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Estrategias preventivas en producción de carcinogénesis colorrectal y procesamiento de carne

12 de junio de 2015 actualizado por: Adeline BLOT, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

El cáncer colorrectal es, en no fumadores de ambos sexos, la primera causa de mortalidad por cáncer en los países occidentales.

Los principales factores de riesgo asociados con el cáncer colorrectal dependen del estilo de vida, y la carne procesada y la carne roja podrían estar involucradas en la carcinogénesis por compuestos citotóxicos y genotóxicos relacionados con la peroxidación lipídica y la nitrosación.

El objetivo de este estudio es estudiar el impacto del consumo diario de carne de res, procesada o no, sobre el hierro hemo inducido por la peroxidación lipídica; y estudiar el impacto del consumo diario de jamón, procesado o no, sobre el hierro hemo inducido por la nitrosilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

24 voluntarios sanos serán aleatorizados y comenzarán el estudio. El estudio tendrá una duración de 12 semanas para cada sujeto. La primera semana será una semana de adaptación (o período de rodaje) a la dieta que deberán seguir durante la duración del estudio. Durante este período, recogerán 3 muestras de heces y orina. A continuación, los sujetos alternarán 4 días de dieta bien con jamón, bien con extracto de jamón y granada, o bien con jamón enriquecido con vitamina E o solomillo, solomillo adobado o solomillo cocido adobado. Al menos, 3 días separarán cada período (wash-out) de intervención nutricional. Las orinas y las heces se recolectarán los últimos 3 días de cada período de intervención y también el último día de cada período de lavado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
        • CRNH Auvergne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Índice de masa corporal 20 <= IMC <= 30 kg/m2
  • Afiliado al Seguro Nacional de Salud francés
  • Sujeto dando su consentimiento informado por escrito
  • Sujeto considerado normal tras examen clínico y cuestionario médico

Criterio de exclusión:

  • Médicos y/o cirugías previas juzgadas por el investigador como incompatibles con este estudio
  • Antecedentes familiares de cáncer de colon, ovario o mama
  • Patologías crónicas: enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedades inflamatorias crónicas, alteraciones renales, intestinales
  • No me gusta el jamón o la carne roja.
  • Gran consumidor de alcohol
  • Practicar ejercicio físico intensivo (> 5 horas)
  • Estar bajo la supervisión de alguien
  • Negativa a ser inscrito en el fichero de Datos Nacionales de Voluntariado
  • Hábitos dietéticos poco fiables para la ingesta controlada de alimentos
  • Estar en exclusión en el fichero de Datos del Voluntariado Nacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: jamón
160g por día durante 4 días
Otro: jamón
160g por día durante 4 días
Experimental: jamón + extracto de granada
160g por día durante 4 días
Otro: jamón + extracto de granada
160g por día durante 4 días
Experimental: jamón + tocoferol
160g por día durante 4 días
Otro: jamón + tocoferol
160g por día durante 4 días
Comparador de placebos: bistec de solomillo raro
110g por día durante 4 días
Otro: bistec de solomillo raro
110g por día durante 4 días
Experimental: bistec de solomillo raro marinado
110g por día durante 4 días
Otro: bistec de solomillo raro marinado
110g por día durante 4 días
Experimental: solomillo cocido marinado
110g por día durante 4 días
Otro: solomillo cocido marinado
110g por día durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
TBARS Fecal para panel de carnes rojas y NOCs Fecal para jamón
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CON
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcador fecal para panel de carnes rojas
12 semanas
actividad citotóxica del agua fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcador fecal para panel de carnes rojas
12 semanas
DHN-MA
Periodo de tiempo: 12 semanas
marcador urinario para panel de carne roja
12 semanas
TBAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcador fecal para jamón
12 semanas
actividad citotóxica del agua fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcador fecal para jamón
12 semanas
DHN-MA
Periodo de tiempo: 12 semanas
marcador urinario para jamón
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Colaboradores

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Investigadores

  • Investigador principal: Noel CANO, Md, Phd, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Silla de estudio: Fabrice PIERRE, Phd, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Securiviande

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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