok által értékelt skála, amely a mentális betegség súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevő mentális betegségének súlyosságát a minősítés időpontjában a következők szerint értékelték: 1: normál, egyáltalán nem beteg; 2: borderline elmebeteg; 3: enyhén beteg; 4: közepesen beteg; 5: kifejezetten beteg; 6: súlyosan beteg; 7: a legszélsőségesebben beteg betegek között.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) összpontszám az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
A PHQ-9-et a depressziós tünetek résztvevői által jelentett mértékeként használták.
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, ahol minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele és 3 = majdnem minden nap).
A résztvevők itemválaszait összegezve 0 és 27 közötti összpontszámot kaptunk.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A visszahívási időszak 2 hét.
|
Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Snaith Hamilton örömskála (SHAPS) összpontszámában (1. definíció) az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) egy rövid, 14 tételből álló műszer az anhedonia mérésére.
A 14 elem mindegyikének négy válaszkategóriája van (1. definíció): Határozottan egyetértek (=1), egyetértek (= 2), nem értek egyet (= 3) és határozottan nem értek egyet (= 4).
A SHAPS összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegeként számítottuk ki, amelyek összpontszáma 14 és 56 között van.
A magasabb összpontszám magasabb szintű állami anhedoniat jelez.
|
Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Snaith Hamilton örömskála (SHAPS) összpontszámában (2. definíció) az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) egy rövid, 14 tételből álló műszer az anhedonia mérésére.
A 14 elem mindegyikének négy válaszkategóriája van (2. definíció): Határozottan egyetértek (= 0), egyetértek (= 0), nem értek egyet (= 1) és határozottan nem értek egyet (= 1).
A SHAPS összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegeként számítottuk ki, 0 és 14 közötti pontszámmal.
A magasabb összpontszám magasabb szintű állami anhedoniat jelez.
|
Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság összpontszáma az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A FACIT-Fatigue alskála összpontszámát a 13 tétel pontszámának összegeként számítottuk ki (fenntartott pontszámok [4 - pontszám] mindegyikre, kivéve 2 elemet: „Van energiám” és „Képes vagyok elvégezni a szokásos tevékenységeimet”). és 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
|
Az alapállapot és az 1., 4., 8., 12., 16. és 22. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107171
- CNTO136MDD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-005206-37 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .