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Um estudo de eficácia e segurança do Sirukumab em participantes com transtorno depressivo maior

21 de maio de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Sirukumab como tratamento adjuvante a um antidepressivo monoaminérgico em adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sirukumab como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (antidepressivo monoaminérgico), onde o sirukumab (administrado como injeção subcutânea (SC) de 50 miligramas (mg) no Dia 1, Dia 28 e Dia 56 durante o 12º - período de tratamento duplo-cego de uma semana) é comparado ao placebo adjuvante com base na mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em sintomas depressivos, conforme medido pela pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), em participantes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (MDD) que tiveram uma resposta abaixo do ideal à terapia antidepressiva oral padrão atual e têm uma proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) > = 0,300 miligrama por decilitro (mg/dL) (Sistema Internacional de Unidades (SI) 3,00 mg /EU). Uma coorte de indivíduos com hsCRP <0,300 miligrama por decilitro também será incluída para permitir uma melhor compreensão da relação entre PCR e alterações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de sirukumab como tratamento adjuvante a um antidepressivo monoaminérgico em adultos com transtorno depressivo maior. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber placebo ou sirukumab 50 miligramas (mg) na proporção de 1:1 nos dias 1, 28 e 56. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à alteração da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17) na Semana 12. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Karelia, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizny Novgorod, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Saratov Region, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chelmno, Polônia
      • Gorlice, Polônia
      • Lublin, Polônia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Redruth, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico primário DSM-5 de MDD
  • Deve ter uma pontuação total de HDRS maior ou igual a (>=) 18 na triagem e pré-dose no Dia 1, conforme registrado pelo avaliador independente remoto e não deve demonstrar uma melhora de > 25 por cento (%) em sua pontuação total de HDRS de a triagem para a visita inicial
  • Deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações realizado na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo investigador
  • Os participantes com hipotireoidismo que estão em tratamento estável por 3 meses antes da triagem devem obter hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina livre (FT4). Se o valor de TSH estiver fora da faixa, mas FT4 for normal, tais casos devem ser discutidos diretamente com o monitor médico antes que o sujeito seja inscrito. Se o valor FT4 estiver fora do intervalo, o participante não é elegível

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição psiquiátrica atual do Eixo um, incluindo, mas não limitado a, MDD com características psicóticas atuais, transtorno bipolar (incluindo diagnóstico vitalício), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno alimentar (por exemplo, bulimia, anorexia nervosa) ou esquizofrenia (vida). O MINI será usado para rastrear diagnósticos psiquiátricos comórbidos. Conforme observado acima, indivíduos com diagnóstico de TAG comórbido, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Depressivo Persistente, TDAH, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico com ou sem agorafobia ou Dependência de Nicotina/Cafeína podem ser incluídos, se o investigador considerar MDD o diagnóstico primário
  • Uma história de transtorno por uso de álcool ou substância (abuso/dependência) dentro de 6 meses antes da triagem (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes)
  • Uma história atual ou recente (no último ano) de ideação suicida clinicamente significativa (correspondendo a uma pontuação >= 3 para ideação) ou qualquer comportamento suicida no último ano, conforme validado no C-SSRS na triagem ou na linha de base. Indivíduos com uma tentativa anterior de suicídio de qualquer tipo, ou histórico de ideação/plano suicida grave anterior, devem ser cuidadosamente avaliados quanto à ideação suicida atual e incluídos apenas a critério do investigador
  • Mais de 3 tratamentos antidepressivos falhados (de dose e duração adequadas) no episódio atual de depressão (verificado pelo MGH-ATRQ)
  • Duração do episódio depressivo maior atual > 60 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sirukumabe 50 miligramas (mg)
Os participantes receberão sirukumab 50 mg como injeção subcutânea nos dias 1, 28 e 56.
Medicamento: Sirukumabe 50 mg
Os participantes receberão sirukumab 50 mg como injeção subcutânea nos dias 1, 28 e 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente nos dias 1, 28 e 56.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente nos dias 1, 28 e 56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS-17) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O HDRS-17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52. Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4). A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave. Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do HDRS-17 nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4 e 8
O HDRS-17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52. Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4). A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
Linha de base, semanas 1, 4 e 8
Porcentagem de participantes com remissão conforme avaliado pela pontuação total do HDRS-17 na semana 12
Prazo: Semana 12
Remissão- Porcentagem de participantes com pontuação total HDRS-17 menor ou igual a (<=) 7 foram considerados remitentes. O HDRS-17 é definido como uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com pontuação de 0 a 52. Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4). A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens. Para cada item, bem como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta avaliada pela pontuação total HDRS-17 na semana 12
Prazo: Semana 12
Resposta- Porcentagem de participantes com melhora maior ou igual a (>=) 50% (%) na pontuação total do HDRS-17 desde o início na Semana 12 foi considerada respondedora. O HDRS-17 é definido como uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52. Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4). A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
Semana 12
Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação total de gravidade (CGI-S) nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
CGI-S definido como uma escala avaliada por médicos que avalia a gravidade da doença mental em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1: normal, nada doente; 2: transtorno mental limítrofe; 3: levemente doente; 4: moderadamente doente; 5: marcadamente doente; 6: gravemente doente; 7: entre os pacientes mais extremamente doentes. Uma pontuação mais alta implica em uma condição mais grave.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Pontuação total nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
O PHQ-9 usado como uma medida relatada pelo participante da sintomatologia depressiva. O PHQ-9 é uma escala de 9 itens, onde cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0=Nunca, 1=Vários dias, 2=Mais da metade dos dias e 3=Quase todos os dias). As respostas aos itens do participante foram somadas para fornecer uma pontuação total de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. O período de recordação é de 2 semanas.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS) (Definição 1) nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) é um instrumento curto de 14 itens para medir a anedonia. Cada um dos 14 itens possui um conjunto de quatro categorias de resposta (Definição 1): Concordo Totalmente (=1), Concordo (= 2), Discordo (= 3) e Discordo Definitivamente (= 4). Uma pontuação total SHAPS foi calculada como a soma das pontuações de 14 itens com uma pontuação total variando de 14 a 56. Uma pontuação total mais alta indica níveis mais altos de estado de anedonia.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS) (Definição 2) nas Semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) é um instrumento curto de 14 itens para medir a anedonia. Cada um dos 14 itens possui um conjunto de quatro categorias de resposta (Definição 2): Concordo Totalmente (= 0), Concordo (= 0), Discordo (= 1) e Discordo Definitivamente (= 1). Uma pontuação total SHAPS foi calculada como a soma das pontuações de 14 itens com uma pontuação variando de 0 a 14. Uma pontuação total mais alta indica níveis mais altos de estado de anedonia.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Mudança desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação Total de Fadiga nas Semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22
O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga. A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga. Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4). Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação] para todos, exceto para 2 itens: "Tenho energia" e "Sou capaz de fazer minhas atividades habituais"), e varia de 0 a 52, sendo que a pontuação mais alta indica menos fadiga.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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