Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сирукумаба у участников с большим депрессивным расстройством

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование сирукумаба в качестве дополнительного лечения моноаминергическим антидепрессантом у взрослых с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности сирукумаба в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (моноаминергическими антидепрессантами), где сирукумаб (вводимый в виде 50 мг подкожной (п/к) инъекции на 1-й, 28-й и 56-й день в течение 12 дней) - недельный период двойного слепого лечения) сравнивается с дополнительным плацебо на основе изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки, измеренной по общему баллу по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) у участников с диагнозом большое депрессивное расстройство. (MDD), которые имели субоптимальный ответ на текущую стандартную пероральную терапию антидепрессантами и имеют скрининговый высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) >=0,300 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (Международная система единиц (SI) 3,00 мг /л). Группа субъектов с hsCRP <0,300 мг на децилитр также будет зарегистрирована, чтобы лучше понять взаимосвязь между CRP и клиническими изменениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование сирукумаба в качестве дополнительной терапии к моноаминергическим антидепрессантам у взрослых с большим депрессивным расстройством. Участники будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо сирукумаба по 50 миллиграммов (мг) в соотношении 1:1 в День 1, 28 и 56. Участников в первую очередь будут оценивать на предмет изменения балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chelmno, Польша
      • Gorlice, Польша
      • Lublin, Польша
  • Российская Федерация
      • Karelia, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Saratov Region, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Redruth, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь первичный диагноз БДР по DSM-5.
  • Должен иметь общий балл HDRS больше или равный (>=) 18 при скрининге и до введения дозы в День 1, как записано удаленным независимым оценщиком, и не должен демонстрировать улучшение > 25 процентов (%) по общему баллу HDRS по сравнению с от скрининга до исходного визита
  • Должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
  • Участники с гипотиреозом, которые находятся на стабильном лечении в течение 3 месяцев до скрининга, должны получить тиреотропный гормон (ТТГ) и свободный тироксин (FT4). Если значение ТТГ выходит за пределы диапазона, но FT4 в норме, такие случаи следует обсудить непосредственно с медицинским монитором до регистрации субъекта. Если значение FT4 выходит за пределы диапазона, участник не имеет права

Критерий исключения:

  • Любое другое текущее психиатрическое заболевание Axis one, включая, но не ограничиваясь этим, БДР с текущими психотическими чертами, биполярное расстройство (включая пожизненный диагноз), обсессивно-компульсивное расстройство, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения (например, булимию, нервную анорексию) или шизофрения (пожизненно). MINI будет использоваться для скрининга сопутствующих психических заболеваний. Как отмечалось выше, могут быть включены субъекты с диагнозом сопутствующего ГТР, посттравматического стрессового расстройства, стойкого депрессивного расстройства, СДВГ, социального тревожного расстройства, панического расстройства с агорафобией или без нее или никотиновой/кофеиновой зависимости, если исследователь считает, что БДР является первичный диагноз
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (злоупотребление/зависимость) в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга (никотиновая и кофеиновая зависимость не являются исключением)
  • Текущая или недавняя (в течение последнего года) история клинически значимых суицидальных мыслей (соответствующая оценке >= 3 для мыслей) или любое суицидальное поведение в течение последнего года, подтвержденное в C-SSRS при скрининге или исходном уровне. Субъекты с предшествующей попыткой самоубийства любого рода или с предшествующими серьезными суицидальными мыслями/планами в анамнезе должны быть тщательно проверены на наличие текущих суицидальных мыслей и включены только по усмотрению исследователя.
  • Более 3 неудачных курсов лечения антидепрессантами (адекватной дозы и продолжительности) в текущем эпизоде ​​депрессии (подтверждено MGH-ATRQ)
  • Длительность текущего большого депрессивного эпизода > 60 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сирукумаб 50 миллиграмм (мг)
Участники получат сирукумаб 50 мг в качестве подкожной инъекции в день 1, 28 и 56.
Лекарство: Сирукумаб 50 мг
Участники получат сирукумаб 50 мг в виде подкожной инъекции в 1, 28 и 56 дни.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующий плацебо в 1, 28 и 56 день.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в День 1, 28 и 56.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4 и 8
HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень, недели 1, 4 и 8
Процент участников с ремиссией по оценке общего балла HDRS-17 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия. Процент участников с общим баллом HDRS-17, меньшим или равным (<=) 7, считался ремиттирующим. HDRS-17 определяется как оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Неделя 12
Процент участников с ответом по оценке общего балла HDRS-17 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ. Процент участников с более чем или равным (>=) 50-процентному (%) улучшению общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе считался ответившим. HDRS-17 определяется как оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — общий балл тяжести (CGI-S) на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
CGI-S определяется как оцениваемая врачом шкала, которая оценивает тяжесть психического заболевания по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по тяжести психического заболевания на момент оценки в соответствии с: 1: нормальное, совсем не болен; 2: пограничное психическое расстройство; 3: легкое заболевание; 4: умеренно болен; 5: заметно болен; 6: тяжело болен; 7: среди самых тяжелобольных пациентов. Более высокий балл означает более тяжелое состояние.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) Общий балл на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
PHQ-9 использовался как сообщенный участниками показатель депрессивной симптоматики. PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, где каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммировались, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Срок отзыва 2 недели.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем (определение 1) на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) представляет собой короткий инструмент из 14 пунктов для измерения ангедонии. Каждый из 14 пунктов имеет набор из четырех категорий ответов (определение 1): «Определенно согласен» (= 1), «Согласен» (= 2), «Не согласен» (= 3) и «Определенно не согласен» (= 4). Общий балл SHAPS рассчитывался как сумма баллов по 14 пунктам с общим диапазоном баллов от 14 до 56. Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень государственной ангедонии.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем (определение 2) на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) представляет собой короткий инструмент из 14 пунктов для измерения ангедонии. Каждый из 14 пунктов имеет набор из четырех категорий ответов (определение 2): «Определенно согласен» (= 0), «Согласен» (= 0), «Не согласен» (= 1) и «Определенно не согласен» (= 1). Общий балл SHAPS рассчитывался как сумма баллов по 14 пунктам с диапазоном баллов от 0 до 14. Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень государственной ангедонии.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - общий балл усталости на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-Fatigue рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл] для всех пунктов, кроме 2: «У меня есть энергия» и «Я могу заниматься своими обычными делами»), и колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Сирукумаб 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться