Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirukumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus sirukumabista monoaminergisen masennuslääkkeen lisähoitona aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirukumabin tehoa masennuslääkehoidon (monoaminerginen masennuslääke) lisähoitona, jossa sirukumabia (annettiin 50 milligramman (mg) subkutaanisena (SC) injektiona päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 56 12. - viikon kaksoissokkohoitojakso) verrataan lumelääkkeeseen masennusoireiden muutoksen lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen mitattuna Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) kokonaispistemäärällä potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö. (MDD), joilla on ollut suboptimaalinen vaste nykyiseen tavanomaiseen oraaliseen masennuslääkehoitoon ja joilla on korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >=0,300 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI) 3,00 mg /L). Mukaan otetaan myös kohortti potilaita, joiden hsCRP on <0,300 milligrammaa desilitraa kohti, jotta CRP:n ja kliinisten muutosten välistä suhdetta voidaan ymmärtää paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus sirukumabista monoaminergisen masennuslääkkeen lisähoitona aikuisilla, joilla on vaikea masennus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai sirukumabia 50 milligrammaa (mg) suhteessa 1:1 päivinä 1, 28 ja 56. Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti muutos lähtötilanteesta Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) -pisteissä viikolla 12. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Puola
      • Belchatow, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Chelmno, Puola
      • Gorlice, Puola
      • Lublin, Puola
  • Venäjän federaatio
      • Karelia, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Saratov Region, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava ensisijainen DSM-5-diagnoosi MDD
  • Heillä on oltava HDRS-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1 riippumattoman etäarvioijan tallentamana, eikä se saa osoittaa parannusta > 25 prosenttia (%) HDRS-kokonaispisteisiinsä seulonnasta peruskäyntiin
  • Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilta potilailta, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, on hankittava kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) ja vapaata tyroksiinia (FT4). Jos TSH-arvo on alueen ulkopuolella, mutta FT4 on normaali, tällaisista tapauksista tulee keskustella suoraan lääkärin kanssa ennen kuin tutkittava otetaan mukaan. Jos FT4-arvo on alueen ulkopuolella, osallistuja ei ole kelvollinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen akselin 1 psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MDD, jolla on nykyisiä psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien elinikäinen diagnoosi), pakko-oireinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, syömishäiriö (esim. bulimia, anorexia nervosa) tai skitsofrenia (elinikäinen). MINI-laitetta käytetään rinnakkaisten psykiatristen diagnoosien seulomiseen. Kuten edellä todettiin, tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu komorbidi GAD, posttraumaattinen stressihäiriö, jatkuva masennus, ADHD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä tai nikotiini-/kofeiiniriippuvuus, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo MDD:n ensisijainen diagnoosi
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (riippuvuus/riippuvuus) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia)
  • Nykyinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia (vastaa pistemäärää >= 3 ajatuksille) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, kuten C-SSRS on validoitu seulonnassa tai lähtötilanteessa. Koehenkilöt, joilla on aiempi itsemurhayritys tai joilla on aiemmin ollut vakavia itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelmia, tulee seuloa huolellisesti nykyisten itsemurha-ajattelujen varalta ja ottaa mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
  • Yli 3 epäonnistunutta masennuslääkehoitoa (riittävä annos ja kesto) nykyisessä masennusjaksossa (MGH-ATRQ varmentaa)
  • Nykyisen vakavan masennusjakson pituus > 60 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirukumab 50 milligrammaa (MG)
Osallistujat saavat Sirukumabia 50 mg ihonalaisena injektiona päivänä 1, 28 ja 56.
Lääke: Sirukumabi 50 mg
Osallistujat saavat sirukumabia 50 mg ihonalaisena injektiona päivinä 1, 28 ja 56.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen päivänä 1, 28 ja 56.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HDRS-17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa. Tässä N (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tämän tulosmitan kannalta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HDRS-17:n kokonaispistemäärässä viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4 ja 8
HDRS-17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 1, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio HDRS-17:n kokonaispistemäärän mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Remission - Prosenttiosuus osallistujista, joiden HDRS-17 kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 7, katsottiin lähettäjiksi. HDRS-17 määritellään kliinikon antamana arviointiasteikkona, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus pisteillä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat HDRS-17:n kokonaispistemäärän mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vastaus – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) parannus HDRS-17-kokonaispistemäärään verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12, katsottiin vastaajiksi. HDRS-17 määritellään kliinikon antamana arviointiasteikkona, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus pisteillä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – vakavuus (CGI-S) kokonaispistemäärä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
CGI-S määritellään lääkärin arvioimaksi asteikoksi, joka arvioi mielisairauden vakavuuden asteikolla 0–7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin arviointihetkellä seuraavasti: 1: normaali, ei ollenkaan sairas; 2: mielisairaat rajat; 3: lievästi sairas; 4: kohtalaisen sairas; 5: selvästi sairas; 6: vakavasti sairas; 7: erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
PHQ-9:ää käytettiin osallistujien raportoimana masennuksen oireiden mittana. PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujien vastaukset yhdistettiin siten, että kokonaispistemääräksi saatiin 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. Palautusaika on 2 viikkoa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Muutos lähtötasosta Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä (määritelmä 1) viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on lyhyt, 14-osainen instrumentti anhedonian mittaamiseen. Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausluokkaa (määritelmä 1): Ehdottomasti samaa mieltä (=1), samaa mieltä (= 2), eri mieltä (= 3) ja ehdottomasti eri mieltä (= 4). SHAPS-kokonaispistemäärä laskettiin 14 kohteen pistemäärän summana kokonaispistemäärän ollessa 14-56. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa valtion anhedoniaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Muutos lähtötasosta Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä (määritelmä 2) viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on lyhyt, 14-osainen instrumentti anhedonian mittaamiseen. Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausluokkaa (määritelmä 2): Ehdottomasti samaa mieltä (= 0), samaa mieltä (= 0), eri mieltä (= 1) ja ehdottomasti eri mieltä (= 1). SHAPS-kokonaispistemäärä laskettiin 14 kohteen pistemäärän summana pistemäärän välillä 0-14. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa valtion anhedoniaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymyksen kokonaispistemäärässä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia. Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta. Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4). FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pisteiden summana (varatut pisteet [4 - pisteet] kaikille paitsi 2:lle: "Minulla on energiaa" ja "Pystyn tekemään tavanomaisia ​​toimintojani"), ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Sirukumabi 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa