Et forsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til anti-ortopoksvirusforbindelsen Tecovirimat (SIGA246-008)

Inklusjonskriterier:

• 18 til 80 år, inkludert
• Tilgjengelig for klinisk oppfølging under studiens varighet
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie; ikke vært innlagt på sykehus for en kronisk medisinsk tilstand de siste 2 årene
• I stand til å overholde diettkrav gjennom hele doseringsperioden for studiemedisin
• Tilstrekkelig venøs tilgang for de personene som deltar i PK-testing
• PE- og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 14 dager før mottak av studiemedisin
• Godta å ikke drikke alkohol fra begynnelsen av screeningsperioden til og med fullføringen av dag 28 oppfølgingsbesøk
• Godta å ikke bruke noen nikotinprodukter, inkludert elektroniske dampsigaretter, nikotinplaster eller nikotintyggegummi i minst 30 dager før dag 1 besøk og gjennom fullføring av dag 15 Dosering komplett besøk
• Godta å ikke innta koffein under alle studiebesøk, inkludert overnattinger hvis du deltar i PK-undergruppen
• Godta å ikke motta noen vaksinasjoner/vaksinasjoner
• Enig å ikke ta urteprodukter
• Kunne og villig til å avstå fra å ta noen reseptbelagte og reseptfrie medisiner med unntak
• For kvinner i fertil alder, negativ serum- og uringraviditetstesting
• Hvis mann, godta å ikke donere sæd
• Oppfyll 1 av følgende kriterier: Personen eller partneren deres har gjennomgått kirurgisk sterilisering; emnet er postmenopausalt; subjektet godtar å være avholdende; forsøkspersonen godtar å konsekvent bruke en metode for godkjent prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer eller planlegger graviditet
• Har en historie med klinisk signifikante tilstander
• Har noen aktivitetsbegrensning relatert til hjertesykdom
• Har en blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege, eller en historie med betydelige blåmerker eller blødninger med intramuskulære injeksjoner eller blodprøver
• Bruker for tiden visse medisiner
• Har en malignitet som er aktiv eller en behandlet malignitet som det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse for, eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
• Har en historie med anfall
• Har en klinisk signifikant bloddyskrasi
• Har en historie med legemiddelallergi som kontraindiserer deltakelse i forsøket
• Har en medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller en hvilken som helst yrkesmessig årsak, eller annet ansvar som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen
• Har en manglende evne til å svelge medisiner
• Har et klinisk signifikant unormalt EKG
• Har deltatt i kliniske studier innen 30 dager etter studiestart eller planlegger å delta i en eksperimentell behandlingsstudie i løpet av studieperioden
• Har en historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
• Har mottatt vaksinasjoner/vaksiner
• Har en aktuell klinisk signifikant akutt bakteriell, sopp- eller mykobakteriell infeksjon som krever administrering av systemiske antibiotika
• Har kjent kronisk bakteriell, mykobakteriell, sopp-, parasitt- eller protozoinfeksjon med unntak av klinisk signifikante hudinfeksjoner
• Har kjent hepatitt B- eller C-infeksjon, eller positivt testresultat
• Har kjent HIV-infeksjon eller AIDS eller en positiv test for HIV
• Har en aktuell klinisk signifikant virusinfeksjon
• Har kjent klinisk signifikant kronisk virusinfeksjon
• har mottatt behandling med mer enn 20 mg prednison eller tilsvarende dose eller immunsuppressiv eller immunmodulær medisin
• Ta unormale laboratorieprøver under screening
• Ha en større enn eller lik 20 % risiko for å lide av en alvorlig kardiovaskulær hendelse
• Har tidligere vært registrert i denne eller andre kliniske studier som involverer tecovirimat