评估抗正痘病毒化合物 Tecovirimat 的安全性、耐受性和药代动力学的试验 (SIGA246-008)
2026年9月9日 更新者：SIGA Technologies
一项扩大的双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估受试者口服 14 天抗正痘病毒化合物 tecovirimat 的安全性、耐受性和药代动力学
多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在确定受试者口服替考韦瑞（一种抗正痘病毒化合物）的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
将收集药代动力学和安全性和耐受性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding、California、美国、96001
- Paradigm Research
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San Diego、California、美国、92117
- Paradigm Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridien Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至80岁，含
- 在研究期间可用于临床随访
- 能够并愿意给予知情同意
- 总体健康状况良好，无临床意义的病史；过去 2 年内未因慢性病住院
- 能够在整个研究药物给药期间遵守饮食要求
- 为参与 PK 测试的个人提供足够的静脉通路
- 接受研究药物前 14 天内没有临床显着发现的 PE 和实验室结果
- 同意从筛选期开始到第 28 天随访结束期间不饮酒
- 同意在第 1 天访视前至少 30 天和第 15 天剂量完成访视结束期间不使用任何尼古丁产品，包括电子蒸汽香烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖
- 同意在所有研究访问期间不摄入咖啡因，包括如果参加 PK 子集则过夜
- 同意不接受任何免疫接种/疫苗接种
- 同意不服用草药产品
- 能够并愿意避免服用任何处方药和非处方药，但有例外
- 对于有生育能力、血清和尿液妊娠试验阴性的女性
- 如果是男性，同意不捐精
- 满足以下标准之一：受试者或其伴侣接受过手术绝育；受试者已绝经；受试者同意戒酒；受试者同意始终如一地使用经批准的节育方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划怀孕
- 有任何具有临床意义的病史
- 有任何与心脏病有关的活动受限
- 有医生诊断出的出血性疾病，或有明显瘀伤或肌肉注射或抽血出血史
- 目前正在使用某些药物
- 患有活动性恶性肿瘤或治疗后无法合理保证持续治愈的恶性肿瘤，或在研究期间可能复发的恶性肿瘤
- 有癫痫病史
- 有临床意义的血液恶液质
- 有禁忌参加试验的药物过敏史
- 有医学、精神病学或社会状况或任何职业原因，或研究者判断会使受试者无法遵守方案的其他责任
- 无法吞咽药物
- 有临床意义的心电图异常
- 在进入研究后 30 天内参加过临床试验或计划在研究期间参加任何实验性治疗研究
- 有吸毒史或目前吸毒或酗酒
- 已接受免疫接种/疫苗
- 目前有临床意义的急性细菌、真菌或分枝杆菌感染，需要全身使用抗生素
- 有已知的慢性细菌、分枝杆菌、真菌、寄生虫或原虫感染，但有临床意义的皮肤感染除外
- 已知感染乙型或丙型肝炎，或检测结果呈阳性
- 已知有 HIV 感染或 AIDS 或 HIV 检测呈阳性
- 目前有临床意义的病毒感染
- 已知具有临床意义的慢性病毒感染
- 接受过超过 20 毫克泼尼松或等效剂量或任何免疫抑制剂或免疫调节药物的治疗
- 筛选期间有异常实验室测试
- 患重大心血管事件的风险大于或等于 20%
- 之前已参加过此或任何涉及 tecovirimat 的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
600 mg tecovirimat 胶囊 BID 以评估在健康受试者中口服给药时抗正痘病毒化合物 Tecovirimat 的安全性和耐受性以及药代动力学
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研究基于动物监管规则
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂胶囊 BID 以评估在健康受试者中口服给药时抗正痘病毒化合物 Tecovirimat 的安全性和耐受性以及药代动力学
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不适用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定出现不良事件的参与者人数
大体时间：45天
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确定口服 tecovirimat 的安全性和耐受性
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dennis Hruby, Ph.D.、SIGA Technologies, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月19日
初级完成 (实际的)
2016年8月24日
研究完成 (实际的)
2016年8月24日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计的)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.