大うつ病性障害の参加者におけるシルクマブの有効性と安全性の研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害の成人におけるモノアミン作動性抗うつ薬の補助療法としてのシルクマブの二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、抗うつ療法 (モノアミン作動性抗うつ薬) の補助療法としてのシルクマブの有効性を評価することです。 -大うつ病性障害と診断された参加者のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）の合計スコアによって測定される、うつ病症状のベースラインから12週間のエンドポイントまでの変化に基づいて、補助的なプラセボと比較されます(MDD) 現在の標準的な経口抗うつ薬療法に対して最適以下の反応があり、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) >= 0.300 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (国際単位系 (SI) 3.00 mg /L)。
hsCRP <0.300ミリグラム/デシリットルの被験者のコホートも登録され、CRPと臨床的変化との関係をよりよく理解できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害の成人におけるモノアミン作動性抗うつ薬の補助療法としてのシルクマブの二重盲検プラセボ対照多施設試験。
参加者は、1 日目、28 日目、および 56 日目に、プラセボまたはシルクマブ 50 ミリグラム (mg) を 1:1 の比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。
参加者は主に、12週目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS17）スコアのベースラインからの変化について評価されます。安全性は研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bellflower、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Lemon Grove、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Wildomar、California、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Edinburgh、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Oxford、イギリス
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Redruth、イギリス
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Belchatow、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chelmno、ポーランド
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Gorlice、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Karelia、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizny Novgorod、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Saratov Region、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、MDDの一次DSM-5診断を受けている必要があります
- -リモートの独立した評価者によって記録されたように、スクリーニング時および1日目の投与前にHDRS合計スコアが18以上（> =）である必要があり、HDRS合計スコアで25パーセント（％）を超える改善を示してはなりませんベースライン訪問までのスクリーニング
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図に基づいて医学的に安定している必要があります。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、被験者の情報源文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- スクリーニング前の3か月間安定した治療を受けている甲状腺機能低下症の参加者は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）と遊離サイロキシン（FT4）を取得する必要があります。 TSH値が範囲外であるが、FT4が正常である場合、そのような場合は、被験者が登録される前に医療モニターと直接話し合う必要があります. FT4 値が範囲外の場合、参加者は資格がありません
除外基準:
- -現在の精神病的特徴を伴うMDD、双極性障害（生涯診断を含む）、強迫性障害、境界性人格障害、摂食障害（例えば、過食症、拒食症）、または統合失調症（生涯）。 MINI は併存する精神医学的診断のスクリーニングに使用されます。 上記のように、併存性GAD、心的外傷後ストレス障害、持続性うつ病、ADHD、社交不安障害、広場恐怖症またはニコチン/カフェイン依存症を伴うまたは伴わないパニック障害の診断を受けた被験者は、研究者がMDDを一次診断
- -スクリーニング前6か月以内のアルコールまたは物質使用障害（乱用/依存）の病歴（ニコチンおよびカフェイン依存は除外されません）
- スクリーニング時またはベースライン時にC-SSRSで検証された、現在または最近（過去1年以内）の臨床的に重大な自殺念慮（念慮のスコア>= 3に相当）または過去1年以内の自殺行動の履歴。 過去に何らかの自殺未遂を起こしたことがある被験者、または過去に深刻な自殺念慮/計画の履歴がある被験者は、現在の自殺念慮について慎重にスクリーニングし、研究者の裁量でのみ含める必要があります
- 現在のうつ病のエピソードで、3回以上の抗うつ薬治療の失敗（適切な用量と期間）（MGH-ATRQによって検証）
- -現在の大うつ病エピソードの長さ > 60 ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルクマブ50ミリグラム（mg）
参加者は、1、28、56日目に皮下注射としてシルクマブ50 mgを受け取ります。
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参加者は、1日目、28日目、および56日目に皮下注射としてシルクマブ50 mgを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日、28日、56日目に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、1 日目、28 日目、56 日目に対応するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを合計して、合計スコア (0 ～ 52) を計算しました。
各項目および合計点は、点数が高いほど重症であることを表します。
ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この結果測定で評価可能な参加者の数を示します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、4、8週目のHDRS-17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、8 週目
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HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを合計して、合計スコア (0 ～ 52) を計算しました。
各項目および合計点は、点数が高いほど重症であることを表します。
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ベースライン、1、4、8 週目
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12週目のHDRS-17合計スコアによって評価された寛解を伴う参加者の割合
時間枠：第12週
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寛解 - HDRS-17 の合計スコアが 7 以下 (<=) の参加者の割合は、寛解者と見なされました。
HDRS-17 は、0 ～ 52 のスコア範囲でうつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度として定義されています。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) で臨床医によって評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目と合計点は、点数が高いほど重症であることを表します。
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第12週
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12週目のHDRS-17合計スコアによって評価された応答のある参加者の割合
時間枠：第12週
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応答 - 12 週目のベースラインからの HDRS-17 合計スコアの 50 パーセント (%) 以上の改善 (>=) を持つ参加者の割合は、応答者と見なされました。
HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度として定義されています。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを合計して、合計スコア (0 ～ 52) を計算しました。
各項目および合計点は、点数が高いほど重症であることを表します。
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第12週
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1、4、8、12、16、および 22 週目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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CGI-S は、精神疾患の重症度を 0 から 7 のスケールで評価する臨床医評価尺度として定義されています。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って評価時に精神疾患の重症度を評価されました。1: 正常、まったく病気ではありません。 2: 精神疾患の境界線。 3: 軽度の病気。 4: 中程度の病気。 ５：著しく病気。 6: 重症。 7: 最も重篤な患者の中で。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
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ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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1、4、8、12、16、および 22 週目の患者健康アンケート (PHQ-9) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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PHQ-9 は、参加者が報告した抑うつ症状の尺度として使用されます。
PHQ-9 は 9 項目スケールであり、各項目は 4 点スケール (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) で評価されます。
参加者の項目の回答を合計して、0 ～ 27 の合計スコア範囲を提供しました。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
リコール期間は2週間です。
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ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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1、4、8、12、16、および 22 週目における Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコア (定義 1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、無快感を測定するための短い 14 項目の機器です。
14 項目のそれぞれに、4 つの回答カテゴリ (定義 1) のセットがあります: まったく同意する (=1)、同意する (= 2)、同意しない (= 3)、およびまったく同意しない (= 4)。
SHAPS の合計スコアは、合計スコア範囲が 14 から 56 の 14 項目のスコアの合計として計算されました。
合計スコアが高いほど、無快感状態のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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1、4、8、12、16、および 22 週目における Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコア (定義 2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、無快感を測定するための短い 14 項目の機器です。
14 項目のそれぞれに、4 つの回答カテゴリ (定義 2) のセットがあります: まったく同意する (= 0)、同意する (= 0)、同意しない (= 1)、およびまったく同意しない (= 1)。
SHAPS の合計スコアは、スコア範囲が 0 から 14 の 14 項目のスコアの合計として計算されました。
合計スコアが高いほど、無快感状態のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 1、4、8、12、16、および 22 週目の疲労合計スコア
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労感、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を評価するアンケートです。
サブスケールは、疲労を測定する 13 項目の測定器で構成されています。
13 項目のそれぞれに、まったくない (=0)、少し (=1)、やや (=2)、かなり (=3)、非常に (=4) の 5 つの回答カテゴリのセットがあります。
合計 FACIT-Fatigue サブスケール スコアは、13 項目のスコアの合計として計算されました (「元気がある」と「通常の活動ができる」の 2 項目を除くすべての予約スコア [4 - スコア])。 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースラインおよび 1、4、8、12、16、および 22 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月23日
一次修了 (実際)
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (推定)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
シルクマブ 50mgの臨床試験
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Pfizer募集
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了