Испытание по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики антиортопоксвирусного соединения Тековиримат (SIGA246-008)
9 сентября 2026 г. обновлено: SIGA Technologies
Расширенное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики антиортопоксвирусного соединения тековиримата при пероральном введении субъектам в течение 14 дней
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения безопасности и переносимости перорального тековиримата, соединения против ортопоксвируса, у субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут собираться данные о фармакокинетике, безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
449
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Paradigm Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет включительно
- Доступен для клинического наблюдения на протяжении всего исследования
- Способны и готовы дать информированное согласие
- При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимого анамнеза; не были госпитализированы по поводу хронического заболевания в течение последних 2 лет
- Способен соблюдать диетические требования в течение всего периода приема исследуемого препарата.
- Адекватный венозный доступ для лиц, участвующих в ФК-тестировании
- Результаты ФЭ и лабораторных исследований без клинически значимых признаков в течение 14 дней до получения исследуемого препарата
- Согласитесь не употреблять алкоголь с начала периода проверки до завершения контрольного визита на 28-й день.
- Согласитесь не использовать никотиновые продукты, включая электронные сигареты, никотиновые пластыри или никотиновую жевательную резинку, по крайней мере, за 30 дней до визита в первый день и до завершения визита на 15-й день.
- Согласитесь не употреблять кофеин во время всех визитов в рамках исследования, включая ночевки, если вы участвуете в подмножестве ПК.
- Согласитесь не делать никаких прививок/прививок
- Согласитесь не принимать растительные продукты
- Способны и готовы воздерживаться от приема любых рецептурных и безрецептурных лекарств за исключением
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в сыворотке и моче
- Если мужчина, согласитесь не сдавать сперму
- Соответствовать 1 из следующих критериев: Субъект или его партнер прошли хирургическую стерилизацию; субъект находится в постменопаузе; субъект соглашается воздерживаться; субъект соглашается постоянно использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью или планирующие беременность
- Наличие в анамнезе каких-либо клинически значимых состояний
- Имеют какое-либо ограничение активности, связанное с сердечным заболеванием
- Имеют нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или наличие в анамнезе значительных кровоподтеков или кровотечений при внутримышечных инъекциях или заборах крови
- В настоящее время принимает определенные лекарства
- Наличие активного злокачественного новообразования или пролеченного злокачественного новообразования, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественного новообразования, которое может повториться во время исследования.
- Иметь историю судорог
- Имеют клинически значимую дискразию крови
- Иметь в анамнезе лекарственную аллергию, которая является противопоказанием для участия в исследовании.
- Иметь медицинское, психиатрическое или социальное заболевание или любую профессиональную причину или другую ответственность, которая, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным соблюдать протокол.
- Имеют неспособность проглотить лекарство
- Наличие клинически значимой аномалии на ЭКГ
- Участвовали в клинических испытаниях в течение 30 дней после начала исследования или планируют участвовать в любом экспериментальном исследовании лечения в течение периода исследования.
- Иметь историю или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Получили прививки / вакцины
- Имеют текущую клинически значимую острую бактериальную, грибковую или микобактериальную инфекцию, требующую назначения системных антибиотиков.
- Наличие хронической бактериальной, микобактериальной, грибковой, паразитарной или протозойной инфекции, за исключением клинически значимых кожных инфекций.
- Наличие инфекции гепатита В или С или положительный результат теста
- Вы знали о ВИЧ-инфекции или СПИДе или имели положительный тест на ВИЧ
- Наличие текущей клинически значимой вирусной инфекции
- У вас была известная клинически значимая хроническая вирусная инфекция
- получали лечение преднизоном в дозе более 20 мг или эквивалентной дозой или любым иммунодепрессантом или иммуномодулирующим препаратом
- Иметь аномальные лабораторные анализы во время скрининга
- Имеют более или равный 20% риск серьезного сердечно-сосудистого события
- Были ранее включены в это или любое клиническое исследование с участием тековиримата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Тековиримат в капсулах по 600 мг два раза в сутки для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики антиортопоксвирусного соединения Тековиримат при пероральном введении здоровым субъектам.
|
Исследование основано на правиле регулирования животных.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
сопоставление капсул плацебо два раза в день для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики антиортопоксвирусного соединения Тековиримат при пероральном введении здоровым субъектам
|
Не применяется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 45 дней
|
Определить безопасность и переносимость перорального тековиримата.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGA-246-008
- HHSO100201100001C (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .