大肠癌生产和肉类加工的预防策略
2015年6月12日 更新者：Adeline BLOT、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
在西方国家，结直肠癌在不吸烟的男性和女性中是癌症死亡的首位原因。
与结直肠癌相关的主要危险因素取决于生活方式，加工肉类和红肉可能通过与脂质过氧化和亚硝化相关的细胞毒性和遗传毒性化合物参与致癌作用。
本研究的目的是研究每日食用牛肉（加工或未加工）对脂质过氧化诱导的血红素铁的影响；并研究每天食用火腿（无论是否经过加工）对亚硝基化诱导的血红素铁的影响。
研究概览
详细说明
将随机分配 24 名健康志愿者并开始研究。
每个受试者的研究将持续 12 周。
第一周将是他们在学习期间必须遵循的饮食适应（或磨合期）一周。
在此期间，他们将收集 3 份粪便和尿液样本。
然后受试者将在 4 天的饮食中交替使用火腿、火腿和石榴提取物、富含维生素 E 的火腿或沙朗牛排、腌制沙朗牛排或腌制熟沙朗牛排。
至少，3 天将分开营养干预的每个时期（洗脱期）。
将在每个干预期的最后 3 天以及每个清除期的最后一天收集尿液和粪便。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63009
- CRNH Auvergne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 体重指数 20 <= BMI <= 30 kg/m2
- 隶属于法国国民健康保险
- 受试者给予书面知情同意
- 经过临床检查和医疗问卷后，受试者被认为是正常的
排除标准：
- 研究者判断为与本研究不相容的既往医疗和/或手术
- 结肠癌、卵巢癌或乳腺癌家族史
- 慢性病：心血管疾病、癌症、慢性炎症疾病、肾脏、肠道损伤
- 不喜欢火腿或红肉
- 大量饮酒
- 进行高强度体育锻炼（> 5 小时）
- 在某人的监督下
- 拒绝在国家志愿者数据文件中注册
- 饮食习惯对控制食物摄入量不可靠
- 在国家志愿者数据文件中被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：火腿
每天 160 克，连续 4 天
|
每天 160 克，连续 4 天
|
|
实验性的：火腿+石榴提取物
每天 160 克，连续 4 天
|
每天 160 克，连续 4 天
|
|
实验性的：火腿+生育酚
每天 160 克，连续 4 天
|
每天 160 克，连续 4 天
|
|
安慰剂比较：罕见的沙朗牛排
4 天每天 110 克
|
4 天每天 110 克
|
|
实验性的：腌制稀有沙朗牛排
4 天每天 110 克
|
4 天每天 110 克
|
|
实验性的：腌制熟西冷牛排
4 天每天 110 克
|
4 天每天 110 克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便标记
大体时间：12周
|
用于红肉窗格的 TBARS Fecal 和用于火腿的 NOCs Fecal
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国家奥委会
大体时间：12周
|
红肉窗格的粪便标记
|
12周
|
|
粪便水的细胞毒活性
大体时间：12周
|
红肉窗格的粪便标记
|
12周
|
|
DHN-马
大体时间：12周
|
红肉窗格的尿标记
|
12周
|
|
TBARs
大体时间：12周
|
火腿粪便标记物
|
12周
|
|
粪便水的细胞毒活性
大体时间：12周
|
火腿粪便标记物
|
12周
|
|
DHN-马
大体时间：12周
|
火腿尿标记
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel CANO, Md, Phd、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 学习椅：Fabrice PIERRE, Phd、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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