Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för anti-ortopoxvirusföreningen Tecovirimat (SIGA246-008)

Inklusionskriterier:

• 18 till 80 år, inklusive
• Tillgänglig för klinisk uppföljning under hela studien
• Kan och vill ge informerat samtycke
• Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia; inte har varit inlagd på sjukhus för ett kroniskt medicinskt tillstånd de senaste 2 åren
• Kunna följa dietkrav under hela studieläkemedlets doseringsperiod
• Adekvat venös åtkomst för de individer som deltar i PK-tester
• PE och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd inom 14 dagar före mottagandet av studieläkemedlet
• Kom överens om att inte dricka alkohol från början av screeningsperioden till och med slutet av dag 28 uppföljningsbesök
• Kom överens om att inte använda några nikotinprodukter, inklusive elektroniska ångcigaretter, nikotinplåster eller nikotintuggummi under minst 30 dagar före besöket dag 1 och efter avslutad dag 15. Dosering komplett besök
• Gå med på att inte konsumera koffein under alla studiebesök, inklusive övernattningar om du deltar i PK-delmängd
• Gå med på att inte ta emot några vaccinationer/vaccinationer
• Gå med på att inte ta växtbaserade produkter
• Kan och vill avstå från att ta några recept och receptfria läkemedel med undantag
• För kvinnor i fertil ålder, negativt serum- och uringraviditetstest
• Om man är man, gå med på att inte donera spermier
• Uppfylla 1 av följande kriterier: Försökspersonen eller dennes partner har genomgått kirurgisk sterilisering; ämnet är postmenopausalt; försökspersonen går med på att vara abstinent; försökspersonen går med på att konsekvent använda en metod för godkänd preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar eller planerar graviditet
• Har en historia av kliniskt signifikanta tillstånd
• Har någon aktivitetsbegränsning relaterad till hjärtsjukdom
• Har en blödningsstörning diagnostiserad av en läkare, eller en historia av betydande blåmärken eller blödning med intramuskulära injektioner eller blodprov
• Använder för närvarande vissa mediciner
• Har en malignitet som är aktiv eller en behandlad malignitet för vilken det inte finns någon rimlig garanti för varaktig bot, eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studien
• Har en historia av anfall
• Har en kliniskt signifikant bloddyskrasi
• Har en historia av läkemedelsallergi som kontraindicerar deltagande i prövningen
• Har ett medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd eller någon yrkesmässig orsak, eller annat ansvar som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet
• Har en oförmåga att svälja medicin
• Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG
• Har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter studiestart eller planerar att delta i någon experimentell behandlingsstudie under studieperioden
• Har en historia eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
• Har fått vaccinationer/vacciner
• Har en aktuell kliniskt signifikant akut bakteriell, svamp- eller mykobakteriell infektion som kräver administrering av systemiska antibiotika
• Har känt kronisk bakteriell, mykobakteriell, svamp-, parasit- eller protozoinfektion med undantag för kliniskt signifikanta hudinfektioner
• Har känt hepatit B- eller C-infektion eller positivt testresultat
• Har känd HIV-infektion eller AIDS eller ett positivt test för HIV
• Har en aktuell kliniskt signifikant virusinfektion
• Har känt till kliniskt signifikant kronisk virusinfektion
• har fått behandling med mer än 20 mg prednison eller motsvarande dos eller något immunsuppressivt eller immunmodulärt läkemedel
• Utför onormala laboratorietester under screening
• Har en större eller lika stor risk än 20 % att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse
• Har tidigare varit inskriven i denna eller någon annan klinisk prövning som involverar tecovirimat