Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del composto anti-Orthopoxvirus Tecovirimat (SIGA246-008)

Criterio di inclusione:

• dai 18 agli 80 anni compresi
• Disponibile per il follow-up clinico per la durata dello studio
• In grado e disposto a dare il consenso informato
• In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa; non essere stato ricoverato in ospedale per una condizione medica cronica negli ultimi 2 anni
• In grado di soddisfare i requisiti dietetici per tutto il periodo di somministrazione del farmaco in studio
• Accesso venoso adeguato per quegli individui che partecipano ai test PK
• PE e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 14 giorni prima del ricevimento del farmaco in studio
• Accetta di non bere alcolici dall'inizio del periodo di screening fino al completamento della visita di follow-up del giorno 28
• Accetta di non utilizzare alcun prodotto a base di nicotina, comprese sigarette elettroniche a vapore, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina per almeno 30 giorni prima della visita del giorno 1 e fino al completamento della visita completa del dosaggio del giorno 15
• Accetta di non consumare caffeina durante tutte le visite di studio, compresi i pernottamenti se si partecipa al sottogruppo PK
• Accetta di non ricevere alcuna immunizzazione/vaccinazione
• Accetta di non assumere prodotti a base di erbe
• In grado e disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi prescrizione e farmaci senza prescrizione medica con eccezioni
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero e urine negativi
• Se maschio, accetta di non donare lo sperma
• Soddisfa 1 dei seguenti criteri: Il soggetto o il suo partner è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica; il soggetto è in postmenopausa; il soggetto accetta di essere astinente; il soggetto accetta di utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite approvato.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza
• Avere una storia di eventuali condizioni clinicamente significative
• Avere limitazioni di attività legate a malattie cardiache
• Avere un disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o una storia di lividi significativi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
• Attualmente utilizzando alcuni farmaci
• Avere un tumore maligno attivo o un tumore maligno trattato per il quale non vi è alcuna ragionevole garanzia di cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante lo studio
• Avere una storia di sequestro
• Avere una discrasia ematica clinicamente significativa
• Avere una storia di allergia ai farmaci che controindica la partecipazione allo studio
• Avere una condizione medica, psichiatrica o sociale o qualsiasi motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo
• Avere l'incapacità di deglutire i farmaci
• Avere un ECG anormale clinicamente significativo
• Aver partecipato a studi clinici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o pianificare di partecipare a qualsiasi studio di trattamento sperimentale durante il periodo di studio
• Avere una storia o attuale abuso di droghe o alcol
• Hanno ricevuto vaccinazioni/vaccini
• Avere un'infezione batterica, fungina o micobatterica acuta clinicamente significativa in corso che richiede la somministrazione di antibiotici sistemici
• Avere un'infezione batterica, micobatterica, fungina, parassitaria o protozoica cronica nota ad eccezione delle infezioni cutanee clinicamente significative
• Avere un'infezione da epatite B o C nota o risultato positivo al test
• Avere conosciuto l'infezione da HIV o AIDS o un test positivo per l'HIV
• Avere un'infezione virale clinicamente significativa in corso
• Avere un'infezione virale cronica clinicamente significativa
• hanno ricevuto un trattamento con più di 20 mg di prednisone o dose equivalente o qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante
• Avere test di laboratorio anormali durante lo screening
• Avere un rischio maggiore o uguale al 20% di subire un evento cardiovascolare maggiore
• Sono stati precedentemente arruolati in questo o in altri studi clinici che coinvolgono tecovirimat