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Estratégias preventivas na produção de carcinogênese colorretal e processamento de carne

12 de junho de 2015 atualizado por: Adeline BLOT, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

O Cancro Colorretal é, em não fumadores para ambos os sexos, a primeira causa de mortalidade por cancro no país Ocidental.

Os principais fatores de risco associados ao câncer colorretal dependem do estilo de vida, e carnes processadas e vermelhas podem estar envolvidas na carcinogênese por compostos citotóxicos e genotóxicos ligados à peroxidação lipídica e nitrosação.

O objetivo deste estudo é estudar o impacto do consumo diário de carne bovina, processada ou não, no ferro heme induzido pela peroxidação lipídica; e estudar o impacto do consumo diário de presunto, processado ou não, sobre o ferro heme induzido pela nitrosilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

24 voluntários saudáveis ​​serão randomizados e iniciarão o estudo. O estudo durará 12 semanas para cada sujeito. A primeira semana será uma semana de adaptação (ou run-in) à dieta que terão de seguir durante o estudo. Durante este período, eles coletarão 3 amostras de fezes e urina. Em seguida, os indivíduos irão alternar 4 dias de dieta com presunto, ou com presunto e extrato de romã, ou com presunto enriquecido com vitamina E ou bife do lombo, bife do lombo marinado ou bife do lombo cozido marinado. Pelo menos 3 dias separarão cada período (wash-out) de intervenção nutricional. Urinas e fezes serão coletadas nos últimos 3 dias de cada período de intervenção e também no último dia de cada período de eliminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63009
        • CRNH Auvergne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Índice de massa corporal 20 <= IMC <= 30 kg/m2
  • Filiado ao seguro nacional de saúde francês
  • Sujeito dando seu consentimento informado por escrito
  • Sujeito considerado normal após exame clínico e questionário médico

Critério de exclusão:

  • Médicos e/ou cirurgias anteriores julgados pelo investigador como incompatíveis com este estudo
  • Familiar anterior de câncer de cólon, ovário ou mama
  • Patologias crónicas: doenças cardiovasculares, cancro, doenças inflamatórias crónicas, insuficiências renais, intestinais
  • Não gosta de presunto ou carne vermelha
  • Grande consumidor de álcool
  • Praticar exercício físico intensivo (> 5 horas)
  • Estar sob a supervisão de alguém
  • Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntários
  • Hábitos alimentares não confiáveis ​​para ingestão controlada de alimentos
  • Estar em exclusão no arquivo de dados de Voluntários Nacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: presunto
160g por dia durante 4 dias
Outro: presunto
160g por dia durante 4 dias
Experimental: presunto + extrato de romã
160g por dia durante 4 dias
Outro: presunto + extrato de romã
160g por dia durante 4 dias
Experimental: presunto + tocoferol
160g por dia durante 4 dias
Outro: presunto + tocoferol
160g por dia durante 4 dias
Comparador de Placebo: bife do lombo raro
110g por dia durante 4 dias
Outro: bife do lombo raro
110g por dia durante 4 dias
Experimental: bife do lombo mal passado marinado
110g por dia durante 4 dias
Outro: bife do lombo mal passado marinado
110g por dia durante 4 dias
Experimental: bife do lombo cozido marinado
110g por dia durante 4 dias
Outro: bife do lombo cozido marinado
110g por dia durante 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador fecal
Prazo: 12 semanas
TBARS Fecal para painel de carne vermelha e NOCs Fecal para presunto
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NOC
Prazo: 12 semanas
Marcador fecal para placa de carne vermelha
12 semanas
atividade citotóxica da água fecal
Prazo: 12 semanas
Marcador fecal para placa de carne vermelha
12 semanas
DHN-MA
Prazo: 12 semanas
marcador urinário para painel de carne vermelha
12 semanas
TBAs
Prazo: 12 semanas
Marcador fecal para presunto
12 semanas
atividade citotóxica da água fecal
Prazo: 12 semanas
Marcador fecal para presunto
12 semanas
DHN-MA
Prazo: 12 semanas
marcador urinário para presunto
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Colaboradores

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Investigadores

  • Investigador principal: Noel CANO, Md, Phd, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cadeira de estudo: Fabrice PIERRE, Phd, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Securiviande

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em presunto

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