Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Sirukumab hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom

21 maj 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Sirukumab som tilläggsbehandling till ett monoaminergt antidepressivt medel hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sirukumab som tilläggsbehandling till antidepressiv terapi (monoaminerga antidepressiva) där sirukumab (administrerat som en 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 28 och dag 56 under de 12 - vecka dubbelblind behandlingsperiod) jämförs med tilläggsplacebo baserat på förändringen från baslinjen till 12-veckors endpoint i depressiva symtom mätt med totalpoängen på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), hos deltagare med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) som har haft ett suboptimalt svar på den nuvarande vanliga orala antidepressiva behandlingen och har ett högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) för screening >=0,300 milligram per deciliter (mg/dL) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). En kohort av försökspersoner med hsCRP <0,300 milligram per deciliter kommer också att registreras för att möjliggöra en bättre förståelse av sambandet mellan CRP och kliniska förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av sirukumab som tilläggsbehandling till ett monoaminergt antidepressivt medel hos vuxna med egentlig depression. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen placebo eller sirukumab 50 milligram (mg) i ett förhållande av 1:1 på dag 1, 28 och 56. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) poäng vid vecka 12. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Lublin, Polen
  • Ryska Federationen
      • Karelia, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Saratov Region, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Redruth, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en primär DSM-5-diagnos av MDD
  • Måste ha ett HDRS-totalpoäng som är större än eller lika med (>=) 18 vid screening och fördos på dag 1, som registrerats av den oberoende oberoende bedömaren och får inte visa en förbättring på > 25 procent (%) av deras HDRS-totalpoäng från screeningen till baslinjebesöket
  • Måste vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG utfört vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i försökspersonens källdokument och paraferas av utredaren
  • Deltagare med hypotyreos som är på stabil behandling i 3 månader före screening måste få sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (FT4). Om TSH-värdet ligger utanför intervallet, men FT4 är normalt, bör sådana fall diskuteras direkt med medicinsk monitor innan försökspersonen skrivs in. Om FT4-värdet ligger utanför intervallet är deltagaren inte kvalificerad

Exklusions kriterier:

  • Alla andra aktuella psykiatriska tillstånd från Axis ett, inklusive, men inte begränsat till, MDD med nuvarande psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom (inklusive livstidsdiagnos), tvångssyndrom, borderline personlighetsstörning, ätstörning (t.ex. bulimi, anorexia nervosa) eller schizofreni (livstid). MINI kommer att användas för att screena för komorbida psykiatriska diagnoser. Som nämnts ovan kan försökspersoner med diagnosen komorbid GAD, posttraumatisk stressstörning, persistent depressiv störning, ADHD, social ångest, panikångest med eller utan agorafobi eller nikotin/koffeinberoende inkluderas, om utredaren anser att MDD är den primära diagnosen
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk (missbruk/beroende) inom 6 månader före screening (nikotin- och koffeinberoende är inte uteslutande)
  • En aktuell eller nyligen (inom det senaste året) anamnes med kliniskt signifikanta självmordstankar (motsvarande en poäng på >= 3 för idéer) eller något självmordsbeteende under det senaste året, som validerats på C-SSRS vid screening eller baslinje. Försökspersoner med ett tidigare självmordsförsök av något slag, eller historia av tidigare allvarliga självmordstankar/plan bör noggrant screenas för aktuella självmordstankar och endast inkluderas efter utredarens gottfinnande
  • Mer än 3 misslyckade antidepressiva behandlingar (av adekvat dos och varaktighet) i den aktuella episoden av depression (verifierad av MGH-ATRQ)
  • Längd på aktuell major depressiv episod > 60 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sirukumab 50 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få sirukumab 50 mg som subkutan injektion på dag 1, 28 och 56.
Läkemedel: Sirukumab 50 mg
Deltagarna kommer att få sirukumab 50 mg som subkutan injektion på dag 1, 28 och 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo på dag 1, 28 och 56.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo på dag 1, 28 och 56.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HDRS-17 är en betygsskala som administreras av kliniker, utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd. Här betecknar 'N' (antal analyserade deltagare) antalet deltagare som var utvärderbara för detta resultatmått.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HDRS-17 totalresultat vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4 och 8
HDRS-17 är en betygsskala som administreras av kliniker, utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Baslinje, vecka 1, 4 och 8
Andel deltagare med remission enligt HDRS-17 totalpoäng vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Remission- Andel deltagare med HDRS-17 totalpoäng mindre än eller lika med (<=) 7 ansågs vara remitterare. HDRS-17 definieras som kliniker-administrerad betygsskala utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med poängintervall från 0 till 52. Var och en av 17 objekt bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng, representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 12
Andel deltagare med svar enligt HDRS-17 totalpoäng vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Respons- Andel deltagare med större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring av HDRS-17 totalpoäng från baslinjen vid vecka 12 ansågs vara svarspersoner. HDRS-17 definieras som betygsskala administrerad av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Allvarlighet (CGI-S) totalpoäng vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
CGI-S definieras som en klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden av psykisk ohälsa på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedömdes en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för bedömningen enligt: ​​1: normal, inte alls sjuk; 2: borderline psykiskt sjuk; 3: lätt sjuk; 4: måttligt sjuk; 5: påtagligt sjuk; 6: svårt sjuk; 7: bland de mest extremt sjuka patienterna. En högre poäng innebär ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Totalt resultat vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
PHQ-9 används som ett deltagarerapporterat mått på depressiv symptomatologi. PHQ-9 är en skala med 9 punkter, där varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=Inte alls, 1=Flera dagar, 2=Mer än hälften av dagarna och 3=Nästan varje dag). Deltagarens postsvar summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Återkallelseperioden är 2 veckor.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Förändring från baslinjen i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng (definition 1) vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) är ett kort instrument med 14 artiklar för att mäta anhedoni. Var och en av de 14 punkterna har en uppsättning av fyra svarskategorier (Definition 1): Håller definitivt med (=1), Håller med (= 2), Håller inte med (= 3) och Håller definitivt inte med (= 4). En SHAPS totalpoäng beräknades som summan av de 14 objektpoängen med ett totalpoängintervall från 14 till 56. En högre totalpoäng indikerar högre nivåer av statlig anhedoni.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Förändring från baslinjen i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng (definition 2) vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) är ett kort instrument med 14 artiklar för att mäta anhedoni. Var och en av de 14 punkterna har en uppsättning av fyra svarskategorier (Definition 2): Håller definitivt med (= 0), Håller med (= 0), Håller inte med (= 1) och Håller definitivt inte med (= 1). En SHAPS totalpoäng beräknades som summan av de 14 objektpoängen med ett poängintervall från 0 till 14. En högre totalpoäng indikerar högre nivåer av statlig anhedoni.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Totalt resultat för trötthet vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng] för alla utom för 2 poster: "Jag har energi" och "Jag kan göra mina vanliga aktiviteter"), och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Sirukumab 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera