Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky anti-ortopoxvirové sloučeniny Tecovirimat (SIGA246-008)

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 80 let včetně
• Dostupné pro klinické sledování po dobu trvání studie
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
• Celkový dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy; nebyli v posledních 2 letech hospitalizováni pro chronický zdravotní stav
• Schopný dodržovat dietní požadavky po celou dobu dávkování studovaného léku
• Adekvátní žilní přístup pro osoby, které se účastní testování PK
• PE a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 14 dnů před obdržením studovaného léku
• Souhlasíte s tím, že nebudete pít alkohol od začátku období prověřování až do dokončení následné návštěvy dne 28
• Souhlasíte s tím, že nejméně 30 dní před návštěvou 1. dne a do dokončení návštěvy v 15. dni nebudete používat žádné nikotinové produkty, včetně elektronických parních cigaret, nikotinových náplastí nebo nikotinových žvýkaček
• Souhlaste s tím, že nebudete konzumovat kofein během všech studijních návštěv, včetně přenocování, pokud se účastníte podskupiny PK
• Souhlaste s tím, že nebudete dostávat žádná očkování/očkování
• Souhlaste, že nebudete užívat bylinné produkty
• Schopný a ochotný zdržet se užívání jakýchkoli léků na předpis a léků bez předpisu s výjimkami
• Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru a moči
• Pokud jde o muže, souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma
• Splňujte 1 z následujících kritérií: Subjekt nebo jeho partner podstoupil chirurgickou sterilizaci; subjekt je postmenopauzální; subjekt souhlasí s tím, že bude abstinovat; subjekt souhlasí s tím, že bude důsledně používat metodu schválené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství
• Mít v anamnéze jakékoli klinicky významné stavy
• Mají jakékoli omezení aktivity související se srdečním onemocněním
• mít poruchu krvácivosti diagnostikovanou lékařem nebo mít v anamnéze významné modřiny nebo krvácení při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve
• V současné době užívá určité léky
• Mít zhoubný nádor, který je aktivní, nebo léčený zhoubný nádor, u kterého neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení, nebo zhoubný nádor, který se pravděpodobně bude v průběhu studie opakovat
• Mít v anamnéze záchvat
• Mít klinicky významnou krevní dyskrazii
• Máte v anamnéze lékovou alergii, která kontraindikuje účast ve studii
• mít zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo jakýkoli pracovní důvod nebo jinou odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol
• Mít neschopnost spolknout léky
• Mít klinicky významné abnormální EKG
• Účastnili se klinických studií do 30 dnů od vstupu do studie nebo plánovali účast v jakékoli experimentální studii léčby během období studie
• Máte v anamnéze nebo v současné době zneužívání drog nebo alkoholu
• Dostali jste očkování/vakcíny
• Máte v současnosti klinicky významnou akutní bakteriální, plísňovou nebo mykobakteriální infekci vyžadující podávání systémových antibiotik
• Máte známou chronickou bakteriální, mykobakteriální, plísňovou, parazitární nebo protozoální infekci s výjimkou klinicky významných dermálních infekcí
• Máte známou infekci hepatitidou B nebo C nebo pozitivní výsledek testu
• Máte známou infekci HIV nebo AIDS nebo pozitivní test na HIV
• Máte v současné době klinicky významnou virovou infekci
• Mají známou klinicky významnou chronickou virovou infekci
• dostávali léčbu vyššími než 20 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku nebo jakoukoli imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu
• Proveďte abnormální laboratorní testy během screeningu
• Mají větší nebo rovné 20% riziko, že utrpíte závažnou kardiovaskulární příhodu
• Byli již dříve zařazeni do této nebo jakékoli klinické studie zahrnující tecovirimat