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Uno studio di efficacia e sicurezza di Sirukumab nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su Sirukumab come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo monoaminergico negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sirukumab come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (antidepressivo monoaminergico) in cui sirukumab (somministrato come iniezione sottocutanea (SC) di 50 milligrammi (mg) al giorno 1, giorno 28 e giorno 56 durante il 12 - settimana di trattamento in doppio cieco) viene confrontato con il placebo aggiuntivo in base al cambiamento dal basale all'endpoint di 12 settimane nei sintomi depressivi misurato dal punteggio totale sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), nei partecipanti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta subottimale all'attuale terapia antidepressiva orale standard e hanno una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=0,300 milligrammi per decilitri (mg/dL) (Sistema internazionale di unità (SI) 3,00 mg /L). Sarà inoltre arruolata una coorte di soggetti con hsCRP <0,300 milligrammi per decilitro per consentire una migliore comprensione della relazione tra CRP e cambiamenti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su sirukumab come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo monoaminergico negli adulti con disturbo depressivo maggiore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o sirukumab 50 milligrammi (mg) con un rapporto di 1: 1 al giorno 1, 28 e 56. I partecipanti saranno valutati principalmente per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) alla settimana 12. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Karelia, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Saratov Region, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Redruth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi primaria DSM-5 di MDD
  • Deve avere un punteggio totale HDRS maggiore o uguale a (>=) 18 allo screening e pre-dosaggio al giorno 1, come registrato dal valutatore indipendente remoto e non deve dimostrare un miglioramento di > 25 percento (%) sul proprio punteggio totale HDRS da lo screening alla visita basale
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
  • I partecipanti con ipotiroidismo che sono in trattamento stabile per 3 mesi prima dello screening devono ottenere l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e la tiroxina libera (FT4). Se il valore di TSH è fuori range, ma FT4 è normale, tali casi dovrebbero essere discussi direttamente con il monitor medico prima che il soggetto venga arruolato. Se il valore FT4 è fuori intervallo, il partecipante non è idoneo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica attuale dell'Asse uno, inclusi, ma non limitati a, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche attuali, disturbo bipolare (compresa la diagnosi a vita), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare (p. es., bulimia, anoressia nervosa) o schizofrenia (per tutta la vita). Il MINI verrà utilizzato per lo screening delle diagnosi psichiatriche in comorbidità. Come notato sopra, i soggetti con diagnosi di GAD in comorbilità, Disturbo Post-Traumatico da Stress, Disturbo Depressivo Persistente, ADHD, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico con o senza agorafobia o Dipendenza da Nicotina/Caffeina possono essere inclusi, se lo sperimentatore ritiene che la MDD sia la diagnosi primaria
  • Una storia di disturbo da uso di alcol o sostanze (abuso/dipendenza) nei 6 mesi precedenti lo screening (la dipendenza da nicotina e caffeina non è esclusa)
  • Una storia attuale o recente (nell'ultimo anno) di ideazione suicidaria clinicamente significativa (corrispondente a un punteggio >= 3 per ideazione) o qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno, come convalidato sul C-SSRS allo screening o al basale. I soggetti con un precedente tentativo di suicidio di qualsiasi tipo o una storia di precedente ideazione/piano suicidario grave devono essere attentamente selezionati per l'attuale ideazione suicidaria e inclusi solo a discrezione dell'investigatore
  • Più di 3 trattamenti antidepressivi falliti (di dose e durata adeguate) nell'attuale episodio di depressione (verificato dall'MGH-ATRQ)
  • Durata dell'attuale episodio depressivo maggiore > 60 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirukumab 50 milligrammi (MG)
I partecipanti riceveranno Sirukumab 50 mg come iniezione sottocutanea il giorno 1, 28 e 56.
Droga: Sirukumab 50 mg
I partecipanti riceveranno sirukumab 50 mg come iniezione sottocutanea nei giorni 1, 28 e 56.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato il giorno 1, 28 e 56.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nei giorni 1, 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica il numero di partecipanti che erano valutabili per questa misura di esito.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS-17 alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4 e 8
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale, settimane 1, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio totale HDRS-17 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione: la percentuale di partecipanti con punteggio totale HDRS-17 inferiore o uguale a (<=) 7 è stata considerata come remittente. HDRS-17 definito come scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi. Per ogni elemento e per il punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta valutata dal punteggio totale HDRS-17 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta: la percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 50 percento (%) sul punteggio totale HDRS-17 rispetto al basale alla settimana 12 è stata considerata come responder. L'HDRS-17 è definita come scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
CGI-S definita come scala valutata dal medico che valuta la gravità della malattia mentale su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 1: normale, per niente malato; 2: borderline malato di mente; 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: tra i malati più gravi. Un punteggio più alto implica una condizione più grave.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Il PHQ-9 utilizzato come misura riferita dai partecipanti della sintomatologia depressiva. Il PHQ-9 è una scala a 9 elementi, in cui ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante sono state sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Il periodo di richiamo è di 2 settimane.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definizione 1) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è uno strumento breve a 14 voci per misurare l'anedonia. Ciascuno dei 14 elementi ha un insieme di quattro categorie di risposta (definizione 1): decisamente d'accordo (= 1), d'accordo (= 2), in disaccordo (= 3) e decisamente in disaccordo (= 4). È stato calcolato un punteggio totale SHAPS come somma dei punteggi dei 14 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 14 e 56. Un punteggio totale più alto indica livelli più alti di anedonia di stato.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definizione 2) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è uno strumento breve a 14 voci per misurare l'anedonia. Ciascuno dei 14 elementi ha un insieme di quattro categorie di risposta (definizione 2): decisamente d'accordo (= 0), d'accordo (= 0), in disaccordo (= 1) e decisamente in disaccordo (= 1). È stato calcolato un punteggio totale SHAPS come somma dei punteggi dei 14 elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 14. Un punteggio totale più alto indica livelli più alti di anedonia di stato.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio totale della fatica alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Poco (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). È stato calcolato un punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue come somma dei punteggi di 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio] per tutti tranne 2 item: "Ho energia" e "Sono in grado di svolgere le mie attività abituali"), e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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