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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sirukumab bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen

21. Mai 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Sirukumab als Zusatzbehandlung zu einem monoaminergen Antidepressivum bei Erwachsenen mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sirukumab als Zusatzbehandlung zu einer antidepressiven Therapie (monoaminerge Antidepressiva), bei der Sirukumab (verabreicht als subkutane (sc) Injektion von 50 Milligramm (mg) an Tag 1, Tag 28 und Tag 56 während des 12 -wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum) wird bei Teilnehmern, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, mit einem adjunktiven Placebo verglichen, basierend auf der Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). (MDD), die suboptimal auf die derzeitige orale Standardtherapie mit Antidepressiva angesprochen haben und bei denen ein hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) beim Screening >=0,300 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). Eine Kohorte von Probanden mit hsCRP < 0,300 Milligramm pro Deziliter wird ebenfalls aufgenommen, um ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen CRP und klinischen Veränderungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Sirukumab als Zusatzbehandlung zu einem monoaminergen Antidepressivum bei Erwachsenen mit Major Depression. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder Sirukumab 50 Milligramm (mg) im Verhältnis 1:1 an Tag 1, 28 und 56. Die Teilnehmer werden in Woche 12 in erster Linie auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Lublin, Polen
  • Russische Föderation
      • Karelia, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Saratov Region, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Redruth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine primäre DSM-5-Diagnose von MDD haben
  • Muss eine HDRS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 18 beim Screening und Vordosierung an Tag 1 haben, wie vom unabhängigen Fernbewerter aufgezeichnet, und darf keine Verbesserung von > 25 Prozent (%) gegenüber ihrer HDRS-Gesamtpunktzahl aufweisen das Screening bis zum Basisbesuch
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen, der klinischen Labortests und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-EKG medizinisch stabil sein. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Probanden festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Teilnehmer mit Hypothyreose, die sich vor dem Screening 3 Monate lang einer stabilen Behandlung unterziehen, müssen Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und freies Thyroxin (FT4) erhalten. Wenn der TSH-Wert außerhalb des Bereichs liegt, FT4 jedoch normal ist, sollten solche Fälle direkt mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, bevor der Proband aufgenommen wird. Wenn der FT4-Wert außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere aktuelle psychiatrische Erkrankung der Achse eins, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MDD mit aktuellen psychotischen Merkmalen, bipolare Störung (einschließlich Lebenszeitdiagnose), Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung (z. B. Bulimie, Anorexia nervosa) oder Schizophrenie (lebenslang). Der MINI wird zum Screening auf komorbide psychiatrische Diagnosen eingesetzt. Wie oben erwähnt, können Patienten mit einer Diagnose von komorbider GAD, posttraumatischer Belastungsstörung, anhaltender depressiver Störung, ADHS, sozialer Angststörung, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie oder Nikotin-/Koffeinabhängigkeit eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt davon ausgeht, dass es sich um MDD handelt die Hauptdiagnose
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (Missbrauch/Abhängigkeit) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind kein Ausschluss)
  • Eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Vorgeschichte klinisch signifikanter Suizidgedanken (entsprechend einer Punktzahl von >= 3 für Gedanken) oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres, wie auf dem C-SSRS beim Screening oder bei Studienbeginn validiert. Personen mit einem früheren Suizidversuch jeglicher Art oder einer Vorgeschichte mit ernsthaften Suizidgedanken/-plänen sollten sorgfältig auf aktuelle Suizidgedanken untersucht und nur nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden
  • Mehr als 3 fehlgeschlagene antidepressive Behandlungen (mit angemessener Dosis und Dauer) in der aktuellen depressiven Episode (verifiziert durch MGH-ATRQ)
  • Dauer der aktuellen Episode einer Major Depression > 60 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sirukumab 50 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten Sirukumab 50 mg als subkutane Injektion an den Tagen 1, 28 und 56.
Arzneimittel: Sirukumab 50 mg
Die Teilnehmer erhalten Sirukumab 50 mg als subkutane Injektion an den Tagen 1, 28 und 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, 28 und 56 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, 28 und 56 ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand. Hier bezeichnet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) die Anzahl der Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDRS-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4 und 8
Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Baseline, Wochen 1, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß HDRS-17-Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Remission – Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDRS-17-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=) 7 wurde als Remitter betrachtet. HDRS-17 ist definiert als eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl steht eine höhere Punktzahl für einen schwereren Zustand.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß HDRS-17-Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ansprechen – Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung des HDRS-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als Responder betrachtet. Der HDRS-17 ist definiert als eine von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Punktebereich von 0 bis 52. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 12
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
CGI-S definiert als von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad einer psychischen Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung hinsichtlich des Schweregrades einer psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 1: normal, überhaupt nicht krank; 2: grenzwertig psychisch krank; 3: leicht krank; 4: mäßig krank; 5: deutlich krank; 6: schwer krank; 7: unter den schwerstkranken Patienten. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schwereren Zustand.
Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Der PHQ-9, der als von den Teilnehmern berichtetes Maß für die depressive Symptomatik verwendet wird. Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen.
Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Definition 1) in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist ein kurzes Instrument mit 14 Punkten zur Messung von Anhedonie. Jedes der 14 Items hat vier Antwortkategorien (Definition 1): Stimme absolut zu (=1), Stimme zu (= 2), Stimme nicht zu (= 3) und Stimme definitiv nicht zu (= 4). Ein SHAPS-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Itemscores mit einem Gesamtscore-Bereich von 14 bis 56 berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an staatlicher Anhedonie hin.
Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Änderung des Gesamtscores der Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) gegenüber dem Ausgangswert (Definition 2) in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist ein kurzes Instrument mit 14 Punkten zur Messung von Anhedonie. Jedes der 14 Items hat einen Satz von vier Antwortkategorien (Definition 2): Stimme absolut zu (= 0), Stimme zu (= 0), Stimme nicht zu (= 1) und Stimme definitiv nicht zu (= 1). Ein SHAPS-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Itemscores mit einem Score-Bereich von 0 bis 14 berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an staatlicher Anhedonie hin.
Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Eine Gesamtpunktzahl der FACIT-Fatigue-Subskala wurde als Summe der 13 Itempunktzahlen berechnet (reservierte Punktzahlen [4 - Punktzahl] für alle außer 2 Items: „Ich habe Energie“ und „Ich bin in der Lage, meinen üblichen Aktivitäten nachzugehen“), und reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.
Baseline und Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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