Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del compuesto anti-ortopoxvirus Tecovirimat (SIGA246-008)

Criterios de inclusión:

• 18 a 80 años, inclusive
• Disponible para seguimiento clínico durante la duración del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos; no haber sido hospitalizado por una condición médica crónica durante los últimos 2 años
• Capaz de cumplir con los requisitos dietéticos durante todo el período de dosificación del fármaco del estudio
• Acceso venoso adecuado para aquellas personas que participan en las pruebas de farmacocinética
• PE y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 14 días anteriores a la recepción del fármaco del estudio
• Aceptar no beber alcohol desde el comienzo del período de selección hasta la finalización de la visita de seguimiento del día 28
• Aceptar no usar ningún producto de nicotina, incluidos los cigarrillos de vapor electrónicos, los parches de nicotina o la goma de mascar de nicotina durante al menos 30 días antes de la visita del día 1 y hasta completar la visita de dosificación del día 15
• Acepte no consumir cafeína durante todas las visitas del estudio, incluidas las pernoctaciones si participa en el subconjunto PK
• Aceptar no recibir inmunizaciones/vacunas
• Aceptar no tomar productos a base de hierbas.
• Capaz y dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado y sin receta con excepciones
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero y orina
• Si es hombre, acepta no donar esperma
• Cumplir con 1 de los siguientes criterios: El sujeto o su pareja se ha sometido a esterilización quirúrgica; el sujeto es posmenopáusico; el sujeto acepta la abstinencia; el sujeto se compromete a utilizar sistemáticamente un método de control de la natalidad aprobado.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o planeando un embarazo
• Tener un historial de cualquier condición clínicamente significativa
• Tiene alguna limitación de actividad relacionada con una enfermedad cardíaca.
• Tiene un trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o antecedentes de hematomas importantes o sangrado con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
• Actualmente usa ciertos medicamentos
• Tiene una neoplasia maligna que está activa o una neoplasia maligna tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida, o una neoplasia maligna que es probable que reaparezca durante el estudio.
• Tener antecedentes de convulsiones
• Tiene una discrasia sanguínea clínicamente significativa.
• Tener antecedentes de alergia a medicamentos que contraindique la participación en el ensayo.
• Tener una condición médica, psiquiátrica, social o cualquier motivo laboral, u otra responsabilidad que a juicio del investigador imposibilite al sujeto cumplir con el protocolo.
• Tener una incapacidad para tragar medicamentos
• Tener un ECG anormal clínicamente significativo
• Haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o planear participar en cualquier estudio de tratamiento experimental durante el período del estudio.
• Tener antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
• Han recibido inmunizaciones/vacunas
• Tiene una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana aguda clínicamente significativa que requiere la administración de antibióticos sistémicos.
• Tener una infección bacteriana, micobacteriana, fúngica, parasitaria o protozoaria crónica conocida, con la excepción de infecciones dérmicas clínicamente significativas.
• Tiene infección conocida de hepatitis B o C, o resultado positivo de la prueba
• Tener infección por VIH o SIDA conocida o una prueba positiva para VIH
• Tiene una infección viral clínicamente significativa actual
• Tener una infección viral crónica clínicamente significativa conocida
• han recibido tratamiento con más de 20 mg de prednisona o dosis equivalente o cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador
• Tener pruebas de laboratorio anormales durante la selección
• Tener un riesgo mayor o igual al 20% de sufrir un evento cardiovascular mayor
• Han estado inscritos previamente en este o cualquier ensayo clínico que involucre tecovirimat