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Strategie preventive nella produzione di carcinogenesi colorettale e nella lavorazione della carne

12 giugno 2015 aggiornato da: Adeline BLOT, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Il cancro colorettale è, nei non fumatori di entrambi i sessi, la prima causa di mortalità per tumori nei paesi occidentali.

I principali fattori di rischio associati al cancro del colon-retto dipendono dallo stile di vita e la carne lavorata e la carne rossa potrebbero essere coinvolte nella cancerogenesi da composti citotossici e genotossici legati alla perossidazione lipidica e alla nitrosazione.

Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'impatto del consumo giornaliero di carne bovina, trasformata o meno, sul ferro eme indotto dalla perossidazione lipidica; e studiare l'impatto del consumo giornaliero di prosciutto, lavorato e non, sul ferro eme indotto dalla nitrosilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

24 volontari sani saranno randomizzati e inizieranno lo studio. Lo studio durerà 12 settimane per ogni soggetto. La prima settimana sarà una settimana di adattamento (o rodaggio) alla dieta che dovranno seguire per tutta la durata dello studio. Durante questo periodo, raccoglieranno 3 campioni di feci e urina. Quindi i soggetti alterneranno 4 giorni di dieta o con prosciutto, o con estratto di prosciutto e melograno, o con prosciutto arricchito con vitamina E o bistecca di manzo, bistecca di manzo marinata o bistecca di manzo cotta marinata. Almeno 3 giorni separeranno ogni periodo (wash-out) di intervento nutrizionale. Le urine e le feci verranno raccolte negli ultimi 3 giorni di ogni periodo di intervento e anche l'ultimo giorno di ogni periodo di lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
        • CRNH Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Indice di massa corporea 20 <= BMI <= 30 kg/m2
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Soggetto che dà il suo consenso informato scritto
  • Soggetto considerato normale dopo esame clinico e questionario medico

Criteri di esclusione:

  • Precedenti esami medici e/o interventi chirurgici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con questo studio
  • Precedente familiare di cancro al colon, alle ovaie o al seno
  • Patologie croniche: malattie cardiovascolari, cancro, malattie infiammatorie croniche, disturbi renali, intestinali
  • Non mi piace il prosciutto o la carne rossa
  • Forte consumatore di alcol
  • Praticare esercizio fisico intensivo (> 5 ore)
  • Essere sotto la supervisione di qualcuno
  • Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
  • Abitudini alimentari inaffidabili rispetto all'assunzione controllata di cibo
  • Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: prosciutto
160 g al giorno per 4 giorni
Altro: prosciutto
160 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: prosciutto + estratto di melograno
160 g al giorno per 4 giorni
Altro: prosciutto + estratto di melograno
160 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: prosciutto + tocoferolo
160 g al giorno per 4 giorni
Altro: prosciutto + tocoferolo
160 g al giorno per 4 giorni
Comparatore placebo: bistecca di controfiletto rara
110 g al giorno per 4 giorni
Altro: bistecca di controfiletto rara
110 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: bistecca di controfiletto rara marinata
110 g al giorno per 4 giorni
Altro: bistecca di controfiletto rara marinata
110 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: bistecca di controfiletto cotta marinata
110 g al giorno per 4 giorni
Altro: bistecca di controfiletto cotta marinata
110 g al giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
TBARS Fecal per pane di carne rossa e NOCs Fecal per prosciutto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NOC
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per riquadro carni rosse
12 settimane
attività citotossica dell'acqua fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per riquadro carni rosse
12 settimane
DHN-MA
Lasso di tempo: 12 settimane
marcatore urinario per riquadro carni rosse
12 settimane
TBAR
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per prosciutto
12 settimane
attività citotossica dell'acqua fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per prosciutto
12 settimane
DHN-MA
Lasso di tempo: 12 settimane
marcatore urinario per prosciutto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel CANO, Md, Phd, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Fabrice PIERRE, Phd, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Securiviande

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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