Forebyggende strategier i kolorektal karsinogeneseproduksjon og kjøttbehandling
12. juni 2015 oppdatert av: Adeline BLOT, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Kolorektal kreft er, hos ikke-røykere for begge kjønn, den første årsaken til kreftdødelighet i vestlige land.
De viktigste risikofaktorene assosiert med tykktarmskreft avhenger av livsstil, og bearbeidet kjøtt og rødt kjøtt kan være involvert i karsinogenese av cytotoksiske og genotoksiske forbindelser knyttet til lipidperoksidasjon og nitrosering.
Målet med denne studien er å studere virkningen av det daglige forbruket av storfekjøtt, bearbeidet eller ikke, på lipidperoksidasjonsindusert hemjern; og å studere virkningen av det daglige forbruket av skinke, bearbeidet eller ikke, på nitrosileringsindusert hemjern.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
24 friske frivillige vil bli randomisert og vil starte studien.
Studiet vil vare i 12 uker for hvert emne.
Den første uken vil være en uke med tilpasning (eller innkjøringsperiode) til kostholdet som de må følge under studietiden.
I løpet av denne perioden vil de samle 3 prøver av avføring og urin.
Deretter vil forsøkspersonene veksle 4 dager med diett enten med skinke, eller med skinke og granatepleekstrakt, eller med skinke beriket med vitamin E eller mørbradbiff, marinert mørbradbiff eller marinert kokt mørbradbiff.
Minst 3 dager vil skille hver periode (utvasking) med ernæringsintervensjon.
Urin og avføring vil bli samlet inn siste 3 dager av hver intervensjonsperiode og også siste dag i hver utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63009
- CRNH Auvergne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Kroppsmasseindeks 20 <= BMI <= 30 kg/m2
- Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
- Den som gir sitt skriftlige informerte samtykke
- Emnet anses som normalt etter klinisk undersøkelse og medisinsk spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk og/eller kirurgi bedømt av etterforskeren som uforenlig med denne studien
- Tidligere familie med tykktarms-, eggstok- eller brystkreft
- Kroniske patologier: kardiovaskulære sykdommer, kreft, kroniske betennelsessykdommer, nyre-, tarmsvikt
- Liker ikke skinke eller rødt kjøtt
- Storforbruker av alkohol
- Trener intensiv fysisk trening (> 5 timer)
- Å være under noens tilsyn
- Nekter å bli registrert i National Volunteers Data-fil
- Kostholdsvaner upålitelige til kontrollert matinntak
- Å være ekskludert på National Volunteers Data-filen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: skinke
160g per dag i 4 dager
|
160g per dag i 4 dager
|
|
Eksperimentell: skinke + granatepleekstrakt
160g per dag i 4 dager
|
160g per dag i 4 dager
|
|
Eksperimentell: skinke + tokoferol
160g per dag i 4 dager
|
160g per dag i 4 dager
|
|
Placebo komparator: sjelden mørbradbiff
110g per dag i 4 dager
|
110g per dag i 4 dager
|
|
Eksperimentell: marinert sjelden mørbradbiff
110g per dag i 4 dager
|
110g per dag i 4 dager
|
|
Eksperimentell: marinert kokt mørbradbiff
110g per dag i 4 dager
|
110g per dag i 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal markør
Tidsramme: 12 uker
|
TBARS Fecal for rødt kjøtt rute og NOCs Fecal for skinke
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INGEN C
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsmarkør for rødt kjøttrute
|
12 uker
|
|
cytotoksisk aktivitet av fekalt vann
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsmarkør for rødt kjøttrute
|
12 uker
|
|
DHN-MA
Tidsramme: 12 uker
|
urinmarkør for rødt kjøttrute
|
12 uker
|
|
TBARer
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsmarkør for skinke
|
12 uker
|
|
cytotoksisk aktivitet av fekalt vann
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsmarkør for skinke
|
12 uker
|
|
DHN-MA
Tidsramme: 12 uker
|
urinmarkør for skinke
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel CANO, Md, Phd, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studiestol: Fabrice PIERRE, Phd, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Securiviande
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .