Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Sirukumab bij deelnemers met depressieve stoornis

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van sirukumab als aanvullende behandeling bij een monoaminerge antidepressivum bij volwassenen met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van sirukumab als aanvullende behandeling bij antidepressiva (monoaminerge antidepressiva) waarbij sirukumab (toegediend als een 50 milligram (mg) subcutane (SC) injectie op dag 1, dag 28 en dag 56 gedurende de 12 - dubbelblinde behandelperiode van een week) wordt vergeleken met aanvullende placebo op basis van de verandering vanaf baseline tot eindpunt van 12 weken in depressieve symptomen zoals gemeten door de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), bij deelnemers met de diagnose depressieve stoornis (MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op de huidige standaardbehandeling met orale antidepressiva en die een hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) hebben gescreend >=0,300 milligram per deciliter (mg/dL) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). Een cohort proefpersonen met hsCRP <0,300 milligram per deciliter zal ook worden ingeschreven om een ​​beter begrip te krijgen van de relatie tussen CRP en klinische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar sirukumab als aanvullende behandeling bij een monoaminerge antidepressivum bij volwassenen met een depressieve stoornis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om placebo of sirukumab 50 milligram (mg) te krijgen in een verhouding van 1:1 op dag 1, 28 en 56. Deelnemers zullen in de eerste plaats worden beoordeeld op verandering ten opzichte van baseline in de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17)-score in week 12. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Lublin, Polen
  • Russische Federatie
      • Karelia, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Saratov Region, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Redruth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een primaire DSM-5-diagnose van MDD hebben
  • Moet een HDRS-totaalscore hebben van meer dan of gelijk aan (>=) 18 bij screening en predosis op dag 1, zoals geregistreerd door de externe onafhankelijke beoordelaar en mag geen verbetering van > 25 procent (%) op hun HDRS-totaalscore van de screening tot nulmeting
  • Moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Deelnemers met hypothyreoïdie die gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele behandeling ondergaan, moeten schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (FT4) hebben. Als de TSH-waarde buiten het bereik ligt, maar FT4 normaal is, moeten dergelijke gevallen rechtstreeks met de medische monitor worden besproken voordat de proefpersoon wordt geregistreerd. Als de FT4-waarde buiten het bereik valt, komt de deelnemer niet in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidige psychiatrische aandoening van As één, inclusief maar niet beperkt tot MDD met huidige psychotische kenmerken, bipolaire stoornis (inclusief levenslange diagnose), obsessief-compulsieve stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, eetstoornis (bijv. Boulimia, anorexia nervosa), of schizofrenie (levenslang). De MINI zal ingezet worden om te screenen op comorbide psychiatrische diagnoses. Zoals hierboven vermeld, kunnen proefpersonen met een diagnose van comorbide GAS, posttraumatische stressstoornis, aanhoudende depressieve stoornis, ADHD, sociale angststoornis, paniekstoornis met of zonder agorafobie of nicotine-/cafeïneafhankelijkheid worden opgenomen, als de onderzoeker MDD beschouwt als zijnde de hoofddiagnose
  • Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (misbruik/afhankelijkheid) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid zijn geen uitsluitingen)
  • Een huidige of recente (in het afgelopen jaar) voorgeschiedenis van klinisch significante suïcidale gedachten (overeenkomend met een score van >= 3 voor ideevorming) of enig suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, zoals gevalideerd op de C-SSRS bij screening of baseline. Proefpersonen met een eerdere zelfmoordpoging van welke aard dan ook, of een voorgeschiedenis van eerdere ernstige zelfmoordgedachten/-plannen moeten zorgvuldig worden gescreend op huidige zelfmoordgedachten en alleen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Meer dan 3 mislukte behandelingen met antidepressiva (van adequate dosis en duur) in de huidige episode van depressie (geverifieerd door de MGH-ATRQ)
  • Duur van de huidige depressieve episode > 60 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirukumab 50 milligram (mg)
Deelnemers ontvangen Sirukumab 50 mg als subcutane injectie op dag 1, 28 en 56.
Geneesmiddel: Sirukumab 50 mg
Deelnemers krijgen sirukumab 50 mg als subcutane injectie op dag 1, 28 en 56.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Matching Placebo op dag 1, 28 en 56.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo op dag 1, 28 en 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Totale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De HDRS-17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening. Hier staat 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) voor het aantal deelnemers dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HDRS-17 totaalscore in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4 en 8
De HDRS-17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening.
Basislijn, week 1, 4 en 8
Percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld aan de hand van de HDRS-17-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Remissie - Percentage deelnemers met een HDRS-17-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=) 7 werden beschouwd als remitters. HDRS-17 gedefinieerd als een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening.
Week 12
Percentage deelnemers met respons zoals beoordeeld aan de hand van de HDRS-17-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Respons - Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering op de HDRS-17-totaalscore vanaf baseline in week 12 werden beschouwd als responders. De HDRS-17 is gedefinieerd als een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - ernst (CGI-S) totaalscore in week 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
CGI-S gedefinieerd als een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van psychische aandoeningen beoordeelt op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling volgens: 1: normaal, helemaal niet ziek; 2: borderline geestesziek; 3: licht ziek; 4: matig ziek; 5: duidelijk ziek; 6: ernstig ziek; 7: onder de meest extreem zieke patiënten. Een hogere score impliceert een ernstigere aandoening.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Totale score in week 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
De PHQ-9 gebruikt als een door deelnemers gerapporteerde maatstaf voor depressieve symptomen. De PHQ-9 is een schaal met 9 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemantwoorden van de deelnemer werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 27 te geven. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. De bedenktijd is 2 weken.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Verandering ten opzichte van baseline in Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Totale score (definitie 1) in week 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een kort instrument met 14 items om anhedonie te meten. Elk van de 14 items heeft een set van vier antwoordcategorieën (Definitie 1): Helemaal mee eens (=1), Mee eens (= 2), Niet mee eens (= 3) en Helemaal mee oneens (= 4). Een SHAPS-totaalscore werd berekend als de som van de 14 itemscores met een totaalscorebereik van 14 tot 56. Een hogere totaalscore duidt op hogere niveaus van anhedonie in de staat.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Verandering ten opzichte van baseline in Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Totale score (definitie 2) in week 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een kort instrument met 14 items om anhedonie te meten. Elk van de 14 items heeft een reeks van vier antwoordcategorieën (definitie 2): helemaal mee eens (= 0), mee eens (= 0), mee oneens (= 1) en absoluut mee oneens (= 1). Een SHAPS-totaalscore werd berekend als de som van de 14 itemscores met een scorebereik van 0 tot 14. Een hogere totaalscore duidt op hogere niveaus van anhedonie in de staat.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - totale vermoeidheidsscore in week 1, 4, 8, 12, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score] voor alle behalve 2 items: "Ik heb energie" en "Ik kan mijn gebruikelijke activiteiten doen"), en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Sirukumab 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren