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Une étude d'efficacité et d'innocuité du sirukumab chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le sirukumab en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur monoaminergique chez des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sirukumab en tant que traitement d'appoint à un traitement antidépresseur (antidépresseur monoaminergique) où le sirukumab (administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) de 50 milligrammes (mg) au jour 1, au jour 28 et au jour 56 au cours des 12 - période de traitement en double aveugle d'une semaine) est comparée à un placebo d'appoint en fonction du changement entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines des symptômes dépressifs, mesurés par le score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), chez les participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (MDD) qui ont eu une réponse sous-optimale au traitement antidépresseur oral standard actuel et qui ont une protéine C-réactive de dépistage à haute sensibilité (hsCRP)> = 0,300 milligramme par décilitre (mg / dL) (Système international d'unités (SI) 3,00 mg /L). Une cohorte de sujets avec hsCRP <0,300 milligramme par décilitre sera également recrutée pour permettre une meilleure compréhension de la relation entre la CRP et les changements cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, du sirukumab en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur monoaminergique chez des adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit du sirukumab 50 milligrammes (mg) dans un rapport de 1:1 aux jours 1, 28 et 56. Les participants seront principalement évalués pour le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) à la semaine 12. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Fédération Russe
      • Karelia, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Saratov Region, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chelmno, Pologne
      • Gorlice, Pologne
      • Lublin, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Redruth, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Lemon Grove, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Wildomar, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic DSM-5 primaire de MDD
  • Doit avoir un score total HDRS supérieur ou égal à (>=) 18 lors de la sélection et de la prédose au jour 1, tel qu'enregistré par l'évaluateur indépendant à distance et ne doit pas démontrer une amélioration de> 25 pour cent (%) sur leur score total HDRS de le dépistage à la visite de référence
  • Doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'investigateur
  • Les participants souffrant d'hypothyroïdie qui suivent un traitement stable pendant 3 mois avant le dépistage doivent avoir obtenu de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et de la thyroxine libre (FT4). Si la valeur de TSH est hors plage, mais que le FT4 est normal, de tels cas doivent être discutés directement avec le moniteur médical avant que le sujet ne soit inscrit. Si la valeur FT4 est hors plage, le participant n'est pas éligible

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection psychiatrique actuelle de l'Axe 1, y compris, mais sans s'y limiter, un TDM avec des caractéristiques psychotiques actuelles, un trouble bipolaire (y compris un diagnostic à vie), un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de la personnalité limite, un trouble de l'alimentation (par exemple, la boulimie, l'anorexie mentale), ou schizophrénie (à vie). Le MINI sera utilisé pour dépister les diagnostics psychiatriques comorbides. Comme indiqué ci-dessus, les sujets ayant un diagnostic de TAG comorbide, de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif persistant, de TDAH, de trouble d'anxiété sociale, de trouble panique avec ou sans agoraphobie ou de dépendance à la nicotine/caféine peuvent être inclus, si l'investigateur considère que le TDM est le premier diagnostic
  • Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (abus/dépendance) dans les 6 mois précédant le dépistage (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive)
  • Antécédents actuels ou récents (au cours de la dernière année) d'idées suicidaires cliniquement significatives (correspondant à un score> 3 pour les idées) ou de tout comportement suicidaire au cours de la dernière année, tel que validé sur le C-SSRS au dépistage ou au départ. Les sujets ayant déjà tenté de se suicider de quelque manière que ce soit ou ayant des antécédents d'idées/plans suicidaires graves antérieurs doivent être soigneusement sélectionnés pour les idées suicidaires actuelles et inclus uniquement à la discrétion de l'investigateur.
  • Plus de 3 échecs de traitements antidépresseurs (de dose et de durée adéquates) dans l'épisode dépressif actuel (vérifié par le MGH-ATRQ)
  • Durée de l'épisode dépressif majeur actuel > 60 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirukumab 50 milligrammes (mg)
Les participants recevront Sirukumab 50 mg comme injection sous-cutanée au jour 1, 28 et 56.
Médicament: Sirukumab 50 mg
Les participants recevront du sirukumab 50 mg en injection sous-cutanée les jours 1, 28 et 56.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo assorti le jour 1, 28 et 56.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant les jours 1, 28 et 56.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) Score total à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave. Ici, « N » (nombre de participants analysés) signifie le nombre de participants qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HDRS-17 aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaines 1, 4 et 8
Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave.
Baseline, Semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de participants en rémission tel qu'évalué par le score total HDRS-17 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission - Pourcentage de participants avec un score total HDRS-17 inférieur ou égal à (<=) 7 ont été considérés comme des expéditeurs. HDRS-17 défini comme une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse évaluée par le score total HDRS-17 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Réponse - Le pourcentage de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du score total HDRS-17 par rapport au départ à la semaine 12 a été considéré comme répondeur. Le HDRS-17 est défini comme une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score total d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
CGI-S défini comme une échelle évaluée par le clinicien qui évalue la gravité de la maladie mentale sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 : normal, pas du tout malade; 2 : malade mental limite ; 3 : légèrement malade ; 4 : modérément malade ; 5 : gravement malade ; 6 : gravement malade ; 7 : parmi les patients les plus gravement malades. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Le PHQ-9 utilisé comme mesure de la symptomatologie dépressive rapportée par les participants. Le PHQ-9 est une échelle de 9 éléments, où chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours). Les réponses aux items des participants ont été additionnées pour fournir une plage de scores totale de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. La période de rappel est de 2 semaines.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de plaisir Snaith Hamilton (SHAPS) (définition 1) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est un instrument court de 14 points pour mesurer l'anhédonie. Chacun des 14 éléments a un ensemble de quatre catégories de réponse (Définition 1) : Tout à fait d'accord (=1), D'accord (= 2), Pas d'accord (= 3) et Pas du tout d'accord (= 4). Un score total SHAPS a été calculé comme la somme des 14 scores des items avec un score total allant de 14 à 56. Un score total plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anhédonie d'état.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de plaisir Snaith Hamilton (SHAPS) (définition 2) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est un instrument court de 14 points pour mesurer l'anhédonie. Chacun des 14 éléments a un ensemble de quatre catégories de réponse (Définition 2) : Tout à fait d'accord (= 0), D'accord (= 0), Pas d'accord (= 1) et Tout à fait en désaccord (= 1). Un score total SHAPS a été calculé comme la somme des 14 scores des items avec une plage de scores allant de 0 à 14. Un score total plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anhédonie d'état.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score total de fatigue aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue. La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 éléments pour mesurer la fatigue. Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4). Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score] pour tous sauf pour 2 items : "J'ai de l'énergie" et "Je suis capable de faire mes activités habituelles"), et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimé)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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