항오르소폭스바이러스 화합물 Tecovirimat의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 시험 (SIGA246-008)
2017년 10월 20일 업데이트: SIGA Technologies
피험자에게 14일 동안 경구 투여했을 때 항 Orthopoxvirus 화합물 Tecovirimat의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 확장된 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
피험자에서 항오르토폭스바이러스 화합물인 경구용 테코비리마트의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
약동학 및 안전성 및 내약성 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Research
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San Diego, California, 미국, 92117
- Paradigm Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridien Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세 포함
- 연구 기간 동안 임상 추적에 사용 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함; 지난 2년 동안 만성 질환으로 입원한 적이 없음
- 연구 약물 투여 기간 동안 식이 요구 사항을 준수할 수 있음
- PK 테스트에 참여하는 개인을 위한 적절한 정맥 접근
- 연구 약물 수령 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 PE 및 실험실 결과
- 스크리닝 기간 시작부터 28일차 후속 방문이 완료될 때까지 술을 마시지 않는다는 데 동의합니다.
- 1일차 방문 전 최소 30일 동안 및 15일차 투약 완료 방문이 완료될 때까지 전자담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함한 어떠한 니코틴 제품도 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- PK 하위 집합에 참여하는 경우 하룻밤 숙박을 포함하여 모든 연구 방문 동안 카페인을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 예방 접종/백신 접종을 받지 않기로 동의합니다.
- 약초 제품을 복용하지 않기로 동의
- 예외를 제외하고 처방약 및 비처방약 복용을 자제할 수 있고 자제할 의지가 있는 자
- 가임기 여성의 경우, 혈청 및 소변 임신 검사 음성
- 남성인 경우 정자 기증에 동의
- 다음 기준 중 하나를 충족: 피험자 또는 파트너가 외과적 불임 시술을 받은 경우 피험자가 폐경 후임; 피험자는 금욕에 동의합니다. 피험자는 승인된 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있는 경우
- 심장 질환과 관련된 활동에 제한이 있는 경우
- 의사의 진단을 받은 출혈 장애가 있거나 심각한 멍이 들었거나 근육 주사 또는 채혈로 인한 출혈 병력이 있는 경우
- 현재 특정 약물을 사용 중
- 활동성 악성 종양 또는 지속적인 치료에 대한 합당한 확신이 없는 치료된 악성 종양 또는 연구 중에 재발할 가능성이 있는 악성 종양이 있는 경우
- 발작 병력이 있다
- 임상적으로 의미 있는 혈액 질환이 있는 경우
- 임상시험 참여를 금하는 약물 알레르기 병력이 있는 자
- 의학적, 정신적 또는 사회적 조건이나 직업상의 이유 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 책임이 있는 경우
- 약을 삼키지 못함
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있음
- 연구 시작 후 30일 이내에 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 실험 치료 연구에 참여할 계획이 있는 자
- 병력이 있거나 현재 약물 또는 알코올 남용
- 예방 접종/백신을 맞았습니다
- 전신 항생제 투여가 필요한 현재 임상적으로 중요한 급성 세균, 진균 또는 마이코박테리아 감염이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 피부 감염을 제외하고 알려진 만성 세균, 마이코박테리아, 진균, 기생충 또는 원생동물 감염
- B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 양성 검사 결과가 있는 경우
- HIV 감염 또는 AIDS를 알고 있거나 HIV에 대한 양성 테스트
- 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 만성 바이러스 감염이 알려진 경우
- 20mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 용량 또는 면역 억제제 또는 면역 조절 약물로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 중 비정상적인 실험실 검사를 받음
- 주요 심혈관 사건을 겪을 위험이 20% 이상입니다.
- 이전에 이 임상시험 또는 tecovirimat과 관련된 모든 임상시험에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
600 mg 테코비리마트 캡슐 건강한 피험자에게 경구 투여 시 항-오르소폭스바이러스 화합물 테코비리마트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 BID
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연구는 동물 규제 규칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
건강한 피험자에게 경구 투여 시 항-오르소폭스바이러스 화합물 Tecovirimat의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 매칭 위약 캡슐 BID
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적용되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참여자 수를 결정하기 위해
기간: 45일
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경구용 테코비리마트의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIGA-246-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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테코비리마트에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo완전한
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Miquel EkkelenkampErasmus Medical Center; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Universiteit Antwerpen; Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; Oswaldo Cruz Foundation; Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina모집하지 않고 적극적으로
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U.S. Army Medical Research and Development Command사용 가능천연두 | 몽키폭스
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Marina KleinUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University Health... 그리고 다른 협력자들정지된
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U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA Technologies더 이상 사용할 수 없음Orthopox 바이러스 감염
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA Technologies종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo완전한
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SIGA TechnologiesUnited States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로