Koe ortopoksiviruksen vastaisen yhdisteen Tecovirimatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi (SIGA246-008)
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: SIGA Technologies
Laajennettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ortopoksiviruksen vastaisen yhdisteen Tecovirimatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa annettaessa koehenkilöille suun kautta 14 päivän ajan
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jolla määritettiin oraalisen tecovirimaatin, ortopoksiviruksia estävän yhdisteen, turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
449
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Paradigm Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta, mukaan lukien
- Käytettävissä kliiniseen seurantaan tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa; ei ole ollut sairaalahoidossa kroonisen sairauden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Pystyy noudattamaan ruokavaliovaatimuksia koko tutkimuslääkkeen annostelujakson ajan
- Riittävä laskimopääsy niille henkilöille, jotka osallistuvat PK-testaukseen
- PE- ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista
- Hyväksy, ettet juo alkoholia seulontajakson alusta 28. päivän seurantakäynnin loppuun asti
- Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinituotteita, mukaan lukien sähköiset savukkeet, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi vähintään 30 päivään ennen 1. päivän käyntiä ja 15. päivän annostelukäynnin loppuun asti
- Sovi, ettet käytä kofeiinia kaikkien tutkimuskäyntien aikana, mukaan lukien yöpymiset, jos osallistut PK-alaryhmään
- Hyväksy, ettet saa rokotuksia/rokotuksia
- Sovi, ettet ota kasviperäisiä tuotteita
- Pystyy ja halukas pidättäytymään kaikista reseptilääkkeistä ja reseptivapaista lääkkeistä poikkeuksin
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiiviset seerumin ja virtsan raskaustestit
- Jos mies, suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä
- Täytä yksi seuraavista kriteereistä: Tutkittavalle tai hänen kumppanilleen on tehty kirurginen sterilointi; kohde on postmenopausaalinen; tutkittava suostuu olemaan pidättyväinen; tutkittava suostuu käyttämään jatkuvasti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia
- Sinulla on sydänsairauksiin liittyviä toimintarajoituksia
- sinulla on lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai sinulla on aiemmin esiintynyt merkittäviä mustelmia tai verenvuotoa lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla
- Tällä hetkellä käytetään tiettyjä lääkkeitä
- sinulla on pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuinen syöpä, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
- Sinulla on ollut kohtauksia
- Sinulla on kliinisesti merkittävä veren dyskrasia
- Sinulla on ollut lääkeaineallergia, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Sinulla on lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai mikä tahansa ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan kyvyttömän noudattamaan protokollaa
- Sinulla on kyvyttömyys niellä lääkkeitä
- Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikonut osallistua mihin tahansa kokeelliseen hoitotutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Onko sinulla historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Olet saanut rokotukset/rokotteet
- sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio, joka vaatii systeemisten antibioottien antamista
- sinulla on tunnettu krooninen bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, lois- tai alkueläininfektio, lukuun ottamatta kliinisesti merkittäviä ihoinfektioita
- Sinulla on tiedossa hepatiitti B- tai C-infektio tai positiivinen testitulos
- Sinulla on tiedossa HIV-infektio tai AIDS tai sinulla on positiivinen HIV-testi
- Sinulla on kliinisesti merkittävä virusinfektio
- On tunnettu kliinisesti merkittävä krooninen virusinfektio
- olet saanut hoitoa yli 20 mg:lla prednisonia tai vastaavalla annoksella tai millä tahansa immunosuppressantilla tai immunomodulaarisella lääkkeellä
- Poikkeavat laboratoriokokeet seulonnan aikana
- Sinulla on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % riski saada vakava sydän- ja verisuonitapahtuma
- Olet ollut aiemmin mukana tässä tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tecovirimat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
600 mg tecovirimat-kapselit kahdesti vuorokaudessa anit-ortopoxvirusyhdisteen Tecovirimatin turvallisuuden ja siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta annettuna terveille henkilöille
|
Tutkimus perustuu Animal Regulatory Rule -sääntöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumekapseleita BID anit-ortopoxvirusyhdisteen Tecovirimatin turvallisuuden ja siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa, kun sitä annetaan suun kautta terveille henkilöille
|
Ei päde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien osanottajien lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Oraalisen tecovirimaatin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGA-246-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .